- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897150
Carotegrast methyl i ulcerøs colitis (CAR in UC)
Effektivitet og sikkerhed af carotegrastmethyl i aktiv ulcerøs colitis: En prospektiv kohortundersøgelse i den virkelige verden
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Patienter, der er diagnosticeret med UC baseret på endoskopiske og histologiske fund, 2) patienter med klinisk og endoskopisk moderat UC, der var berettigede til poliklinisk behandling (imidlertid patienter i klinisk remission eller med mild klinisk aktivitet, men endoskopisk moderate UC blev også betragtet som berettigede som en undtagelse), 3) patienter, der udviste en utilstrækkelig respons til eller intolerance af 5-asa-formuleringer (inklusive topiske agenter) eller knoppene eller knoppene, der udviste formuleringer eller tilstrækkelig reaktion på eller intolerance af 5-asa-formuleringer (inklusive topiske topmænd) eller knopp eller knogler, der udviste formuleringer eller tilstrækkelig til eller intolerance af 5-asa-formuleringer (inklusive topler (inklusive topiske agenter) eller knoppene, der udviste formularer eller tilstrækkelig tilstrækkelig indolerance af (inklusive aktuelle midler), 4) patienter, der gav informeret samtykke til endoskopiske undersøgelser ved starten af behandlingen og i behandlingsperioden, og 5) patienter, der blev enige om at prøveudtagning og fækale biomarkørtests
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med alvorlig sygdom på endoskopi (formodet ineffektive på grund af lægemidlets egenskaber), 2) patienter, der i øjeblikket bruger biologi, Jak -hæmmere, thiopuriner eller calcineurininhibitorer (tacrolimus eller cyclosporin), 3) patienter med en historie med malignitet, 4) patienter med alvorlige hepatiske dysfunktion, 5) gravide kvinder eller de planlægning af graviditet, og 6) med en historie med akut tilstande, som akut tilstande med akut tilstande, som en sådan hepatisk dysfunktion, 5) gravide kvinder eller de planlægning af graviditet, og 6) og 6) med akut tilstande med akut tilstande, som akut tilstande, sådan som sådan en sådan sådan sådanne sådanne sådanne f.eks. Giftig megacolon, sepsis, peritonitis eller infektiøs colitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carotegrast methyl
Carotegrast methyl ved en dosering på 960 mg tre gange dagligt
|
en dosering på 960 mg tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
|
En total kliniske undercores i mayo -score på 0
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
|
Endoskopisk underskore i mayo -score på 0
|
Uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Uge 24
|
Decreae af klinisk score i mayo -score mindst 1
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Studieleder: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Ledende efterforsker: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Xencor, Inc.Xencor, Inc.RekrutteringColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Georgien, Moldova, Polen, Ukraine, Kroatien, Ungarn, Rumænien, Grækenland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGerman Federal Ministry of Education and Research; Gesellschaft für Therapieforschung... og andre samarbejdspartnereRekrutteringColitis ulcerosa, uspecificeretTyskland
Kliniske forsøg med Carotegrast methyl
-
EA Pharma Co., Ltd.Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
BiogenAfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
BiogenTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
BiogenAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
BiogenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
NYU Langone HealthReata Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
BiogenAfsluttetKroniske nyresygdomme | Autosomal dominant polycystisk nyre | Alport syndromForenede Stater, Frankrig, Australien, Japan, Spanien, Puerto Rico
-
BiogenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater