Carotegraste méthyl dans une colite ulcéreuse (CAR in UC)
Efficacité et sécurité de la carotegraste méthyl dans une colite ulcéreuse active: une étude de cohorte prospective du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japon, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1) Les patients diagnostiqués avec une CU sur la base des résultats endoscopiques et histologiques, 2) les patients atteints de CU cliniquement modérée cliniquement et endoscopiquement qui étaient éligibles pour un traitement ambulatoire (cependant, les patients en rémission clinique ou avec une activité clinique légère mais modérée en endoscopie ont également été considérées Formulations (y compris les agents topiques), 4) les patients qui ont donné un consentement éclairé aux examens endoscopiques au début du traitement et pendant la période de traitement, et 5) les patients qui ont accepté l'échantillonnage sanguin et les tests de biomarqueurs fécaux
Critères d'exclusion:
1) les patients atteints d'une maladie grave sur l'endoscopie (présumée inefficace en raison des caractéristiques du médicament), 2) les patients utilisant actuellement des inhibiteurs biologiques, des inhibiteurs de Jak, des thiopurines ou des patients atteints d'histoires de tumeurs malignes (tacrolimus ou cyclosporine). des conditions, telles que le mégacolon toxique, la septicémie, la péritonite ou la colite infectieuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carotegraste méthyl
Carotegraste méthyl à une dose de 960 mg trois fois par jour
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une dose de 960 mg trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: Semaine 8
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Un total de sous-scores cliniques dans le score Mayo de 0
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission endoscopique
Délai: Semaine 8
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Sous-score endoscopique dans le score Mayo de 0
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Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique
Délai: Semaine 24
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La diminution du score clinique dans le score de mayo au moins 1
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Directeur d'études: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Chercheur principal: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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