Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotegrast metyl ved ulcerøs kolitt (CAR in UC)

26. mars 2025 oppdatert av: Takayuki Yamamoto

Effektivitet og sikkerhet for carotegrast metyl ved aktiv ulcerøs kolitt: en prospektiv kohortstudie i den virkelige verden

Carotegrast-metyl, en oral a4-integrininhibitor, ble nylig godkjent i Japan for behandling av aktiv ulcerøs kolitt (UC). Imidlertid er data fra den virkelige verden angående dens effektivitet og sikkerhet fortsatt. Denne studien hadde som mål å vurdere den kliniske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til carotegrastmetyl hos pasienter med aktiv UC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) patients diagnosed with UC based on endoscopic and histological findings, 2) patients with clinically and endoscopically moderate UC who were eligible for outpatient treatment (however, patients in clinical remission or with mild clinical activity but endoscopically moderate UC were also considered eligible as an exception), 3) patients who exhibited an inadequate response to or intolerance of 5-ASA formulations (including topical agents) or budesonide formulations (inkludert aktuelle midler), 4) Pasienter som ga informert samtykke for endoskopiske undersøkelser ved behandlingsstart og i løpet av behandlingsperioden, og 5) pasienter som gikk med på blodprøvetaking og fekale biomarkørtester

Eksklusjonskriterier:

1) Pasienter med alvorlig sykdom ved endoskopi (antatt ineffektive på grunn av medisinens egenskaper), 2) pasienter som for tiden bruker biologikk, JAK -hemmere, tiopuriner eller kalsinurininhibitorer (takrolimus eller syklosporin), 3) pasienter med en historie med malignitet, 4) pasienter med alvorlige svangerskaps -pasienter med akse -pasienter med akse -pasienter med akse -pasienter med akse pasienter med akse pasienter med enhistorie med en historie med malignitet, 4). forhold, for eksempel giftig megacolon, sepsis, peritonitt eller smittsom kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carotegrast metyl
Carotegrast metyl i en dosering på 960 mg tre ganger daglig
en dosering på 960 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
En total klinisk underkoker i mayo -poengsummen 0
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Endoskopisk undercore i mayo -poengsummen 0
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Uke 24
Decreae av klinisk poengsum i mayo -poengsummen minst 1
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Studieleder: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Hovedetterforsker: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publiseringen av studiresultatdata vil data være tilgjengelige for tilgang i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for bruk i videre vitenskapelig forskning, for eksempel tilleggsanalyser, validering av kliniske utfall eller undersøke nye behandlingsalternativer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere