Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MET097 une fois par semaine chez les adultes atteints d'obésité ou de surpoids et T2DM (VESPER-2)
11 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2B, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MET097 une fois par semaine chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids, et de diabète sucré de type 2 (Vesper-2)
Cette étude est conçue pour tester dans quelle mesure le MET097 une fois par semaine (un agoniste des récepteurs GLP-1 à action ultra-longue) travaille pour traiter les adultes atteints d'obésité ou de surpoids et de diabète sucré de type 2 (T2DM) par rapport au placebo.
Met097 ou placebo seront administrés aux individus par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 28 semaines.
Si un individu est assigné au hasard à MET097, il recevra l'un des quatre régimes de dose différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 28 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupe parallèle pour étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de quatre régimes de dosage Met097 différents (18 à 75 ans) avec une obésité ou un index de masse corporelle [BMI] ≥27 pour ≤50 kg / m2) et un index de masse corporelle [BMI] T2DM.
Après avoir terminé 28 semaines de traitement à l'étude, tous les participants seront suivis pendant environ 4 semaines après l'administration de la dernière dose de traitement de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Bessemer, Alabama, États-Unis, 35022
- KUR Research
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento, Inc.
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Eye Treatment Center
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Synergy Healthcare
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Miami Eye Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Bioluminux Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Eagle Eye Care
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Kur Research, LLC
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health, LLC.
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Michigan
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Garden City, Michigan, États-Unis, 48135
- EmVenio Research
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
-
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Texas
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Farmers Branch, Texas, États-Unis, 75234
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Revival Research Institute, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- IMC ≥27,0 kg / m2 à ≤50,0 kg / m2 au dépistage
- Diabète sucré de type 2 (* T2DM) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- La valeur de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre ≥ 7,0% (53,0 mmol / mol) et ≤10,5% (91,3 mmol / mol) au dépistage et traité avec une thérapie stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage / visite 1 (régime et exercice seul ou en combinaison avec la monothérapie de métformine et / ou SGLT-2)
- Poids corporel stable (augmentation ou diminution ≤ 5 kg) dans les 3 mois précédant le dépistage
Critères d'exclusion:
- Femme qui allaitait ou qui est enceinte
- Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 M2
- Triglycérides à jeun ≥ 5,6 mmol / L (≥ 500 mg / dL)
- Hypertension mal contrôlée
- HISTOIRE D'AVCE
- Une maladie cardiovasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter, à une angine d'angine ou à une maladie cardiaque valvulaire instable ou a des antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, de greffe de dérivation, de révascularisation de l'artère coronaire percutanée ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Diagnostic du diabète de type 1
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents familiaux ou personnels du carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
- Antécédents de trouble dépressif majeur actif ou instable (MDD) ou autre trouble psychiatrique sévère au cours des 2 dernières années
- Diagnostic du diabète de type 1
- Antécédents chirurgicaux pertinents, y compris toutes les chirurgies bariatriques ou de perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Une solution saline stérile à 0,9 % (p/v) sera utilisée comme traitement placebo pendant l'étude.
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Expérimental: Met097 actif avec titrage
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MET097 est un analogue entièrement biaisé et à action ultra-longue du GLP-1 humain.
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Expérimental: Met097 actif sans titrage
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MET097 est un analogue entièrement biaisé et à action ultra-longue du GLP-1 humain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la base de poids corporel à la semaine 28 (jour 197)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de poids (perte de poids) de la ligne de base qui est ≥ 5%
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Réduction du poids (perte de poids) de la ligne de base qui est ≥ 10%
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Réduction du poids (perte de poids) de la ligne de base qui est ≥ 15%
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Changement dans l'hémoglobine A1C glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Changement de la ligne de base dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Changement de la ligne de base dans l'insuline sérique à jeun
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Changement par rapport à la ligne de base dans C-peptide
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Occurrence de HbA1c <7,0% (53,0 mmol / mol)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Occurrence de HbA1c ≤ 6,5% (47,5 mmol / mol)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Occurrence de HbA1c <5,7% (38,8 mmol / mol)
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Baseline (semaine 0) à la semaine 28 (jour 197)
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Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 39 (jour 274)
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Les événements indésirables émergents du traitement comprennent les événements indésirables d'intérêt clinique ainsi que les examens physiques anormaux cliniquement significatifs, les résultats de laboratoire et les mesures ECG à 12 dérivations qui répondent à la définition d'un EI.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 39 (jour 274)
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Occurrence d'hypoglycémie selon les classifications de l'American Diabetes Association [ADA 2024]
Délai: Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Occurrence d'anticorps anti-médicament
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'albumine sérique
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Variation par rapport à la valeur de base de la transthyrétine [pré-albumine]
Délai: Baseline (Semaine 0) jusqu'à la semaine 39 (Jour 274)
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Baseline (Semaine 0) jusqu'à la semaine 39 (Jour 274)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive ultrasensible [hsCRP]
Délai: Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Caractériser la concentration minimale observée (Cmin)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 39 (jour 274)
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 39 (jour 274)
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Caractériser la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Caractériser l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Caractériser le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 39 (Jour 274)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Perte de poids
- Diabète sucré, Type 2
Autres numéros d'identification d'étude
- VESPER-2 (MET097-24-202)
- C6491005 (Autre identifiant: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Des détails supplémentaires sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .