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肥満または過体重およびT2DMの成人における週に1回のMET097の有効性と安全性を評価するための研究 (VESPER-2)

2026年6月11日 更新者：Pfizer

肥満または過体重の成人における週に1回のMET097の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2B、マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究、および2型糖尿病（VESPER-2）

この研究は、1週間に1回のMet097（超酸化GLP-1受容体アゴニスト）が、プラセボと比較して肥満または過体重および2型糖尿病（T2DM）で成人を治療するように作用するようにどの程度うまくテストするように設計されています。 MET097またはプラセボは、週に1回28週間皮下注射を介して個人に投与されます。 個人がMET097にランダムに割り当てられている場合、4つの異なる用量レジメンのいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、28週、マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照並列群であり、週に1回のMet097投与レジメンと肥満または過剰なインデックスを持つ成人（18-75歳）の体重減少のための4つの異なる週に1回のMet097投与レジメンvs.プラセボの有効性、安全性、および忍容性を調査します。 。 28週間の研究治療を完了した後、すべての参加者は、最後の研究治療を投与してから約4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Bessemer、Alabama、アメリカ、35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City、Michigan、アメリカ、48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch、Texas、アメリカ、75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Revival Research Institute, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • スクリーニング時のBMI≥27.0kg/m2〜50.0 kg/m2
  • スクリーニングの少なくとも3か月間、2型糖尿病（*T2DM）
  • スクリーニング時に≥7.0％（53.0mmol/mol）と≤10.5％（91.3 mmol/mol）の間のグリケート化ヘモグロビン（Hba1c）値は、スクリーニング/訪問の前に少なくとも30日前に安定療法で治療しました（食事と運動、またはメトフォーミンモノ療法および/またはSGLT-2との組み合わせ）
  • スクリーニングの3か月以内に安定した体重（5 kg以下の増加または減少）

除外基準：

  • 授乳中または妊娠している女性
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M2
  • 空腹時トリグリセリド≥5.6mmol/L（≥500mg/dL）
  • 制御不十分な高血圧
  • 脳卒中の歴史
  • 不安定な狭心症または弁症を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患、または心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片、経皮冠動脈動脈の再血管新生またはうっ血性心不全の病歴がある
  • 1型糖尿病の診断
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • 髄質甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物症候群タイプ2（MEN-2）の家族または個人の歴史
  • 過去2年以内に重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の歴史
  • 1型糖尿病の診断
  • すべての肥満または減量手術を含む関連する外科歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
研究中は、無菌の 0.9% (w/v) 生理食塩水がプラセボ治療として使用されます。
実験的：Met097は滴定でアクティブになります
薬：MET097注入
MET097は、ヒトGLP-1の非常に長い作用、完全に偏ったアナログです。
実験的：Met097滴定なしでアクティブ
薬：MET097注入
MET097は、ヒトGLP-1の非常に長い作用、完全に偏ったアナログです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28週目の体重のベースラインからの変化率（197日目）
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5％以上のベースラインからの減量（減量）
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
10％以上のベースラインからの減量（減量）
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
15％以上のベースラインからの減量（減量）
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
糖化ヘモグロビンA1c（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
空腹時血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
HBA1cの発生<7.0％（53.0 mmol/mol）
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
HBA1C≤6.5％（47.5 mmol/mol）の発生
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
HBA1Cの発生<5.7％（38.8 mmol/mol）
時間枠：ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
ベースライン（0週目）から28週目（197日目）
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
治療期間中に発現した有害事象には、臨床的に注目すべき有害事象に加えて、有害事象の定義に該当する臨床的に有意な異常な身体所見、検査所見、および12誘導心電図測定値が含まれます。
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
アメリカ糖尿病学会分類 [ADA 2024] による低血糖の発生
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
抗薬物抗体の発生
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースラインからの血清アルブミン値の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースラインからのトランスサイレチン[プレアルブミン]の変化
時間枠：ベースライン（0週）から39週（274日）まで
ベースライン（0週）から39週（274日）まで
ベースラインからの高感度C反応性タンパク質[hsCRP]の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
最小観察濃度（Cmin）の特徴を明らかにする
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
最大血中濃度（Cmax）を特徴付ける
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
濃度-時間曲線下面積（AUC）の特性を明らかにする
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで
最大濃度到達時間（Tmax）の特性を明らかにする
時間枠：ベースライン（週0）から週39（日274）まで
ベースライン（週0）から週39（日274）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月14日

一次修了 (実際)

2025年12月29日

研究の完了 (実際)

2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、および例外に従い、個人の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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