Carotegrast metilo en colitis ulcerosa (CAR in UC)
Eficacia y seguridad del metilo carotegrast en la colitis ulcerosa activa: un estudio de cohorte prospectivo del mundo real
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mie
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Yokkaichi, Mie, Japón, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) patients diagnosed with UC based on endoscopic and histological findings, 2) patients with clinically and endoscopically moderate UC who were eligible for outpatient treatment (however, patients in clinical remission or with mild clinical activity but endoscopically moderate UC were also considered eligible as an exception), 3) patients who exhibited an inadequate response to or intolerance of 5-ASA formulations (including topical agents) or budesonide Formulaciones (incluidos agentes tópicos), 4) pacientes que proporcionaron consentimiento informado para exámenes endoscópicos al comienzo del tratamiento y durante el período de tratamiento, y 5) pacientes que acordaron muestreo de sangre y pruebas de biomarcadores fecales
Criterios de exclusión:
1) pacientes con enfermedad grave en endoscopia (presumida ineficaz debido a las características del fármaco), 2) pacientes que actualmente usan productos biológicos, inhibidores de JAK, tiopurinas o inhibidores de la calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), 3) pacientes con antecedentes de la historia maligna, 4) pacientes con disfunción hepática severas, 5) mujeres embarazadas o tenientes en el embarazo y 6). afecciones graves, como megacolón tóxico, sepsis, peritonitis o colitis infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carotegrast metil
Carotegrast metilo a una dosis de 960 mg tres veces al día
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una dosis de 960 mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un total de subscoraciones clínicas en la puntuación de Mayo de 0
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
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Subsescora endoscópica en la puntuación de Mayo de 0
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Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora clínica
Periodo de tiempo: Semana 24
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Disminución de la puntuación clínica en la puntuación de mayonesa al menos 1
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Director de estudio: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- Investigador principal: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yokkaichi Hazu 2024-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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