潰瘍性大腸炎におけるカロテグラストメチル (CAR in UC)
2025年3月26日 更新者：Takayuki Yamamoto
活動性潰瘍性大腸炎におけるカロテグラストメチルの有効性と安全性：現実世界の前向きコホート研究
経口α4-インテグリン阻害剤であるカロテグラストメチルは、最近、活性潰瘍性大腸炎（UC）の治療のために日本で承認されました。
ただし、その有効性と安全性に関する実際のデータは依然として不足しています。
この研究は、活性UC患者におけるカロテグラストメチルの臨床的有効性と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本、510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1）内視鏡的および組織学的所見に基づいてUCと診断された患者、2）外来治療の適格な臨床的および内視鏡的に中程度のUC患者（ただし、臨床寛解または軽度の臨床活動をしているが、内視鏡的に中程度のUCは例外として適格と見なされた）、3）3）妊娠中心の存在療法（5型存在）を含む存在型または耐性反応を含む）患者も）製剤（局所薬物を含む）、4）治療開始時および治療期間中に内視鏡検査のインフォームドコンセントを提供した患者、および5）血液サンプリングと糞便バイオマーカー検査に同意した患者
除外基準：
1）内視鏡検査で重度の疾患のある患者（薬物の特徴による効果がないと推定）、2）現在生物学、JAK阻害剤、チオプリン、またはカルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリン）を使用している患者（3）患者患者、5）毒性メガコロン、敗血症、腹膜炎、感染性大腸炎などの状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カロテグラストメチル
毎日3回960 mgの投与量でのカロテグラストメチル
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毎日3回960 mgの投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床寛解
時間枠：第8週
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メイヨースコア0の総臨床サブスコア
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的寛解
時間枠：第8週
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0のメイヨースコアの内視鏡サブスコア
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第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：24週目
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メイヨースコアの臨床スコアの減少少なくとも1
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Takayuki Yamamoto, MD, PhD、Yokkaichi Hazu Medical Center
- スタディディレクター：Takayuki Yamamoto, MD, PhD、Yokkaichi Hazu Medical Center
- 主任研究者：Takayuki Yamamoto, MD, PhD、Yokkaichi Hazu Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Yokkaichi Hazu 2024-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究結果の公開から6か月以内に、データは1年間アクセスできます
IPD 共有アクセス基準
このデータは、追加の分析、臨床結果の検証、または新しい治療オプションの調査など、さらなる科学研究で使用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。