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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmalwöchentlichem Met097 bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und T2DM (VESPER-2)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Phase 2B, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einstwöchentlichen Met097 bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht zu bewerten, sowie Typ-2-Diabetes mellitus (Vesper-2) (Vesper-2)

Diese Studie wurde entwickelt, um zu testen, wie gut Met097 (ein ultra langer GLP-1-Rezeptor-Agonist) zur Behandlung von Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu Placebo behandelt. MET097 oder Placebo wird an Personen über subkutane Injektion einmal wöchentlich 28 Wochen lang verabreicht. Wenn eine Person MET097 zufällig zugeordnet wird, erhält sie eines von vier verschiedenen Dosisschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 28-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von vier verschiedenen einstwöchentlichen Met097-Dosierungsschemata gegenüber dem Placebo für den Körpergewichtsverlust bei Erwachsenen (18-75 Jahre im Alter von $) und Überwachung (BMI] $ bis g. ° C/Overwish (Body Mass Index [BMI] $ bis g. T2DM. Nach Abschluss der 28 -wöchigen Studienbehandlung werden alle Teilnehmer nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung ungefähr 4 Wochen lang befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • KUR Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48135
        • Emvenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 bis ≤ 50,0 kg/m2 beim Screening
  • Typ -2 -Diabetes mellitus (*T2DM) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Glykierter Hämoglobin (Hba1c) -Wert zwischen ≥ 7,0% (53,0 mmol/mol) und ≤ 10,5% (91,3 mmol/mol) beim Screening und behandelte mit stabiler Therapie mindestens 30 Tage vor dem Screening/Besuch 1 (Ernährung und Bewegung allein oder in Kombination mit Metformin-Monotherapie und//oder S/oder SGE-2))
  • Stabiles Körpergewicht (Erhöhung oder Abnahme von ≤ 5 kg) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die stillend ist oder schwanger ist
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Fasten -Triglyceride ≥ 5,6 mmol/l (≥500 mg/dl)
  • Schlecht kontrollierte Bluthochdruck
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina- oder Klappenherzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Bypass-Transplantat der Koronararterien, perkutane Koronararterien-Revaskularisation oder Herzinsuffizienz von Kongestellungsstücken
  • Diagnose von Typ -1 -Diabetes
  • Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Familie oder persönliche Geschichte des mittelschrockenen Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasien-Syndroms Typ 2 (MEN-2)
  • Anamnese einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depressive Störung (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung in den letzten 2 Jahren
  • Diagnose von Typ -1 -Diabetes
  • Relevante chirurgische Geschichte einschließlich aller bariatrischen oder Gewichtsverlustoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.
Experimental: MET097 mit Titration aktiv
Arzneimittel: MET097 Injektion
MET097 ist ein ultra langwirksames, vollständig vorgespanntes Analogon des menschlichen GLP-1.
Experimental: MET097 ohne Titration aktiv
Arzneimittel: MET097 Injektion
MET097 ist ein ultra langwirksames, vollständig vorgespanntes Analogon des menschlichen GLP-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert des Körpergewichts in Woche 28 (Tag 197)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung (Gewichtsverlust) aus dem Ausgangswert von ≥ 5%
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Gewichtsreduzierung (Gewichtsverlust) aus dem Ausgangswert von ≥ 10%
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Gewichtsreduzierung (Gewichtsverlust) aus dem Ausgangswert von ≥ 15%
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Änderung der glykierten Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Nüchternplasma -Glukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten in Seruminsulin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Änderung von der Basislinie im C-Peptid
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Auftreten von Hba1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Auftreten von Hba1c ≤ 6,5% (47,5 mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Auftreten von Hba1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Baseline (Woche 0) bis Woche 28 (Tag 197)
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse umfassen unerwünschte Ereignisse von klinischem Interesse sowie abnormale klinisch signifikante körperliche Untersuchungen, Laborbefunde und 12-Kanal-EKG-Messungen, die die Definition für ein unerwünschtes Ereignis erfüllen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Vorkommen von Hypoglykämie gemäß den Klassifikationen der American Diabetes Association [ADA 2024]
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serumalbumin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Transthyretin [Präalbumin]
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochsensitivem C-reaktivem Protein [hsCRP]
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Charakterisieren Sie die minimal beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Charakterisieren Sie die maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Charakterisieren Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Charakterisieren Sie die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)
Baseline (Woche 0) bis Woche 39 (Tag 274)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur Placebo

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