Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotegrast -metyl vid ulcerös kolit (CAR in UC)

26 mars 2025 uppdaterad av: Takayuki Yamamoto

Effektivitet och säkerhet för karotegrastmetyl vid aktiv ulcerös kolit: En verklig prospektiv kohortstudie

Carotegrast-metyl, en oral a4-integrininhibitor, godkändes nyligen i Japan för behandling av aktiv ulcerös kolit (UC). Emellertid förblir verkliga uppgifter om dess effektivitet och säkerhet knappast. Denna studie syftade till att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerhetsprofilen för karotegrastmetyl hos patienter med aktiv UC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

1) patients diagnosed with UC based on endoscopic and histological findings, 2) patients with clinically and endoscopically moderate UC who were eligible for outpatient treatment (however, patients in clinical remission or with mild clinical activity but endoscopically moderate UC were also considered eligible as an exception), 3) patients who exhibited an inadequate response to or intolerance of 5-ASA formulations (including topical agents) or Budesonidformuleringar (inklusive topiska medel), 4) patienter som gav informerat samtycke för endoskopiska undersökningar i början av behandlingen och under behandlingsperioden, och 5) patienter som gick med på blodprovtagning och fekala biomarkörstester

Uteslutningskriterier:

1) patients with severe disease on endoscopy (presumed ineffective due to the drug's characteristics), 2) patients currently using biologics, JAK inhibitors, thiopurines, or calcineurin inhibitors (tacrolimus or cyclosporine), 3) patients with a history of malignancy, 4) patients with severe hepatic dysfunction, 5) pregnant women or those planning pregnancy, and 6) patients with acute severe conditions, som toxisk megacolon, sepsis, peritonit eller infektiös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karotegrastmetyl
Carotegrastmetyl i en dos av 960 mg tre gånger dagligen
en dos på 960 mg tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
En total klinisk underkonditionering i Mayo -poängen 0
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 8
Endoskopisk underkondition i Mayo -poängen 0
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Vecka 24
RECREAE av klinisk poäng i Mayo -poängen minst 1
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Studierektor: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Huvudutredare: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter publiceringen av studieresultat kommer data att finnas tillgängliga för åtkomst i 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för användning i ytterligare vetenskaplig forskning, till exempel ytterligare analyser, validera kliniska resultat eller undersöka nya behandlingsalternativ.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera