Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnie (IV) wlewu Etentamiga w połączeniu z doustnym środkiem modulacyjnym ligazy E3 (CELMOD) oceniającego zdarzenia niepożądane i zmianę aktywności choroby u dorosłych uczestników z nawrotem lub opornym na leczenie szpiczaka mnogim

11 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1/2 Eentamig w połączeniu ze środkiem CELMOD w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaka mnogiego

Szpiczaka mnogiego (MM) jest chorobą komórek osocza charakteryzujących się wzrostem klonalnych komórek osocza w szpiku kostnym. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmiana aktywności choroby etentamiga w połączeniu z lekiem modulacyjnym ligazy E3 mózgu (CELMOD) u dorosłych uczestników z nawrotowym/opornym (R/R) Szczotem mnogim (MM). Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane i zmiana stanu choroby.

Eentamig jest badanym lekiem opracowywanym do leczenia R/R mm. Lekarze badawcze umieszczają uczestników w grupach zwanych ramionami leczenia. Zbadano wiele dawek Eentamiga w połączeniu z Iberdominde. Każde ramię leczące otrzymuje inną dawkę Eentamiga i Iberdomidu w celu ustalenia tolerowanej dawki. Około 135 dorosłych uczestników z R/R mm zostanie zapisanych do badania w około 50 miejscach na całym świecie.

W fazie 1 uczestnicy otrzymają eskalację dożylną (IV) Eentamig w połączeniu z doustnym iberdomide. W fazie 2 uczestnicy otrzymają IV Etentamig w jednej z dwóch dawek w połączeniu z doustnym iberdomide, w ramach czasu trwania badania około 129 miesięcy.

Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpital lub klinika). Wpływ leczenia będzie często sprawdzany na podstawie ocen medycznych, badań krwi, kwestionariuszy i monitorowania skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dozwolony są chimeryczny antygen antygenowy receptor antygenu T (CAR-T) lub koniugat przeciwciała BCMA (ADC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13885
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 05 31 15 50 50
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Rekrutacyjny
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Wydajność od 0 do 1.
  • Musiał potwierdzić diagnozę nawrotowego/refrakcyjnego szpiczaka mnogiego (RRMM) po ostatnim leczeniu uczestnika, jak opisano w protokole.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć mierzalne choroby na laboratorium centralne, jak opisano w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał wcześniej leczenie Eentamiga.
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na BCMA, jak zauważono w protokole.
  • Otrzymał wcześniej lek modulacyjny ligazy E3 (Celmod) (iberdodyddomid).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: eskalacja dawki ABBV-383
W fazie 1 uczestnicy otrzymają eskalację Eentamiga w połączeniu z Iberdomide, w ramach czasu trwania badania około 129 miesięcy.
Lek: Etentamig
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Iberdomide
Doustna kapsułka
Eksperymentalny: Faza 2: ABBV-383 dawka ekspansji A
W fazie 2 uczestnicy otrzymają Etentamig w dawce A w połączeniu z Iberdomide, w ramach czasu trwania badania około 129 miesięcy.
Lek: Etentamig
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Iberdomide
Doustna kapsułka
Eksperymentalny: Faza 2: ABBV-383 dawka ekspansji B
W fazie 2 uczestnicy otrzymają Etentamig w dawce B w połączeniu z Iberdomide, w ramach czasu trwania badania około 129 miesięcy.
Lek: Etentamig
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Iberdomide
Doustna kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) s eentamig, gdy jest podana w połączeniu z iberdomidem u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM)
Ramy czasowe: Do około 56 dni
Zdarzenia DLT są definiowane jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne oceniane jako niezwiązane z postępem choroby, choroby leżącą u podstaw choroby międzykręgowej lub jednocześnie leków.
Do około 56 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) s
Ramy czasowe: Do około 129 miesięcy
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 129 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa odpowiedź (PR) Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PR jest zdefiniowane> = 50% redukcja białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M w moczu o> = 90% lub do <200 mg na 24 godziny, jeśli białko m w surowicy i moczu są nieistotne, a> = 50% spadek różnicy między zaangażowanymi a bezbłodniami FLC jest wymagane na miejscu FLC. Test jest również niezmienny, a zamiast M białko M wymagane jest zmniejszenie A> = 50% w komórkach plazmatycznych, pod warunkiem, że odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego wynosił> = 30%,> = 50% zmniejszenie wielkości plazmacytomas tkanki miękkiej, jeśli występuje na początku.
Do 3 lat
Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR) RR
Ramy czasowe: Do 3 lat
VGPR jest definiowany jako surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub> = 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy Plus M-białko M <100 mg na 24 godziny, dla uczestników, u których jedyną mierzalną chorobą są łańcuchy lekkie bez surowicy (FLC), VGPR jest zdefiniowane jako> = 90% zmniejszanie różnicy między innymi zaangażowanymi FLC.
Do 3 lat
Pełna odpowiedź (CR) RR
Ramy czasowe: Do 3 lat
CR jest zdefiniowane ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu (niezależnie od tego, czy choroba na początku była mierzalna w surowicy, moczu, oba lub żadnej), zniknięcie jakichkolwiek plazmacytomów tkanki miękkiej, wymagane jest również normalne poziomy FLC.
Do 3 lat
Rygorystyczna kompletna odpowiedź (SCR) RR
Ramy czasowe: Do 3 lat
SCR jest zdefiniowane ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu (niezależnie od tego, czy choroba na początku była mierzalna w surowicy, moczu, oba lub żadnej), zniknięcie jakichkolwiek plazmacytomii tkanki miękkiej, <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, normalnym stosunku FLC i braku klonowych komórek w sklepie klonalnym w szpiku kostnym przez immunohistochemię (Kapppa <= 4: 1 lub 1: Odpowiednio uczestnicy Kappa i Lambda po zliczeniu> = 100 komórek plazmatycznych).
Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepiej.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS jest definiowany jako liczba dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji lub śmierci choroby.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR jest definiowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi (SCR, CR, VGPR lub PR) do najwcześniejszego nawrotu, postępującej choroby lub śmierci, bez względu na to, co pojawia się najpierw.
Do 3 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTP zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby.
Do 3 lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD) negatywność
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik negatywności MRD jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają stan negatywny MRD.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj