Carotegrast metil fekélyes vastagbélgyulladásban (CAR in UC)
A karotegraszt-metil hatékonysága és biztonsága aktív fekélyes vastagbélgyulladásban: valós prospektív kohort vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japán, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
1) Az endoszkópos és szövettani eredmények alapján diagnosztizált UC-vel diagnosztizált betegek, 2) klinikailag és endoszkóposan mérsékelt UC-vel rendelkező betegek, akiknek a klinikai remisszióban vagy enyhe klinikai aktivitással rendelkező betegek is jogosultak voltak, kivételként is jogosultnak tekinthetők), 3) betegek, akiknek a testét az 5-ASA-stimulációkra (beleértve a kopót is), vagy a zavart, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a zavart, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a vastagok, vagy a Fogalkulációk (beleértve a helyi szereket is), 4) olyan betegek, akik tájékozott beleegyezést nyújtottak az endoszkópos vizsgálatokhoz a kezelés kezdetén és a kezelési időszakban, és 5) olyan betegek, akik beleegyeztek a vérmintavételbe és a széklet biomarker -teszteibe
Kizárási kritériumok:
1) Az endoszkópiában szenvedő súlyos betegségben szenvedő betegek (a gyógyszer jellemzői miatt feltételezhetően nem hatékonyak), 2) A jelenleg biológiát, JAK -gátlókat, tiopurinokat vagy kalcinurin -gátlókat (takrolimusz vagy ciklosporin), 3 malignitási és 6) beteget szenvedő betegek, akiknek terhességi és 6) beteget szenvedő betegek, 5) betegek, akiknek) betegek és a betegek. Toxikus megakolonként, szepszis, peritonitis vagy fertőző kolitiszként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carotegrast metil
Carotegrast -metil napi háromszor 960 mg adaggal
|
Napi háromszor 960 mg adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 8. hét
|
Teljes klinikai alskódok a Mayo -pontszámban
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 8. hét
|
Endoszkópos aljzat a Mayo -pontszámban
|
8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 24. hét
|
Legalább 1 a klinikai pontszám csökkentése a mayo -pontszámban
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Kutatásvezető: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .