CaroteGrast -metyyli haavaisessa koliitissa (CAR in UC)
Carotegrast-metyylin teho ja turvallisuus aktiivisessa haavaisessa koliitissa: reaalimaailman tulevaisuuden kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japani, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilailla, joilla on diagnosoitu UC, joka perustuu endoskooppisiin ja histologisiin havaintoihin, 2) potilaat, joilla oli kliinisesti ja endoskooppisesti kohtalainen UC, jotka olivat oikeutettuja avohoidon hoitoon (potilaita, joilla oli kliininen remissio tai lievä kliininen aktiivisuus, mutta endoskooppisesti maltillinen UC pidettiin myös poikkeuksina), 3) potilaat, jotka sisältävät rasva- tai budesonien tai intosolereiden vastaisia tai intosoleereihin liittyviä reaktioita tai tehoavat). Formulaatiot (mukaan lukien ajankohtaiset tekijät), 4) potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksen endoskooppisiin tutkimuksiin hoidon alussa ja hoitojakson aikana, ja 5) potilaat, jotka sopivat verinäytteistä ja ulosteen biomarkkerikokeista
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on vakava sairaus endoskopialla (oletetaan tehottomana lääkkeen ominaisuuksien vuoksi), 2 potilasta, jotka tällä hetkellä käyttävät biologisia, JAK -estäjiä, tiopuriineja tai kalsineuriinin estäjiä (takrolimuusia tai syklosporiinia), 3) potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia tai raskaiden raskaiden ja niiden raskaiden vaivojen potilaiden historiaa. olosuhteet, kuten myrkyllinen megakoloni, sepsis, peritoniitti tai tarttuva koliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karotegraasti -metyyli
CaroteGrast -metyyli annoksella 960 mg kolme kertaa päivässä
|
annos 960 mg kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mayo -pistemäärässä 0 kokonaiskliiniset alaryhmät
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen aliasiama mayo -pistemäärässä 0
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliinisen pistemäärän mayo -pistemäärä vähintään 1
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Opintojohtaja: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Päätutkija: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .