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静脉注射（IV）注入的Etentamig的研究与口服Cereblon E3连接酶调节药物（CELMOD）的剂，评估不良事件的不良事件和疾病活性的变化，患有复发或难治性多发性骨髓瘤的疾病活性

2026年5月11日 更新者：AbbVie

ETentamig与Celmod剂的1/2阶段研究，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的患者

多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞疾病，其特征是骨髓中克隆血浆细胞的生长。 这项研究的目的是评估Etentamig的不良事件和疾病活动的变化与复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的成年参与者中的Cereblon E3连接酶调节药物（CELMOD）剂。 不良事件和疾病状态的变化将评估。

Etentamig是一种用于治疗R/R MM的研究药物。 研究医生将参与者置于称为治疗臂的小组中。 将探索多剂剂量的Etentamig与Iberdomide结合使用。 每个治疗臂都会接受不同剂量的Etentamig和Iberdomide，以确定可耐受剂量。 大约有135名R/R MM的成年参与者将在全球约50个地点中招募该研究。

在第1阶段，参与者将与口服iberdomide结合使用静脉注射（IV）eTentamig。 在第2阶段，参与者将以两种剂量与口服Iberdomide结合使用，作为大约129个月的研究持续时间的一部分。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在批准的机构（医院或诊所）进行研究期间定期访问。 治疗的影响将经常通过医学评估，血液检查，问卷调查以及副作用监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

允许B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）或BCMA抗体 - 药物结合物（ADC）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • 招聘中
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 招聘中
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • 招聘中
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13885
        • 招聘中
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • 招聘中
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • 招聘中
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：05 31 15 50 50
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • 招聘中
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • 招聘中
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现为0至1。
  • 如该方案中概述的那样，必须在参与者的最后一个治疗后确认对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的诊断。
  • 所有参与者都必须患有每个中央实验室的可测量疾病，如协议中概述

排除标准：

  • 已经接受了事先的Etentamig治疗。
  • 如该方案中所述，事先接触了BCMA靶向的治疗。
  • 已经接受了先前的脑E3连接酶调节药物（Celmod）（Iberdomide或Mezigdomide）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1：ABBV-383剂量升级
在第1阶段，参与者将与Iberdomide相结合，作为大约129个月的研究持续时间的一部分。
药品：依替米格
静脉 (IV) 输注
药品：伊伯德里德
口腔胶囊
实验性的：阶段2：ABBV-383剂量膨胀剂量A
在第2阶段，参与者将与iberdomide结合使用，作为大约129个月的研究持续时间的一部分。
药品：依替米格
静脉 (IV) 输注
药品：伊伯德里德
口腔胶囊
实验性的：阶段2：ABBV-383剂量膨胀剂量B
在第2阶段，参与者将在剂量B处获得Etentamig，并将其与Iberdomide结合使用，这是大约129个月的研究持续时间的一部分。
药品：依替米格
静脉 (IV) 输注
药品：伊伯德里德
口腔胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段：与复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的参与者相结合时，ETENTAMIG的剂量限制性毒性（DLT）s。
大体时间：大约56天
DLT事件被定义为临床上重要的不良事件或异常的实验室值，其评估为与疾病进展，潜在疾病，间交流疾病或伴随药物无关。
大约56天
有不良事件的参与者数量（AE）S
大体时间：大约129个月
不良事件被定义为参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。
大约129个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分响应（PR）响应率（RR）
大体时间：最多3年
PR is defined >= 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by >= 90% or to < 200 mg per 24 hours, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, a >= 50% decrease in the difference between involved and uninvolved FLC levels is required in place of the M-protein criteria, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, and serum自由光测定也无法衡量，如果基线骨髓浆细胞百分比为> = 30％，则需要降低血浆细胞的50％> = = = 50％的软组织浆细胞瘤的降低，如果存在在基线时，则需要> = 50％。
最多3年
很好的部分响应（VGPR）RR
大体时间：最多3年
VGPR被定义为可通过免疫固定检测的血清和尿液M蛋白质，但不能在电泳上检测到或> = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白和尿液M蛋白<100 mg / 24小时的尿液<100毫克，对于唯一可测量的疾病是通过血清免费光链（FLC）级别的vgpr，vgpr的均级别，均级别为> 90％= 90％的级别。
最多3年
完全响应（CR）RR
大体时间：最多3年
CR被定义为血清和尿液上的阴性免疫固定（无论基线时疾病是否可以在血清，尿液，或两种疾病上都可以测量），骨髓中的任何软组织等浆细胞的消失，<5％的血浆细胞，对于唯一可测量的疾病是由唯一可测量的疾病来测量的，唯一的是Serum flc水平，也需要正常的FLC比率。
最多3年
严格的完整响应（SCR）RR
大体时间：最多3年
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1:2在计数> = = 100个浆细胞之后，分别用于Kappa和Lambda参与者。
最多3年
总回应率（ORR）
大体时间：最多3年
ORR（PR + VGPR + CR + SCR）将被定义为实现PR或更高的参与者的比例。
最多3年
无进展生存（PFS）
大体时间：最多3年
PFS定义为从初次剂量到最早疾病进展或死亡日期的天数。
最多3年
响应持续时间（DOR）
大体时间：最多3年
DOR被定义为自首先复发，进行性疾病或死亡之日起（SCR，CR，VGPR或PR）以来的天数（SCR，CR，VGPR或PR）。
最多3年
产生时间（TTP）
大体时间：最多3年
TTP将定义为从初次剂量到最早疾病进展日期的天数。
最多3年
最小残留疾病（MRD）负性
大体时间：最多3年
MRD负率定义为获得MRD负面状态的参与者的比例。
最多3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月7日

初级完成 (估计的)

2036年3月1日

研究完成 (估计的)

2036年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Abbvie致力于负责任的临床试验数据共享。 这包括访问匿名，个人和试用级数据（分析数据集）以及其他信息。

IPD 共享时间框架

有关何时可以分享学习的详细信息，请访问https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

要了解有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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