Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotegrast methyl i ulcerøs colitis (CAR in UC)

26. marts 2025 opdateret af: Takayuki Yamamoto

Effektivitet og sikkerhed af carotegrastmethyl i aktiv ulcerøs colitis: En prospektiv kohortundersøgelse i den virkelige verden

Carotegrast-methyl, en oral α4-integrininhibitor, blev for nylig godkendt i Japan til behandling af aktiv ulcerøs colitis (UC). Imidlertid forbliver data om virkelighed om dens effektivitet og sikkerhed. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhedsprofil for carotegrastmethyl hos patienter med aktiv UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) Patienter, der er diagnosticeret med UC baseret på endoskopiske og histologiske fund, 2) patienter med klinisk og endoskopisk moderat UC, der var berettigede til poliklinisk behandling (imidlertid patienter i klinisk remission eller med mild klinisk aktivitet, men endoskopisk moderate UC blev også betragtet som berettigede som en undtagelse), 3) patienter, der udviste en utilstrækkelig respons til eller intolerance af 5-asa-formuleringer (inklusive topiske agenter) eller knoppene eller knoppene, der udviste formuleringer eller tilstrækkelig reaktion på eller intolerance af 5-asa-formuleringer (inklusive topiske topmænd) eller knopp eller knogler, der udviste formuleringer eller tilstrækkelig til eller intolerance af 5-asa-formuleringer (inklusive topler (inklusive topiske agenter) eller knoppene, der udviste formularer eller tilstrækkelig tilstrækkelig indolerance af (inklusive aktuelle midler), 4) patienter, der gav informeret samtykke til endoskopiske undersøgelser ved starten af ​​behandlingen og i behandlingsperioden, og 5) patienter, der blev enige om at prøveudtagning og fækale biomarkørtests

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter med alvorlig sygdom på endoskopi (formodet ineffektive på grund af lægemidlets egenskaber), 2) patienter, der i øjeblikket bruger biologi, Jak -hæmmere, thiopuriner eller calcineurininhibitorer (tacrolimus eller cyclosporin), 3) patienter med en historie med malignitet, 4) patienter med alvorlige hepatiske dysfunktion, 5) gravide kvinder eller de planlægning af graviditet, og 6) med en historie med akut tilstande, som akut tilstande med akut tilstande, som en sådan hepatisk dysfunktion, 5) gravide kvinder eller de planlægning af graviditet, og 6) og 6) med akut tilstande med akut tilstande, som akut tilstande, sådan som sådan en sådan sådan sådanne sådanne sådanne f.eks. Giftig megacolon, sepsis, peritonitis eller infektiøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotegrast methyl
Carotegrast methyl ved en dosering på 960 mg tre gange dagligt
en dosering på 960 mg tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
En total kliniske undercores i mayo -score på 0
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk underskore i mayo -score på 0
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Uge 24
Decreae af klinisk score i mayo -score mindst 1
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Studieleder: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Ledende efterforsker: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater vil data være tilgængelige for adgang i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige til brug i yderligere videnskabelig forskning, såsom yderligere analyser, validering af kliniske resultater eller undersøge nye behandlingsmuligheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Carotegrast methyl

Abonner