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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Met097 un tempo settimana negli adulti con obesità o sovrappeso e T2DM (VESPER-2)

26 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del MET097 un tempo settimana negli adulti con obesità o sovrappeso e il diabete mellito di tipo 2 (Vesper-2)

Questo studio è progettato per testare quanto una volta Weekly Met097 (un agonista del recettore GLP-1 ad azione ultra-lunga) funzioni per trattare gli adulti con obesità o sovrappeso e diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto al placebo. MET097 o Placebo verrà somministrato agli individui tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 28 settimane. Se un individuo viene assegnato in modo casuale a Met097, riceveranno uno dei quattro diversi regimi di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di gruppo parallelo, controllato, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di quattro diversi met097 regimeni di dosaggio di metosecine vs. placebo per la perdita di peso corporeo negli adulti (18-75 anni) con obesity o indice di massa corporeo [BMI] ≥27 a ≤50 KG/M2) T2DM. Dopo aver completato 28 settimane di trattamento dello studio, tutti i partecipanti saranno seguiti per circa 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Stati Uniti, 48135
        • Emvenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 a ≤50,0 kg/m2 allo screening
  • Diabete mellito di tipo 2 (*T2DM) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Emoglobina glicata (HbA1c) valore compreso tra ≥7,0% (53,0 mmol/mol) e ≤10,5% (91,3 mmol/mol) allo screening e trattati con terapia stabile per almeno 30 giorni prima della screening/visitare 1 (dieta e esercizio fisico da solo o in combinazione con la monoterapia della metformina e/o SGLT-2)
  • Peso corporeo stabile (aumento o diminuzione ≤5 kg) entro 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Femmina che sta allattante o che è incinta
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Trigliceridi a digiuno ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dl)
  • Ipertensione scarsamente controllata
  • Storia dell'ictus
  • Malattia cardiovascolare significativa tra cui ma non limitata all'angina instabile o alla cardiopatia valvolare o ha una storia di infarto miocardico, innesto di bypass dell'arteria coronarica, nuova vascolarizzazione dell'arteria coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia familiare o personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2)
  • Storia di significativo disturbo depressivo maggiore attivo o instabile (MDD) o altri disturbi psichiatrici gravi negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Storia chirurgica rilevante tra cui tutti gli interventi chirurgici bariatrici o per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Durante lo studio verrà utilizzata una soluzione salina sterile allo 0,9% (p/v) come trattamento placebo.
Sperimentale: Met097 attivo con titolazione
Droga: Iniezione Met097
MET097 è un analogo ad azione ultra-lunga, completamente distorto del GLP-1 umano.
Sperimentale: Met097 attivo senza titolazione
Droga: Iniezione Met097
MET097 è un analogo ad azione ultra-lunga, completamente distorto del GLP-1 umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo alla settimana 28 (giorno 197)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso (perdita di peso) dal basale ≥ 5%
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Riduzione del peso (perdita di peso) dal basale ≥ 10%
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Riduzione del peso (perdita di peso) dal basale ≥ 15%
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambiamento dell'emoglobina glicata A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambia dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambia dal basale nell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambiare dal basale nel peptide a c
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Presenza di HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Presenza di HbA1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Presenza di HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Gli eventi avversi insorti in corso di trattamento includono eventi avversi di interesse clinico, nonché esami fisici clinicamente significativi anomali, reperti di laboratorio e misurazioni ECG a 12 derivazioni che soddisfano la definizione di EA.
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Occorrenza di ipoglicemia secondo le classificazioni dell'American Diabetes Association [ADA 2024]
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Occorrenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 39 (giorno 274)
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 39 (giorno 274)
Variazione rispetto al basale della transtiretina [pre-albumina]
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP]
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Caratterizzare la concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 39 (giorno 274)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 39 (giorno 274)
Caratterizzare la concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Caratterizza l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Caratterizzare il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai relativi documenti dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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