Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение внутривенно (IV) инфузированного Etentamig в сочетании с пероральным агентом модуляторного лекарственного препарата E3 орального мозга (Celmod), оценивающего побочные эффекты и изменение активности заболевания у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

11 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1/2 Исследование Etentamig в сочетании с агентом Celmod для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Множественная миелома (MM) представляет собой плазматическую клеточную болезнь, характеризующуюся ростом клональных плазматических клеток в костном мозге. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и изменения активности заболевания Etentamig в сочетании с агентом Cereblon E3 -лигазы (Celmod) у взрослых участников с рецидивом/рефрактерной (R/R) множественной миеломой (MM). Неблагоприятные события и изменения в состоянии болезни будут оценены.

Etentamig - это исследовательский препарат, разрабатываемый для лечения R/R мм. Врачи изучают участников в группы, называемые руками лечения. Будет изучено множественные дозы Etentamig в сочетании с ибердодидом. Каждая рука лечения получает различную дозу Etentamig и Ibermidide, чтобы определить терпимую дозу. Приблизительно 135 взрослых участников с R/R мм будут зачислены в исследование примерно в 50 участках по всему миру.

На фазе 1 участники получат эскалацию внутривенного (IV) Etentamig в сочетании с пероральным ибердодидом. На фазе 2 участники получат IV Etentamig в одной из двух доз в сочетании с пероральным ибердодидом в рамках продолжительности исследования приблизительно 129 месяцев.

В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в утвержденном учреждении (больнице или клинике). Эффект лечения будет часто проверяется медицинскими оценками, анализом крови, анкет и мониторингом побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Допускается конъюгат химерного антиген-рецептора B-клеток (BCMA) Т-клеток химерного антигена (CAR-T) или антитело BCMA (ADC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Рекрутинг
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13885
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 05 31 15 50 50
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 1.
  • Должно быть подтверждено диагноз рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (RRMM) после последнего лечения участника, как указано в протоколе.
  • Все участники должны иметь измеримые заболевания в соответствии с центральной лабораторией, как указано в протоколе

Критерии исключения:

  • Получил предварительное лечение Etentamig.
  • Предварительное воздействие терапии нацеленной на BCMA, как отмечено в протоколе.
  • Получил предыдущий модулирующий препарат Cereblon E3 Ligase (Celmod) (Iberdomide или Mezigdomide).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы ABBV-383
На фазе 1 участники получат эскалацию Etentamig в сочетании с Ибердодидом в рамках продолжительности исследования примерно 129 месяцев.
Лекарство: Этентамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Ибердодид
Оральная капсула
Экспериментальный: Фаза 2: Доза расширения дозы ABBV-383
На фазе 2 участники получат Etentamig в дозе A в комбинации с ибердодидом, как часть продолжительности исследования примерно 129 месяцев.
Лекарство: Этентамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Ибердодид
Оральная капсула
Экспериментальный: Фаза 2: Доза расширения ABBV-383
На фазе 2 участники получат Etentamig в дозе B в сочетании с Ибердодидом, как часть продолжительности исследования примерно 129 месяцев.
Лекарство: Этентамиг
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Ибердодид
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Токсичность с ограничивающей дозой (DLT) s Etentamig, когда в сочетании с ибердодидом у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM)
Временное ограничение: Примерно до 56 дней
События DLT определяются как клинически значимые побочные эффекты или аномальные лабораторные значения, оцениваемые как не связанные с прогрессированием заболевания, лежащим в основе заболевания, межкременными заболеваниями или сопутствующими лекарствами.
Примерно до 56 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) s
Временное ограничение: Примерно до 129 месяцев
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Примерно до 129 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (RR) Частичный ответ (PR) (RR)
Временное ограничение: До 3 лет
PR is defined >= 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by >= 90% or to < 200 mg per 24 hours, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, a >= 50% decrease in the difference between involved and uninvolved FLC levels is required in place of the M-protein criteria, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, and serum free light assay Также неизмеримо, A> = 50% снижение плазматических клеток требуется вместо М-белка, при условии, что базовый процент плазматических клеток костного мозга составлял> = 30%,> = 50% снижение размера плазменных плазментов мягких тканей, если они присутствуют в исходном уровне.
До 3 лет
Очень хороший частичный ответ (VGPR) RR
Временное ограничение: До 3 лет
VGPR определяется как сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или> = 90% снижение сывороточного M-белка плюс моче M-белок <100 мг на 24 часа, для участников, у которых единственное измеримое заболевание-на уровне без сыворотки (FLC), уровни VGPR определяются как> 90%.
До 3 лет
Полный ответ (CR) RR
Временное ограничение: До 3 лет
CR определяется отрицательной иммунофиксацией на сыворотке и моче (независимо от того, было ли измельчение заболевания на исходном уровне на сыворотке, моче, или ни на одном), исчезновении каких -либо плазменных плазментов мягких тканей, <5% плазматических клеток в костном мозге, а также для участников, при которых единственное измеримое заболевание - по уровню FLC в сыворотке, требуется нормальное соотношение FLC.
До 3 лет
Строгий полный ответ (SCR) RR
Временное ограничение: До 3 лет
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1:2 for Участники Kappa и Lambda, соответственно, после подсчета> = 100 плазматических клеток).
До 3 лет
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) будет определяться как доля участников, которые достигли PR или лучше.
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
PFS определяется как количество дней с даты первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти.
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется как количество дней с даты первого ответа (SCR, CR, VGPR или PR) до самого раннего рецидива, прогрессирующего заболевания или смерти, что бы ни произошло в первую очередь.
До 3 лет
Время от времени (TTP)
Временное ограничение: До 3 лет
TTP будет определяться как количество дней с даты первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания.
До 3 лет
Негативность минимального остаточного заболевания (MRD)
Временное ограничение: До 3 лет
Уровень негатива MRD определяется как доля участников, которые достигают отрицательного статуса MRD.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний. Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться