Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotegrast methyl bij colitis ulcerosa (CAR in UC)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Takayuki Yamamoto

Werkzaamheid en veiligheid van carotegrastmethyl bij actieve colitis ulcerosa: een real-world prospectieve cohortstudie

Carotrast Methyl, een orale α4-integrineremmer, werd onlangs goedgekeurd in Japan voor de behandeling van actieve ulcerosistolitis (UC). Real-world gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid ervan blijven echter schaars. Deze studie was gericht op het beoordelen van het klinische effectiviteit en het veiligheidsprofiel van carotegrastmethyl bij patiënten met actieve UC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënten met de diagnose UC op basis van endoscopische en histologische bevindingen, 2) patiënten met klinisch en endoscopisch gematigde UC die in aanmerking kwamen voor poliklinische behandeling (echter, patiënten in klinische remissie of met een milde klinische activiteit, maar endoscopisch gematigde UC werden ook als een uitzondering beschouwd), 3) Patiënten die een inadviserende respons op 5-asa (inclusief budeson van 5-asa (inclusief 5-asa-vorming van 5-asa (inclusief budaten) als een uitzondering worden beschouwd), 3) Patiënten die een intentieve respons op 5-asa (inclusief budaten van 5-asa (inclusief 5-asa-formuleringen, als een uitzondering hebben beschouwd), 3) Patiënten die een intentieve respons op 5-asa (inclusief budeson (inclusief 5-asa-formuleringen), werden beschouwd als een uitzondering). Formuleringen (inclusief actuele middelen), 4) Patiënten die geïnformeerde toestemming gaven voor endoscopische onderzoeken bij het begin van de behandeling en tijdens de behandelingsperiode, en 5) patiënten die overeenkomen met bloedbemonstering en fecale biomarker -tests

Uitsluitingscriteria:

1) patients with severe disease on endoscopy (presumed ineffective due to the drug's characteristics), 2) patients currently using biologics, JAK inhibitors, thiopurines, or calcineurin inhibitors (tacrolimus or cyclosporine), 3) patients with a history of malignancy, 4) patients with severe hepatic dysfunction, 5) pregnant women or those planning pregnancy, and 6) patients with acute severe aandoeningen, zoals giftige megacolon, sepsis, peritonitis of infectieuze colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carotegrast methyl
Carotegrastmethyl bij een dosering van 960 mg driemaal per dag
Een dosering van 960 mg driemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8
Een totale klinische subscores in de Mayo -score van 0
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 8
Endoscopische subscore in de Mayo -score van 0
Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Week 24
Daling van de klinische score in de Mayo -score ten minste 1
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Studie directeur: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na de publicatie van studieresultaten zullen gegevens beschikbaar zijn voor toegang gedurende 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor gebruik in verder wetenschappelijk onderzoek, zoals aanvullende analyses, het valideren van klinische resultaten of het onderzoeken van nieuwe behandelingsopties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren