Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa raz tygodniowo MET097 u dorosłych z otyłością lub nadwagą i T2DM (VESPER-2)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2b, wieloośrodkowa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MET097 raza 1097 u dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz cukrzyca typu 2 (VeSper-2)
To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze raz tydzień MET097 (ultra długotrwały agonista receptora GLP-1) działa w leczeniu dorosłych z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu z placebo.
MET097 lub placebo będą podawane osobom przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 28 tygodni.
Jeśli dana osoba zostanie losowo przypisana do MET097, otrzyma jeden z czterech różnych schematów dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 28-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupie równoległej w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji czterech różnych raz tygodniowo-wskaźnika MET097 w porównaniu z placebo dla utraty masy ciała u dorosłych (18-75 lat) z otyłością lub nadmierną wartością nadprawy [BMI] do ≤50 KG/M2) i T2M/M2) i T2MS i T2M. .
Po ukończeniu 28 tygodni leczenia badawczego wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 35022
- KUR Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Eye Treatment Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Synergy Healthcare
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Miami Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Bioluminux Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Eagle Eye Care
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Kur Research, LLC
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health, LLC.
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48135
- EmVenio Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
-
-
Texas
-
Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥27,0 kg/m2 do ≤50,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Cukrzyca typu 2 (*T2DM) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Wartość hemoglobiny glikowanej (HBA1C) między ≥7,0% (53,0 mmol/mol) a ≤10,5% (91,3 mmol/mol) przy badaniach badań przesiewowych i leczono stabilną terapią przez co najmniej 30 dni przed badaniem badań przesiewowych 1 (dieta i ćwiczenia same lub w połączeniu z monoterapią metforminy i/lub sglt-2)
- Stabilna masa ciała (wzrost lub spadek ≤5 kg) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta, która jest karmiona lub jest w ciąży
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
- Trójglicerydy na czczo ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dl)
- Słabo kontrolowane nadciśnienie
- Historia udaru
- Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa lub zastawkowa choroba serca lub ma historię zawału mięśnia sercowego, przeszczep do obejścia tętnicy wieńcowej, przezskórnej ponownej waszyngalizacji tętnicy wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Rodzina lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (Men-2)
- Historia znaczące aktywne lub niestabilne poważne zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Istotna historia chirurgiczna, w tym wszystkie operacje bariatryczne lub odchudzające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podczas badania jako placebo stosowana będzie sterylna 0,9% (w/v) sól fizjologiczna.
|
|
Eksperymentalny: Met097 aktywny z miareczkowaniem
|
MET097 jest bardzo długim, w pełni analogicznym analogiem ludzkiego GLP-1.
|
|
Eksperymentalny: Met097 Active bez miareczkowania
|
MET097 jest bardzo długim, w pełni analogicznym analogiem ludzkiego GLP-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 28 tygodniu (dzień 197)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja masy (utrata masy ciała) z wartości wyjściowej, która wynosi ≥ 5%
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Redukcja masy (utrata masy ciała) od wartości wyjściowej, która wynosi ≥ 10%
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Redukcja masy (utrata masy ciała) z wartości wyjściowej, która wynosi ≥ 15%
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Zmiana hemoglobiny A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w insulinie surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w peptydu C
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Występowanie HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Występowanie HbA1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Występowanie HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmują niepożądane zdarzenia klinicznie istotne, a także nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, laboratoryjnych oraz pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG, które spełniają definicję zdarzenia niepożądanego.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
Występowanie hipoglikemii według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego [ADA 2024]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w transyretynie [prealbumina]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [hsCRP]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
|
Charakteryzuj minimalne stężenie obserwowane (Cmin)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
|
Scharakteryzuj maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)
|
Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)
|
|
|
Opisz pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
|
|
|
Określ czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)
|
Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VESPER-2 (MET097-24-202)
- C6491005 (Inny identyfikator: Pfizer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer udostępni dane indywidualne uczestników bez możliwości identyfikacji oraz związane z badaniem dokumenty (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .