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Carotegrast -Methyl bei Colitis ulcerosa (CAR in UC)

26. März 2025 aktualisiert von: Takayuki Yamamoto

Wirksamkeit und Sicherheit von Carotegrast-Methyl bei aktiver ulcerosa Colitis: eine prospektive Kohortenstudie in der realen Welt

Carotegrast-Methyl, ein oraler α4-Integrin-Integrin, wurde kürzlich in Japan für die Behandlung von aktiver ulcerosa Colitis (UC) zugelassen. Daten in der realen Welt zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bleiben jedoch knapp. Diese Studie zielte darauf ab, das klinische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Carotegrast -Methyl bei Patienten mit aktiver UC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) patients diagnosed with UC based on endoscopic and histological findings, 2) patients with clinically and endoscopically moderate UC who were eligible for outpatient treatment (however, patients in clinical remission or with mild clinical activity but endoscopically moderate UC were also considered eligible as an exception), 3) patients who exhibited an inadequate response to or intolerance of 5-ASA formulations (including topical agents) or budesonide Formulierungen (einschließlich topischer Wirkstoffe), 4) Patienten, die zu Beginn der Behandlung und während des Behandlungszeitraums eine Einwilligung für endoskopische Untersuchungen erteilten, und 5) Patienten, die sich der Blutprobenahme und Fäkalien -Biomarker -Tests einigten

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit schwerer Erkrankung bei der Endoskopie (angesehen aufgrund der Merkmale des Arzneimittels), 2) Patienten, die derzeit Biologika, JAK -Inhibitoren, Thiopurine oder Calcineurin -Inhibitoren (Tacrolimus oder Cyclosporin), 3) Patienten mit Malignität, 4) Patienten mit schwerer Hepatik -Dysfunktion, 5), mit schwerem Hepatik -Dysfunktion, 5), mit schwerem Hepatik -Dysfunktion, 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5). wie giftiger Megakolon, Sepsis, Peritonitis oder infektiöse Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carotegrast Methyl
Carotegrast -Methyl bei einer Dosierung von 960 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Carotegrast Methyl
Eine Dosierung von 960 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Eine totale klinische Subscores im Mayo -Score von 0
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Endoskopischer Subscore im Mayo -Score von 0
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 24
Abnahme des klinischen Scores im Mayo -Score mindestens 1
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takayuki Yamamoto

Ermittler

  • Studienstuhl: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Studienleiter: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Hauptermittler: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yokkaichi Hazu 2024-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse stehen Daten für 1 Jahr für den Zugriff zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen zur Verwendung in weiteren wissenschaftlichen Forschungen zur Verfügung, z. B. zusätzliche Analysen, validierende klinische Ergebnisse oder die Untersuchung neuer Behandlungsoptionen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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