Carotegrast metil na colite ulcerosa (CAR in UC)
Eficácia e segurança do metil carotegrast em colite ulcerosa ativa: um estudo de coorte prospectivo do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japão, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1) patients diagnosed with UC based on endoscopic and histological findings, 2) patients with clinically and endoscopically moderate UC who were eligible for outpatient treatment (however, patients in clinical remission or with mild clinical activity but endoscopically moderate UC were also considered eligible as an exception), 3) patients who exhibited an inadequate response to or intolerance of 5-ASA formulations (including topical agents) or budesonide Formulações (incluindo agentes tópicos), 4) pacientes que forneceram consentimento informado para exames endoscópicos no início do tratamento e durante o período de tratamento e 5) pacientes que concordaram em amostragem de sangue e testes de biomarcadores fecais
Critérios de exclusão:
1) patients with severe disease on endoscopy (presumed ineffective due to the drug's characteristics), 2) patients currently using biologics, JAK inhibitors, thiopurines, or calcineurin inhibitors (tacrolimus or cyclosporine), 3) patients with a history of malignancy, 4) patients with severe hepatic dysfunction, 5) pregnant women or those planning pregnancy, and 6) patients with acute severe condições, como megacolon tóxico, sepse, peritonite ou colite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metil carotegrast
Carotegrast metil em uma dose de 960 mg três vezes ao dia
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uma dose de 960 mg três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: Semana 8
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Um total subescores clínicos na pontuação de maionese de 0
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão endoscópica
Prazo: Semana 8
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Subescore endoscópico na pontuação de maionese de 0
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Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria clínica
Prazo: Semana 24
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Diminuição da pontuação clínica na pontuação da maionese pelo menos 1
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Diretor de estudo: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Investigador principal: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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