Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MET097 en gang i uken med overvekt eller overvekt og T2DM (VESPER-2)

11. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Met097 en gang i uken hos voksne med overvekt eller overvekt, og type 2 diabetes mellitus (Vesper-2)

Denne studien er designet for å teste hvor godt en gang ukentlig MET097 (en ultra-lang-virkende GLP-1 reseptoragonist) jobber for å behandle voksne med overvekt eller overvekt og type 2-diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med placebo. Met097 eller placebo vil bli administrert til enkeltpersoner via subkutan injeksjon en gang ukentlig i 28 uker. Hvis en person blir tilfeldig tildelt Met097, vil de motta ett av fire forskjellige doseregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 28 uker T2DM. Etter å ha fullført 28 ukers studiebehandling, vil alle deltakerne bli fulgt i omtrent 4 uker etter administrering av den siste dosen av studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forente stater, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Forente stater, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Forente stater, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 til ≤50,0 kg/m2 ved screening
  • Type 2 Diabetes Mellitus (*T2DM) i minst 3 måneder før screening
  • Glycert hemoglobin (HBA1c) verdi mellom ≥7,0% (53,0 mmol/mol) og ≤10,5% (91,3 mmol/mol) ved screening og behandlet med stabil terapi i minst 30 dager før screening/besøk 1 (kosthold og trening alene eller i kombinasjon med Met Met Monotherapy og/sGLT-2
  • Stabil kroppsvekt (øke eller redusere ≤5 kg) innen 3 måneder før screening

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinne som ammende eller som er gravid
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Fastende triglyserider ≥ 5,6 mmol/l (≥500 mg/dL)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Historie om hjerneslag
  • Betydelig hjerte- og karsykdommer inkludert, men ikke begrenset til ustabil angina eller valvulær hjertesykdom eller har en historie med hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantat, perkutan koronararterie-vaskularisering eller kongestiv hjertesvikt
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Historie med betydelig aktiv eller ustabil Major Depressive Disorder (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Relevant kirurgisk historie inkludert alle bariatriske eller vekttapskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Sterilt 0,9 % (w/v) saltvann vil bli brukt som placebobehandling under studien.
Eksperimentell: Met097 aktiv med titrering
Legemiddel: Met097 Injeksjon
Met097 er en ultra-langvirkende, fullt partisk analog av human GLP-1.
Eksperimentell: Met097 aktiv uten titrering
Legemiddel: Met097 Injeksjon
Met097 er en ultra-langvirkende, fullt partisk analog av human GLP-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i uke 28 (dag 197)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjon (vekttap) fra baseline som er ≥ 5%
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Vektreduksjon (vekttap) fra baseline som er ≥ 10%
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Vektreduksjon (vekttap) fra baseline som er ≥ 15%
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Endring i glykert hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Endring fra baseline i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Endring fra baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Endre fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Forekomst av HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Forekomst av Hba1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Forekomst av HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Baseline (uke 0) til uke 28 (dag 197)
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer bivirkninger av klinisk interesse, samt unormale klinisk signifikante fysiske undersøkelser, laboratoriefunn og 12-kanals EKG-målinger som oppfyller definisjonen for en bivirkning.
Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Forekomst av hypoglykemi i henhold til American Diabetes Associations klassifiseringer [ADA 2024]
Tidsramme: Baseline (Uke 0) gjennom Uke 39 (Dag 274)
Baseline (Uke 0) gjennom Uke 39 (Dag 274)
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet
Tidsramme: Utestilling (Uke 0) gjennom Uke 39 (Dag 274)
Utestilling (Uke 0) gjennom Uke 39 (Dag 274)
Endring fra baseline i serum albumin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Endring fra baseline i transtyrein [pre-albumin]
Tidsramme: Baseline (Uke 0) til Uke 39 (Dag 274)
Baseline (Uke 0) til Uke 39 (Dag 274)
Endring fra utgangspunkt i høyfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 39 (dag 274)
Utgangspunkt (uke 0) til uke 39 (dag 274)
Beskriv den minste observerte konsentrasjonen (Cmin)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Karakteriser den maksimalt observerte konsentrasjonen (Cmax)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 39 (dag 274)
Utgangspunkt (uke 0) til uke 39 (dag 274)
Karakteriser området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 39 (dag 274)
Karakteriser tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 39 (dag 274)
Baseline (uke 0) til uke 39 (dag 274)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Annen identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere