Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraveneus (iv) doordrenkte etentamig in combinatie met een orale cereblon E3 ligase modulerend geneesmiddel (CELMOD) middel dat bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit bij volwassen deelnemers met recidief multiple myeloom beoordeelt

11 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 1/2 studie van etentamig in combinatie met een celmod -middel voor de behandeling van patiënten met recidiveren/refractair multipel myeloom

Multipel myeloom (mm) is een plasmacelziekte die wordt gekenmerkt door de groei van klonale plasmacellen in het beenmerg. Het doel van deze studie is om de bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van etentamig te beoordelen in combinatie met een cereblon E3 -ligasemodulerend geneesmiddel (CELMOD) middel bij volwassen deelnemers met relapsed/vuurvast (R/R) multiple myeloom (mm). Bijwerkingen en verandering in ziektetoestand zullen worden beoordeeld.

Etentamig is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R MM. Studieartsen hebben de deelnemers in groepen genaamd behandelingswapens gezet. Meerdere doses Etentamig in combinatie met Iberdomide zullen worden onderzocht. Elke behandelingsarm ontvangt een andere dosis Etentamig en Iberdomide om een ​​aanvaardbare dosis te bepalen. Ongeveer 135 volwassen deelnemers met R/R mm zullen worden ingeschreven voor de studie in ongeveer 50 sites wereldwijd.

In fase 1 ontvangen deelnemers escalerend intraveneuze (iv) etentamig in combinatie met orale Iberdomide. In fase 2 ontvangen deelnemers IV Etentamig in een van de twee doses in combinatie met orale Iberdomide, als onderdeel van de studie -duur van ongeveer 129 maanden.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken bijwonen bij een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal vaak worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, vragenlijsten en en monitoring van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B-cel rijping antigeen (BCMA) chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T) of BCMA-antilichaam-medicijnconjugaat (ADC) zijn toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital /ID# 265983
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Werving
        • Wollongong Hospital /ID# 265625
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Hospital /ID# 265984
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital /ID# 265981
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 265985
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 275636
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital /ID# 267574
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 266845
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13885
        • Werving
        • Hôpital La Timone /ID# 267053
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 270193
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 267694
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • IUCT Oncopole /ID# 266391
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 05 31 15 50 50
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268343
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital /ID# 270530
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 271648
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 270254
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268342
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267660
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC, Location VUmc /ID# 267670
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 275433
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 266921
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273751
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University /ID# 266972
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 266833
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 270282
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • University Of North Carolina Health Care - Hillsborough Campus /ID# 278230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 268052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestaties van 0 tot 1.
  • Moet na de laatste behandeling van de deelnemer de diagnose van recidiveren/refractaire multiple myeloom (RRMM) hebben bevestigd, zoals beschreven in het protocol.
  • Alle deelnemers moeten meetbare ziekten per centraal laboratorium hebben zoals uiteengezet in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een eerdere etentamig -behandeling ontvangen.
  • Eerdere blootstelling aan BCMA-gerichte therapie zoals opgemerkt in het protocol.
  • Heeft eerdere Cereblon E3 Ligase Modulatory Drug (Celmod) (Iberdomide of Mezigdomide) ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: ABBV-383 Dosis escalatie
In fase 1 ontvangen deelnemers escalerend Etentamig in combinatie met Iberdomide, als onderdeel van de duur van ongeveer 129 maanden.
Geneesmiddel: Etentamig
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Iberdomide
Orale capsule
Experimenteel: Fase 2: ABBV-383 dosis expansie dosis a
In fase 2 ontvangen deelnemers Etentamig in dosis A in combinatie met Iberdomide, als onderdeel van de studie -duur van ongeveer 129 maanden.
Geneesmiddel: Etentamig
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Iberdomide
Orale capsule
Experimenteel: Fase 2: ABBV-383 dosis expansie dosis B
In fase 2 ontvangen deelnemers Etentamig bij dosis B in combinatie met Iberdomide, als onderdeel van de studie -duur van ongeveer 129 maanden.
Geneesmiddel: Etentamig
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Iberdomide
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) S van Etentamig wanneer gegeven in combinatie met Iberdomide bij deelnemers met recidivert/refractair multiple myeloom (RRMM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 dagen
DLT -gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bidgrenzende ziekte of gelijktijdige medicijnen.
Tot ongeveer 56 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) s
Tijdsspanne: Tot ongeveer 129 maanden
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 129 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke respons (PR) responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
PR is defined >= 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by >= 90% or to < 200 mg per 24 hours, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, a >= 50% decrease in the difference between involved and uninvolved FLC levels is required in place of the M-protein criteria, if the serum and urine M-protein are unmeasurable, and serum free light Assay is ook onmetelijk, een> = 50% reductie in plasmacellen is vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat baseline beenmergplasmacelpercentage> = 30% was,> = 50% vermindering van de grootte van zachte weefsel plasmacytomen is ook vereist, indien aanwezig bij baseline.
Maximaal 3 jaar
Zeer goede gedeeltelijke reactie (VGPR) RR
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
VGPR wordt gedefinieerd als serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie, maar niet op elektroforese of> = 90% vermindering van serum M-eiwit plus urine m-eiwit <100 mg per 24 uur, voor deelnemers in wie de enige meetbare ziekte is door serumvrije lichtketens (FLC) niveaus, VGPR is gedefinieerd als> = 90% afname van het verschil tussen betrokken en een unicvolved FLC-niveau.
Maximaal 3 jaar
Volledige respons (CR) RR
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
CR is gedefinieerd negatieve immunofixatie op het serum en de urine (ongeacht of ziekte bij aanvang meetbaar was op serum, urine, beide of geen van beide), verdwijning van een plasmacytomen voor zacht weefsel, <5% plasmacellen in beenmerg, en voor deelnemers aan wie de enige meetbare ziekte is door serum FLC -niveaus, een normale FLC -verhouding, is ook een normale FLC -verhouding.
Maximaal 3 jaar
Stringente complete respons (SCR) RR
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
sCR is defined negative immunofixation on the serum and urine (regardless of whether disease at baseline was measurable on serum, urine, both, or neither), disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in bone marrow, normal FLC ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry (kappa/lambda ratio <= 4:1 or >= 1:2 for Kappa en Lambda -deelnemers, respectievelijk, na het tellen> = 100 plasmacellen).
Maximaal 3 jaar
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
ORR (PR + VGPR + CR + SCR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een PR of beter heeft bereikt.
Maximaal 3 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden.
Maximaal 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van eerste respons (SCR, CR, VGPR of PR) tot de vroegste herhaling, progressieve ziekte of overlijden, wat er eerst voorkomt.
Maximaal 3 jaar
Time-to-progressie (TTP)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
TTP zal worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de vroegste ziekteprogressie.
Maximaal 3 jaar
Minimale resterende ziekten (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
De MRD -negativiteitssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers die MRD -negatieve status bereiken.
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-555
  • 2024-512146-41-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie streeft naar verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysesets), evenals andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor het delen, bezoekt u https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren