Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karotegrast metyl w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (CAR in UC)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Takayuki Yamamoto

Skuteczność i bezpieczeństwo karotegrastu metylu w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: prawdziwe prospektywne badanie kohortowe

Karotegrast metyl, doustny inhibitor α4-integryny, został niedawno zatwierdzony w Japonii do leczenia aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Jednak rzeczywiste dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa pozostają rzadkie. Badanie to miało na celu ocenę skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa karotegrastowego metylu u pacjentów z aktywnym UC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) Pacjenci ze zdiagnozowanym UC na podstawie wyników endoskopowych i histologicznych, 2) pacjentów z klinicznie i endoskopowo UC, którzy kwalifikowali się do leczenia ambulatoryjnego (jednak pacjenci w remisji klinicznej lub łagodnej aktywności klinicznej, ale umiarkowane endoskopowo UC byli również uznani za kwalifikowalni jako wyjątek), 3) pacjentów wykazywania wadliwej odpowiedzi na 5-ASA (w tym refulacje AG (w tym punkcie tematyczne) lub w buspooncie) lub w buzyondzie. Preparaty (w tym środki tematyczne), 4) pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na badania endoskopowe na początku leczenia i w okresie leczenia, oraz 5) pacjentów, którzy zgodzili się na pobieranie próbek krwi i testów biomarkerów kału

Kryteria wykluczenia:

1) Pacjenci z ciężką chorobą endoskopii (przypuszczalnie nieskuteczni ze względu na cechy leku), 2) pacjentów stosujących obecnie biologiczne, inhibitory JAK, tiopuryny lub inhibitory kalcyneuryny (tecrolimus lub cyklosporyna), 3) pacjentów z u pacjentów z nowotworami złośliwymi, 4) pacjentów z ciężką czynnością wątroby, 5). takie jak toksyczny megakolon, sepsa, zapalenie otrzewnej lub zakaźne zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karotegrast metyl
Karotegrast metyl w dawce 960 mg trzy razy dziennie
Lek: Karotegrast metyl
Dawkowanie 960 mg trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowite podscores kliniczne w wyniku Mayo 0
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Endoskopowy podscore w wyniku Mayo 0
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmniejszenie wyniku klinicznego w wyniku Mayo co najmniej 1
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takayuki Yamamoto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Dyrektor Studium: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Główny śledczy: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yokkaichi Hazu 2024-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji danych wyników badań będą dostępne dla dostępu na 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do wykorzystania w dalszych badaniach naukowych, takich jak dodatkowe analizy, walidacja wyników klinicznych lub badanie nowych opcji leczenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karotegrast metyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj