- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06897150
Carotegrast -metyl vid ulcerös kolit (CAR in UC)
Effektivitet och säkerhet för karotegrastmetyl vid aktiv ulcerös kolit: En verklig prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1) patients diagnosed with UC based on endoscopic and histological findings, 2) patients with clinically and endoscopically moderate UC who were eligible for outpatient treatment (however, patients in clinical remission or with mild clinical activity but endoscopically moderate UC were also considered eligible as an exception), 3) patients who exhibited an inadequate response to or intolerance of 5-ASA formulations (including topical agents) or Budesonidformuleringar (inklusive topiska medel), 4) patienter som gav informerat samtycke för endoskopiska undersökningar i början av behandlingen och under behandlingsperioden, och 5) patienter som gick med på blodprovtagning och fekala biomarkörstester
Uteslutningskriterier:
1) patients with severe disease on endoscopy (presumed ineffective due to the drug's characteristics), 2) patients currently using biologics, JAK inhibitors, thiopurines, or calcineurin inhibitors (tacrolimus or cyclosporine), 3) patients with a history of malignancy, 4) patients with severe hepatic dysfunction, 5) pregnant women or those planning pregnancy, and 6) patients with acute severe conditions, som toxisk megacolon, sepsis, peritonit eller infektiös kolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karotegrastmetyl
Carotegrastmetyl i en dos av 960 mg tre gånger dagligen
|
en dos på 960 mg tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
|
En total klinisk underkonditionering i Mayo -poängen 0
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 8
|
Endoskopisk underkondition i Mayo -poängen 0
|
Vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Vecka 24
|
RECREAE av klinisk poäng i Mayo -poängen minst 1
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Studierektor: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Huvudutredare: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .