Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednou týdně MET097 u dospělých s obezitou nebo nadváhou a T2DM (VESPER-2)

26. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2B, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednou týdně Met097 u dospělých s obezitou nebo nadváhou a diabetes mellitus 2. typu (VESPER-2)

Tato studie je navržena tak, aby testovala, jak dobře jednou týdně MET097 (ultra dlouhý působící agonista receptoru GLP-1) pracuje na léčbě dospělých s obezitou nebo nadváhou a diabetes mellitus typu 2 (T2DM) ve srovnání s placebem. MET097 nebo Placebo budou jednotlivcům podávány subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 28 týdnů. Pokud je jednotlivec náhodně přiřazen k MET097, obdrží jeden ze čtyř různých režimů dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a 28-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of four different once-weekly MET097 dosing regimens vs. placebo for body weight loss in adults (18-75 years of age) with obesity or overweight (body mass index [BMI] ≥27 to ≤50 kg/m2) and T2DM. Po dokončení 28 týdnů studijní léčby budou všichni účastníci sledováni přibližně 4 týdny po podání poslední dávky studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Spojené státy, 48135
        • Emvenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 až ≤ 50,0 kg/m2 při screeningu
  • Diabetes mellitus 2. typu (*T2DM) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Hodnota glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi ≥ 7,0% (53,0 mmol/mol) a ≤ 10,5% (91,3 mmol/mol) při screeningu a léčena stabilní terapií po dobu nejméně 30 dnů před screeningem/návštěvou 1 (strava a cvičení samostatně nebo v kombinaci s metformin monoterapií a/nebo sggt-2)
  • Stabilní tělesná hmotnost (zvýšení nebo snížení ≤ 5 kg) do 3 měsíců před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která kočívá nebo je těhotná
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Triglyceridy nalačno ≥ 5,6 mmol/l (≥ 500 mg/dl)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Historie mrtvice
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně, ale nejen na nestabilní anginu nebo chlopní srdeční chorobu nebo má anamnézu myokardiálního infarktu, koronární tepny bypass štěp, perkutánní koronární tepna re-vankularizace nebo městnavého srdečního selhání nebo městnavého srdečního selhání nebo městnavého srdečního selhání nebo městnavého srdečního selhání nebo městného srdečního selhání
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Historie akutní nebo chronické pankreatitidy
  • Rodina nebo osobní historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men-2)
  • Historie významné aktivní nebo nestabilní hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo jiná těžká psychiatrická porucha za poslední 2 roky
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Relevantní chirurgická historie včetně všech bariatrických operací nebo hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní 0,9% (hmotn./obj.) fyziologický roztok bude během studie použit jako léčba placebem.
Experimentální: Met097 aktivní s titrací
Lék: Injekce Met097
MET097 je ultra dlouhý působící, plně zkreslený analog lidského GLP-1.
Experimentální: Met097 aktivní bez titrace
Lék: Injekce Met097
MET097 je ultra dlouhý působící, plně zkreslený analog lidského GLP-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento změn z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v 28. týdnu (den 197)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hmotnosti (úbytek hmotnosti) ze základní linie, která je ≥ 5%
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Snížení hmotnosti (úbytek hmotnosti) ze základní linie, která je ≥ 10%
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Snížení hmotnosti (úbytek hmotnosti) ze základní linie, která je ≥ 15%
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna glykovaného hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna z výchozí hodnoty v inzulínu nalačno séra
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna z výchozí hodnoty v C-peptidu
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt HbA1C <7,0% (53,0 mmol/mol)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt HbA1c ≤ 6,5% (47,5 mmol/mol)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt HbA1C <5,7% (38,8 mmol/mol)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody zahrnují nežádoucí příhody klinického zájmu, stejně jako abnormální klinicky významná fyzikální vyšetření, laboratorní nálezy a 12-svodová EKG měření, která splňují definici pro nežádoucí příhodu.
Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výskyt hypoglykémie podle klasifikace Americké diabetologické asociace [ADA 2024]
Časové okno: Bazální hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Bazální hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výskyt protilátek proti léku
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Základní hodnoty (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Změna od výchozí hodnoty v transthyretinu [pre-albumin]
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu [hsCRP]
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Charakterizovat minimální pozorovanou koncentraci (Cmin)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výchozí hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Charakterizujte maximální pozorovanou koncentraci (Cmax)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výchozí hodnota (týden 0) až týden 39 (den 274)
Charakterizujte plochu pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Charakterizovat čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)), a to za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit