Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Met097 una vez en la semana en adultos con obesidad o sobrepeso y DM2 (VESPER-2)

11 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2b, multi-centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Met097 una vez en la semana en adultos con obesidad o sobrepeso, y diabetes mellitus tipo 2 (Vesper-2)

Este estudio está diseñado para probar qué tan bien una vez en la semana Met097 (un agonista del receptor GLP-1 de acción ultra) funciona para tratar a los adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes mellitus (DM2) en comparación con el placebo. Met097 o placebo se administrarán a individuos a través de la inyección subcutánea una vez por semana durante 28 semanas. Si un individuo se asigna aleatoriamente a Met097, recibirá uno de los cuatro regímenes de dosis diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos de 28 semanas, múltiples centros, aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cuatro regímenes de dosificación Met097 diferentes de Met097 diferentes para la pérdida de peso corporal en adultos (18-75 años de edad) con obesidad o sobrepeso (índice de masa corporal [BMI] ≥27 a ≥27 a ≤50 kg/m2/) T2DM. Después de completar 28 semanas de tratamiento de estudio, todos los participantes serán seguidos durante aproximadamente 4 semanas después de la administración de la última dosis de tratamiento de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Estados Unidos, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥27.0 kg/m2 a ≤50.0 kg/m2 en la detección
  • Diabetes mellitus tipo 2 (*T2DM) durante al menos 3 meses antes de la detección
  • Valor de hemoglobina glicatada (HbA1c) entre ≥7.0% (53.0 mmol/mol) y ≤10.5% (91.3 mmol/mol) en la detección y tratado con terapia estable durante al menos 30 días antes de la detección/visita 1 (dieta y ejercicio solo o en combinación con monoterapia de metformina y/o SGLT-2))
  • Peso corporal estable (aumento o disminución ≤5 kg) dentro de los 3 meses previos a la detección

Criterios de exclusión:

  • Mujer que está lactando o que está embarazada
  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 m2
  • Triglicéridos en ayunas ≥ 5.6 mmol/L (≥500 mg/dl)
  • Hipertensión mal controlada
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Enfermedad cardiovascular significativa que incluye, entre otros, angina inestable o enfermedad cardíaca valvular o tiene antecedentes de infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, re-vascularización de la arteria coronaria percutánea, o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Historia de pancreatitis aguda o crónica
  • Historia familiar o personal del carcinoma de tiroides medular (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres-2)
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable (MDD) u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Historia quirúrgica relevante que incluye todas las cirugías bariátricas o de pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se utilizará solución salina estéril al 0,9% (p/v) como tratamiento placebo durante el estudio.
Experimental: Met097 activo con titulación
Droga: Inyección de Met097
MET097 es un análogo de ultra long-long-long-long-sesged de GLP-1 humano.
Experimental: Met097 activo sin titulación
Droga: Inyección de Met097
MET097 es un análogo de ultra long-long-long-long-sesged de GLP-1 humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 28 (día 197)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de peso (pérdida de peso) desde la línea de base que es ≥ 5%
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Reducción de peso (pérdida de peso) desde la línea de base que es ≥ 10%
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Reducción de peso (pérdida de peso) desde la línea de base que es ≥ 15%
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Cambio en la hemoglobina A1C (HBA1c) glucos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Cambiar desde la línea de base en la insulina en suero en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Cambio desde el inicio en el péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Ocurrencia de HbA1c <7.0% (53.0 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Ocurrencia de HbA1c ≤6.5% (47.5 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Ocurrencia de HbA1c <5.7% (38.8 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 28 (Día 197)
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento incluyen eventos adversos de interés clínico, así como exámenes físicos anormales clínicamente significativos, hallazgos de laboratorio y mediciones de ECG de 12 derivaciones que cumplen con la definición de un EA.
Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Ocurrencia de hipoglucemia según las clasificaciones de la Asociación Americana de Diabetes [ADA 2024]
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Aparición de anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Cambio desde el valor basal en albúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Cambio desde el valor basal en transtirretina [prealbúmina]
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Cambio desde el valor basal en proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP]
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Caracterizar la concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Caracterizar la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Caracterizar el área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Caracterizar el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)
Baseline (Semana 0) hasta la Semana 39 (Día 274)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Otro identificador: Pfizer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos individuales desidentificados de los participantes y a los documentos relacionados con el estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores cualificados, sujeto a determinados criterios, condiciones y excepciones. Se puede encontrar más información sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir