비만 또는 과체중 및 T2DM을 가진 성인에서 일주일 MET097의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (VESPER-2)
2026년 6월 11일 업데이트: Pfizer
2 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 비만 또는 과체중이있는 성인에서 일주일에 한 번의 MET097의 효능 및 안전성을 평가하고, 제 2 형 당뇨병 (Vesper-2)을 평가합니다.
이 연구는 한 번의 주 MET097 (초고대 작용 GLP-1 수용체 작용제)이 위약과 비교하여 비만 또는 과체중 및 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 테스트하도록 설계되었습니다.
Met097 또는 위약은 28 주 동안 일주일에 한 번 피하 주사를 통해 개인에게 투여됩니다.
개인이 무작위로 Met097에 배정되면 4 개의 다른 용량 요법 중 하나를 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 28 주, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹 연구로, 비만 또는 과체중이있는 성인 (18-75 세)의 체중 감소에 대한 4 개의 다른 주간 MET097 투약 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 (BMI] ≥27 ~ 50 kg/m2).
28 주간의 연구 치료를 완료 한 후, 모든 참가자는 연구 치료의 마지막 용량을 투여 한 후 약 4 주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Bessemer, Alabama, 미국, 35022
- KUR Research
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91204
- Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Eye Treatment Center
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Synergy Healthcare
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Miami Eye Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Bioluminux Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Eagle Eye Care
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Kur Research, LLC
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC.
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Michigan
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Garden City, Michigan, 미국, 48135
- EmVenio Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
-
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
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Texas
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Farmers Branch, Texas, 미국, 75234
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Revival Research Institute, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝시 BMI ≥27.0 kg/m2 ~ ≤50.0 kg/m2
- 2 형 당뇨병 (*T2DM) 선별 전 최소 3 개월 동안
- 스크리닝시 7.0% (53.0 mmol/mol)와 ≤10.5% (91.3 mmol/mol) 사이의 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 값은 스크리닝/방문 1 (다이어트 및 운동 단독 또는 Metformin monotherap 및/또는 sglt-2)과 함께 안정적인 요법으로 치료하고 ≤10.5% (91.3 mmol/mol) 사이입니다.
- 선별 전 3 개월 이내에 안정적인 체중 (≤5 kg 증가)
제외 기준 :
- 수유 중이거나 임신 한 여성
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2
- 금식 트리글리세리드 ≥ 5.6 mmol/L (≥500 mg/dl)
- 제어되지 않은 고혈압
- 뇌졸중의 역사
- 불안정한 협심증 또는 판막 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 심혈관 질환이거나 심근 경색 병력, 관상 동맥 우회술, 경피 관상 동맥 재 혈관 재생 또는 울혈 성 심부전
- 제 1 형 당뇨병 진단
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 2 (MEN-2)의 가족 또는 개인 역사
- 지난 2 년 동안 중요한 능동적이거나 불안정한 주요 우울 장애 (MDD) 또는 기타 심각한 정신과 적 장애의 병력
- 제 1 형 당뇨병 진단
- 모든 비만 또는 체중 감량 수술을 포함한 관련 외과 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구 기간 동안 멸균 0.9%(w/v) 식염수를 위약 치료제로 사용합니다.
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실험적: 적정으로 활성화 된 Met097
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Met097은 인간 GLP-1의 매우 긴 행동하고 완전 편향된 아날로그입니다.
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실험적: Met097 적정없이 활성화
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Met097은 인간 GLP-1의 매우 긴 행동하고 완전 편향된 아날로그입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28 주에 체중의 기준선에서 변화 백분율 (197 일)
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5% 이상의 기준선에서 체중 감소 (체중 감소)
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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≥ 10% 인 기준선에서 체중 감소 (체중 감소)
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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15% 이상의 기준선에서 체중 감소 (체중 감소)
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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당화 헤모글로빈 A1C의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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공복 혈장 포도당 (FPG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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공복 혈청 인슐린에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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C- 펩티드의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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HBA1C의 발생 <7.0% (53.0 mmol/mol)
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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HBA1C ≤6.5% (47.5 mmol/mol)의 발생
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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HBA1c의 발생 <5.7% (38.8 mmol/mol)
기간: 기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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기준선 (0 주)부터 28 주 (197 일)
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 39주차(274일)까지
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치료 중 발생한 이상반응은 AE 정의에 부합하는 이상반응과 함께, 임상적으로 의미 있는 비정상 신체 검사, 검사실 소견 및 12유도 심전도 측정치를 포함합니다.
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기준선(0주차)부터 39주차(274일)까지
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미국 당뇨병 협회 분류에 따른 저혈당증 발생률 [ADA 2024]
기간: 기준선(0주차)부터 39주차(274일차)까지
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기준선(0주차)부터 39주차(274일차)까지
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항약물 항체의 발생
기간: 기준점(0주차)부터 39주차(274일)까지
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기준점(0주차)부터 39주차(274일)까지
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기준선 대비 혈청 알부민 변화
기간: 베이스라인(0주차)부터 39주차(274일)까지
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베이스라인(0주차)부터 39주차(274일)까지
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기저선 대비 트랜스티레틴 [프리알부민] 변화
기간: 기준선(주 0)부터 주 39(일 274)까지
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기준선(주 0)부터 주 39(일 274)까지
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기저선 대비 고감도 C-반응성 단백질[hsCRP] 변화
기간: 기준선(0주차)부터 39주차(274일)까지
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기준선(0주차)부터 39주차(274일)까지
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최소 관찰 농도(Cmin)를 특성화하세요
기간: 기저선(0주차)부터 39주차(274일)까지
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기저선(0주차)부터 39주차(274일)까지
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최대 관찰 농도(Cmax)를 특성화
기간: 베이스라인(0주차)부터 39주차(274일)까지
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베이스라인(0주차)부터 39주차(274일)까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 특성화하기
기간: 기저선(주차 0)부터 39주차(일 274)까지
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기저선(주차 0)부터 39주차(일 274)까지
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최대 농도 도달 시간(Tmax)의 특성 규명
기간: 기준선(주차 0)부터 주차 39(일 274)까지
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기준선(주차 0)부터 주차 39(일 274)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VESPER-2 (MET097-24-202)
- C6491005 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항을 준수하는 경우, Pfizer는 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .