Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en gång i veckan MET097 hos vuxna med fetma eller övervikt och T2DM (VESPER-2)

11 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2B, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en gång i veckan MET097 hos vuxna med fetma eller övervikt, och typ 2-diabetes mellitus (Vesper-2)

Denna studie är utformad för att testa hur väl en gång i veckan MET097 (en ultralångverkande GLP-1-receptoragonist) arbetar för att behandla vuxna med fetma eller övervikt och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) jämfört med placebo. MET097 eller placebo kommer att administreras till individer via subkutan injektion en gång i veckan i 28 veckor. Om en individ slumpmässigt tilldelas MET097 kommer de att få en av fyra olika dosregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a 28-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of four different once-weekly MET097 dosing regimens vs. placebo for body weight loss in adults (18-75 years of age) with obesity or overweight (body mass index [BMI] ≥27 to ≤50 kg/m2) and T2DM . Efter att ha avslutat 28 veckors studiebehandling kommer alla deltagare att följas i cirka 4 veckor efter administrering av den sista dosen av studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Förenta staterna, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Förenta staterna, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Förenta staterna, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 till ≤50,0 kg/m2 vid screening
  • Typ 2 -diabetes mellitus (*T2DM) i minst 3 månader före screening
  • Glykat hemoglobin (HbA1c) -värde mellan ≥7,0% (53,0 mmol/mol) och ≤10,5% (91,3 mmol/mol) vid screening och behandlad med stabil terapi i minst 30 dagar före screening/besök 1 (diet och träning ensam eller i kombination med metformin monoterapi och/eller Sglt-2)
  • Stabil kroppsvikt (öka eller minska ≤5 kg) inom 3 månader före screening

Uteslutningskriterier:

  • Kvinna som är ammande eller som är gravid
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1.73 m2
  • Fastande triglycerider ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dL)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Strokehistoria
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive men inte begränsad till instabil angina eller valvulär hjärtsjukdom eller har en historia av hjärtinfarkt, kranskärlskoppling, perkutan kranskärlsartär omvaskularisering eller hjärtsvikt
  • Diagnos av typ 1 -diabetes
  • Historik om akut eller kronisk pankreatit
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller flera endokrina neoplasi-syndrom typ 2 (Men-2)
  • Historik om betydande aktiv eller instabil major depressiv störning (MDD) eller annan svår psykiatrisk störning under de senaste 2 åren
  • Diagnos av typ 1 -diabetes
  • Relevant kirurgisk historia inklusive alla bariatriska eller viktminskningsoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Steril 0,9 % (vikt/volym) saltlösning kommer att användas som placebobehandling under studien.
Experimentell: MET097 Aktiv med titrering
Läkemedel: MET097 injektion
MET097 är en extremt långverkande, helt partisk analog av human GLP-1.
Experimentell: MET097 Aktiv utan titrering
Läkemedel: MET097 injektion
MET097 är en extremt långverkande, helt partisk analog av human GLP-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 28 (dag 197)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning (viktminskning) från baslinjen som är ≥ 5%
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Viktminskning (viktminskning) från baslinjen som är ≥ 10%
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Viktminskning (viktminskning) från baslinjen som är ≥ 15%
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Förändring i glykat hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Ändra från baslinjen i fasta plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Ändra från baslinjen i fasta seruminsulin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Byt från baslinjen i C-peptid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Förekomst av HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Förekomst av HbA1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Förekomst av HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Baslinje (vecka 0) till vecka 28 (dag 197)
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Behandlingsrelaterade biverkningar inkluderar kliniskt intressanta biverkningar samt abnormala kliniskt signifikanta fysiska undersökningar, laboratoriefynd och 12-avlednings EKG-mätningar som uppfyller definitionen för en biverkan.
Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Förekomst av hypoglykemi enligt American Diabetes Associations klassificeringar [ADA 2024]
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Förekomst av läkemedelsneutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Förändring från baslinje i serumalbumin
Tidsram: Baseline (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Baseline (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Förändring från baslinje i transtyretin [pre-albumin]
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Förändring från baseline för högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP]
Tidsram: Baseline (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Baseline (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Karakterisera den lägsta observerade koncentrationen (Cmin)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Karakterisera den maximala observerade koncentrationen (Cmax)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Karakterisera arean under koncentrations-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Baslinje (vecka 0) till vecka 39 (dag 274)
Karakterisera tiden till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)
Baseline (vecka 0) till och med vecka 39 (dag 274)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Annan identifierare: Pfizer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera