- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06897150
Carotegrast methyl bij colitis ulcerosa (CAR in UC)
Werkzaamheid en veiligheid van carotegrastmethyl bij actieve colitis ulcerosa: een real-world prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten met de diagnose UC op basis van endoscopische en histologische bevindingen, 2) patiënten met klinisch en endoscopisch gematigde UC die in aanmerking kwamen voor poliklinische behandeling (echter, patiënten in klinische remissie of met een milde klinische activiteit, maar endoscopisch gematigde UC werden ook als een uitzondering beschouwd), 3) Patiënten die een inadviserende respons op 5-asa (inclusief budeson van 5-asa (inclusief 5-asa-vorming van 5-asa (inclusief budaten) als een uitzondering worden beschouwd), 3) Patiënten die een intentieve respons op 5-asa (inclusief budaten van 5-asa (inclusief 5-asa-formuleringen, als een uitzondering hebben beschouwd), 3) Patiënten die een intentieve respons op 5-asa (inclusief budeson (inclusief 5-asa-formuleringen), werden beschouwd als een uitzondering). Formuleringen (inclusief actuele middelen), 4) Patiënten die geïnformeerde toestemming gaven voor endoscopische onderzoeken bij het begin van de behandeling en tijdens de behandelingsperiode, en 5) patiënten die overeenkomen met bloedbemonstering en fecale biomarker -tests
Uitsluitingscriteria:
1) patients with severe disease on endoscopy (presumed ineffective due to the drug's characteristics), 2) patients currently using biologics, JAK inhibitors, thiopurines, or calcineurin inhibitors (tacrolimus or cyclosporine), 3) patients with a history of malignancy, 4) patients with severe hepatic dysfunction, 5) pregnant women or those planning pregnancy, and 6) patients with acute severe aandoeningen, zoals giftige megacolon, sepsis, peritonitis of infectieuze colitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carotegrast methyl
Carotegrastmethyl bij een dosering van 960 mg driemaal per dag
|
Een dosering van 960 mg driemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8
|
Een totale klinische subscores in de Mayo -score van 0
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 8
|
Endoscopische subscore in de Mayo -score van 0
|
Week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Week 24
|
Daling van de klinische score in de Mayo -score ten minste 1
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Studie directeur: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .