Метил каротеграста при язвенном колите (CAR in UC)
Эффективность и безопасность метила Carotegrast при активном язвенном колите: проспективное когортное исследование в реальном мире
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Япония, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты с диагнозом UC на основе эндоскопических и гистологических данных, 2) пациентов с клинически и эндоскопически умеренным UC, которые имели право на амбулаторное лечение (однако, пациенты с клинической ремиссией или с легкой клинической активностью, но эндоскопически умеренные UC также считались подходящими в качестве исключительного), 3), которые демонстрировали реагирование In-Adequate на или интуитивные. Будесонидные составы (включая местные агенты), 4) пациентов, которые дали информированное согласие на эндоскопические исследования в начале лечения и в течение периода лечения, и 5) пациентов, которые согласились на отбор проб в крови и тесты на биомаркеры на фекалии
Критерии исключения:
1) Пациенты с тяжелым заболеванием при эндоскопии (предполагаемое неэффективное из -за характеристик препарата), 2) пациенты, в настоящее время использующие биологические данные, ингибиторы JAK, тиопурины или ингибиторы кальциневрина (такролимус или циклоспорино Условия, такие как токсичный мегаколон, сепсис, перитонит или инфекционный колит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Carotegrast Methyl
Метил Carotegrast в дозировке 960 мг три раза в день
|
дозировка 960 мг три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общие клинические субскары в оценке MAYO 0
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8
|
Эндоскопический субскор в оценке майонеза 0
|
Неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Неделя 24
|
Снижение клинического балла в балле MAYO не менее 1
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Директор по исследованиям: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Главный следователь: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .