Karotegrast methyl in ulcerativní kolitida (CAR in UC)
Účinnost a bezpečnost karotegrastu methyl v aktivní ulcerózní kolitidě: prospektivní kohortová studie v reálném světě
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) pacienti s diagnózou UC založené na endoskopických a histologických nálezech, 2) pacienti s klinicky a endoskopicky střední UC, kteří byli způsobilí pro ambulantní léčbu (pacienti s klinickou remisí nebo mírnou klinickou aktivitou, ale endoskopicky mírné UC byli také považováni za výjimku), nebo 3) 3) pacienti, nebo budovaci (včetně toaletních asA (včetně top-asala) (včetně lokálních látek), 4) pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s endoskopickými zkouškami na začátku léčby a během léčebného období, a 5) pacienti, kteří souhlasili s odběr vzorků krve a testy fekálních biomarkerů
Kritéria pro vyloučení:
1) pacienti se závažným onemocněním na endoskopii (předpokládá se, že je neefektivní kvůli charakteristikám léčiva), 2) pacienti, kteří v současné době používají biologie, JAK inhibitory, thiopuriny nebo inhibitory kalcineurinu (takrolimus nebo cyklosporin), 3) pacienty s anamnézou malignity, 4) pacienty se seříznou hepatickou dysfunkcí, 5) těhotenství nebo 6) těhotenství a 6) těhotenství a 6) těhotenství a 6) těhotenství a 6) těhotenství a 6) a 6) a 6) a 6) a 6) pacienty s akutními ženami nebo 6) pacienty s akutními ženami nebo 6) a 6) pacienty s akutními ženami nebo 6) a 6) pacienty s akutními ženami nebo 6). závažné podmínky, jako je toxický megakolon, sepse, peritonitida nebo infekční kolitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Carotegrast Methyl
Carotegrast Methyl při dávce 960 mg třikrát denně
|
dávka 960 mg třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 8. týden
|
Celkové klinické dílčí skóre ve skóre Mayo 0
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 8. týden
|
Endoskopické podsklíření ve skóre Mayo 0
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 24. týden
|
Decreae klinického skóre ve skóre mayo alespoň 1
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Ředitel studie: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Carotegrast Methyl
-
BiogenDokončenoZdravý | Poškození jaterSpojené státy
-
BiogenStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
BiogenDokončeno
-
BiogenDokončeno
-
BiogenStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
BiogenUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
NYU Langone HealthReata Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCovid19Spojené státy
-
BiogenUkončenoChronická onemocnění ledvin | Autosomálně dominantní polycystická ledvina | Alportův syndromSpojené státy, Francie, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Portoriko
-
BiogenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronickáSpojené státy
-
BiogenDokončenoDiabetická nefropatieSpojené státy