Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность не раз в неделю Met097 у взрослых с ожирением или избыточным весом и T2DM (VESPER-2)

11 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2B, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности не раз в неделю Met097 у взрослых с ожирением или избыточным весом, а также сахарный диабет 2 типа (Vesper-2)

Это исследование предназначено для проверки того, насколько хорошо работает один раз в неделю MET097 (агонист рецептора GLP-1 сверхпрочного действия) для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом и сахарным диабетом 2 типа (T2DM) по сравнению с плацебо. Met097 или плацебо будут вводить отдельным лицам через подкожную инъекцию один раз в неделю в течение 28 недель. Если человек случайным образом назначен на Met097, он получит один из четырех различных схем дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 28-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости четырех различных схем дозирования один раз в неделю в неделю в неделю с потерей массы тела (BMI] (18-75 лет) с ожирением или избыточным весом (BMI]. T2DM. После завершения 28 недель учебного лечения все участники будут соблюдать примерно 4 недели после введения последней дозы учебного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Соединенные Штаты, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Соединенные Штаты, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥27,0 кг/м2 до ≤50,0 кг/м2 при скрининге
  • Сахарный диабет 2 типа (*T2DM) в течение не менее 3 месяцев до скрининга
  • Значение гликированного гемоглобина (HBA1C) между ≥7,0% (53,0 ммоль/моль) и ≤10,5% (91,3 ммоль/моль) при скрининге и лечение стабильной терапией в течение по меньшей мере 30 дней до скрининга/визит 1 (диета и физические упражнения или в комбинации с монотерапией метформина и/или SGLT-2).
  • Стабильная масса тела (увеличение или уменьшение ≤5 кг) в течение 3 месяцев до скрининга

Критерии исключения:

  • Женщина, которая кормят или беременна
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 м2
  • Триглицериды натощак ≥ 5,6 ммоль/л (≥500 мг/дл)
  • Плохо контролируемая гипертония
  • История инсульта
  • Значительные сердечно-сосудистые заболевания, включая, но не ограничиваясь нестабильной стенокардией или клапанной болезнью сердца, или имеет в анамнезе инфаркт миокарда, трансплантат коронарной артерии, чрескожную рекотационную коронарную артерию или застойную сердечную недостаточность
  • Диагностика диабета 1 типа
  • История острого или хронического панкреатита
  • Семейная или личная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 (Men-2)
  • История значительного активного или нестабильного расстройства -депрессивного расстройства (MDD) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет
  • Диагностика диабета 1 типа
  • Соответствующая хирургическая история, включая все бариатрические операции или операции по снижению веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Стерильный 0,9% (мас./об.) физиологический раствор будет использоваться в качестве плацебо во время исследования.
Экспериментальный: Met097 активно с титрованием
Лекарство: Met097 Инъекция
MET097-это полного действия, полностью смещенный аналог GLP-1 человека.
Экспериментальный: Met097 активно без титрования
Лекарство: Met097 Инъекция
MET097-это полного действия, полностью смещенный аналог GLP-1 человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела на 28 неделе (день 197)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение веса (потеря веса) от исходного уровня, которое составляет ≥ 5%
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Снижение веса (потеря веса) от исходного уровня, которое составляет ≥ 10%
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Снижение веса (потеря веса) от исходного уровня, которое составляет ≥ 15%
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Изменение гликированного гемоглобина A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Изменение с базовой линии в плазменной глюкозе в плазме (FPG)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Изменение с базовой линии в сыворотке сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Изменение с базовой линии в С-пептиде
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Появление HBA1C <7,0% (53,0 ммоль/моль)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Появление HbA1c ≤6,5% (47,5 ммоль/моль)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Появление HBA1C <5,7% (38,8 ммоль/моль)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Базовая линия (неделя 0) по 28 неделе (день 197)
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Нежелательные явления, возникшие при лечении, включают нежелательные явления, представляющие клинический интерес, а также аномальные клинически значимые физикальные обследования, лабораторные данные и показания 12-канальной ЭКГ, соответствующие определению нежелательного явления.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Частота гипогликемии согласно классификациям Американской диабетической ассоциации [ADA 2024]
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) по Неделю 39 (День 274)
Базовый уровень (Неделя 0) по Неделю 39 (День 274)
Возникновение антител к препарату
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Базовый уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Изменение сывороточного альбумина от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 39 (День 274)
Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 39 (День 274)
Изменение от исходного уровня транстиретина [преальбумина]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) до 39-й недели (274-й день)
Исходный уровень (0-я неделя) до 39-й недели (274-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного C-реактивного белка [hsCRP]
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Исходный уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Охарактеризуйте минимальную наблюдаемую концентрацию (Cmin)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя) до 39 недели (274 день)
Базовый уровень (0 неделя) до 39 недели (274 день)
Охарактеризовать максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя) до 39 недели (274 день)
Исходный уровень (0 неделя) до 39 недели (274 день)
Охарактеризуйте площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Базовый уровень (неделя 0) до недели 39 (день 274)
Охарактеризовать время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 39 (День 274)
Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 39 (День 274)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Другой идентификатор: Pfizer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при условии соблюдения определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться