- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897150
Carotegrast metyl ved ulcerøs kolitt (CAR in UC)
Effektivitet og sikkerhet for carotegrast metyl ved aktiv ulcerøs kolitt: en prospektiv kohortstudie i den virkelige verden
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) patients diagnosed with UC based on endoscopic and histological findings, 2) patients with clinically and endoscopically moderate UC who were eligible for outpatient treatment (however, patients in clinical remission or with mild clinical activity but endoscopically moderate UC were also considered eligible as an exception), 3) patients who exhibited an inadequate response to or intolerance of 5-ASA formulations (including topical agents) or budesonide formulations (inkludert aktuelle midler), 4) Pasienter som ga informert samtykke for endoskopiske undersøkelser ved behandlingsstart og i løpet av behandlingsperioden, og 5) pasienter som gikk med på blodprøvetaking og fekale biomarkørtester
Eksklusjonskriterier:
1) Pasienter med alvorlig sykdom ved endoskopi (antatt ineffektive på grunn av medisinens egenskaper), 2) pasienter som for tiden bruker biologikk, JAK -hemmere, tiopuriner eller kalsinurininhibitorer (takrolimus eller syklosporin), 3) pasienter med en historie med malignitet, 4) pasienter med alvorlige svangerskaps -pasienter med akse -pasienter med akse -pasienter med akse -pasienter med akse pasienter med akse pasienter med enhistorie med en historie med malignitet, 4). forhold, for eksempel giftig megacolon, sepsis, peritonitt eller smittsom kolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carotegrast metyl
Carotegrast metyl i en dosering på 960 mg tre ganger daglig
|
en dosering på 960 mg tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
|
En total klinisk underkoker i mayo -poengsummen 0
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
|
Endoskopisk undercore i mayo -poengsummen 0
|
Uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Uke 24
|
Decreae av klinisk poengsum i mayo -poengsummen minst 1
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Studieleder: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Hovedetterforsker: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .