Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week MET097 te evalueren bij volwassenen met obesitas of overgewicht en T2DM (VESPER-2)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2B, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week MET097 te evalueren bij volwassenen met obesitas of overgewicht, en type 2 diabetes mellitus (Vesper-2)

Deze studie is ontworpen om te testen hoe goed eenmaal per week MET097 (een ultra-langwerkende GLP-1-receptoragonist) werkt om volwassenen te behandelen met obesitas of overgewicht en type 2 diabetes mellitus (T2DM) in vergelijking met placebo. MET097 of placebo worden toegediend aan individuen via subcutane injectie eenmaal wekelijks gedurende 28 weken. Als een persoon willekeurig wordt toegewezen aan MET097, ontvangen hij een van de vier verschillende dosisregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 28-weken durende, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-groupstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vier eenmaal weekly met097 doseringsregimes versus placebo te onderzoeken voor lichaamsgewicht bij volwassenen (18-75 jaar van leeftijd) met OBESITESE of overgewicht (Body Mass-index [BMI] ≥27 tot ün. T2dm. Na het voltooien van 28 weken studiebehandeling worden alle deelnemers gevolgd gedurende ongeveer 4 weken na toediening van de laatste dosis studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Verenigde Staten, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Verenigde Staten, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 tot ≤50,0 kg/m2 bij screening
  • Type 2 diabetes mellitus (*T2DM) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening
  • Glycated hemoglobine (HbA1C) waarde tussen ≥7,0% (53,0 mmol/mol) en ≤10,5% (91,3 mmol/mol) bij screening en behandeld met stabiele therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan screening/bezoek 1 (dieet en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met combinatie met metformine en/of sglt-2)
  • Stabiel lichaamsgewicht (verhoogd of verminder ≤5 kg) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die lacteert of die zwanger is
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2
  • Vastende triglyceriden ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dl)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina of valvulaire hartziekten of heeft een geschiedenis van myocardinfarct, bypass-transplantaat van de kransslagader, percutane coronaire slagaderrevascularisatie of congestief hartfalen
  • Diagnose van diabetes type 1
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Familie of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (Men-2)
  • Geschiedenis van significante actieve of onstabiele Major Depressive Disorder (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen 2 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1
  • Relevante chirurgische geschiedenis inclusief alle bariatrische of gewichtsverliesoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens het onderzoek zal een steriele zoutoplossing van 0,9% (w/v) worden gebruikt als placebobehandeling.
Experimenteel: Met097 actief met titratie
Geneesmiddel: Met097 injectie
Met097 is een ultra-langwerkende, volledig bevooroordeelde analoog van menselijke GLP-1.
Experimenteel: Met097 actief zonder titratie
Geneesmiddel: Met097 injectie
Met097 is een ultra-langwerkende, volledig bevooroordeelde analoog van menselijke GLP-1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht in week 28 (dag 197)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering (gewichtsverlies) van de basislijn die ≥ 5% is
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Gewichtsvermindering (gewichtsverlies) van de basislijn die ≥ 10% is
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Gewichtsvermindering (gewichtsverlies) van de basislijn die ≥ 15% is
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Verandering in glycated hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Verander van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Verander van de basislijn in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Verander van de basislijn in C-peptide
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Optreden van HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Optreden van HbA1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Optreden van HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Baseline (week 0) tot en met week 28 (dag 197)
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen omvatten ongewenste voorvallen van klinisch belang, evenals abnormale klinisch significante lichamelijke onderzoeken, laboratoriumbevindingen en 12-afleidingen ECG-metingen die voldoen aan de definitie van een ongewenst voorval.
Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Voorkomen van hypoglykemie volgens de classificaties van de American Diabetes Association [ADA 2024]
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 39 (dag 274)
Baseline (week 0) tot en met week 39 (dag 274)
Voorkomen van anti-geneesmiddelantilichamen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Verandering ten opzichte van baseline in serumalbumine
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Verandering ten opzichte van baseline in transthyretine [pre-albumine]
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP]
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 39 (Dag 274)
Baseline (Week 0) tot Week 39 (Dag 274)
Karakteriseer de minimum waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Karakteriseer de maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot en met week 39 (dag 274)
Baseline (week 0) tot en met week 39 (dag 274)
Karakteriseer het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Baseline (Week 0) tot en met Week 39 (Dag 274)
Karakteriseer de tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 39 (Dag 274)
Baseline (Week 0) tot Week 39 (Dag 274)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Andere identificatie: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer informatie over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren