Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma vez por semana Met097 em adultos com obesidade ou sobrepeso e T2DM (VESPER-2)
11 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma vez por semana Met097 em adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes mellitus tipo 2 (Vesper-2)
Este estudo foi desenvolvido para testar o quão bem o Met097 (um receptor GLP-1 de ação ultra-longa) trabalha para tratar adultos com obesidade ou com sobrepeso e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em comparação com o placebo.
Met097 ou placebo serão administrados a indivíduos por meio de injeção subcutânea uma vez por semana por 28 semanas.
Se um indivíduo for aleatoriamente designado para Met097, eles receberão um dos quatro regimes de dose diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a 28-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of four different once-weekly MET097 dosing regimens vs. placebo for body weight loss in adults (18-75 years of age) with obesity or overweight (body mass index [BMI] ≥27 to ≤50 kg/m2) and T2DM.
Após concluir 28 semanas de tratamento do estudo, todos os participantes serão seguidos por aproximadamente 4 semanas após a administração da última dose de tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
- KUR Research
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Eye Treatment Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Synergy Healthcare
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Miami Eye Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Bioluminux Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Eagle Eye Care
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Kur Research, LLC
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC.
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Michigan
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Garden City, Michigan, Estados Unidos, 48135
- EmVenio Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
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Texas
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Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Revival Research Institute, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC ≥27,0 kg/m2 a ≤50,0 kg/m2 na triagem
- Diabetes mellitus tipo 2 (*t2dm) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Valor de hemoglobina glicada (HbA1c) entre ≥7,0% (53,0 mmol/mol) e ≤10,5% (91,3 mmol/mol) na triagem e tratado com terapia estável por pelo menos 30 dias antes da triagem/visita 1 (dieta e exercícios sozinhos ou em combinação com metformina e/ou ST)
- Peso corporal estável (aumento ou diminuição ≤5 kg) dentro de 3 meses antes da triagem
Critérios de exclusão:
- Mulher que está lactando ou que está grávida
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2
- Triglicerídeos em jejum ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dL)
- Hipertensão mal controlada
- História do derrame
- Doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- História de pancreatite aguda ou crônica
- Família ou história pessoal de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (Men-2)
- História de transtorno depressivo maior ou instável significativo (MDD) ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- História cirúrgica relevante, incluindo todas as cirurgias bariátricas ou de perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina estéril a 0,9% (p/v) será usada como tratamento com placebo durante o estudo.
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Experimental: Met097 ativo com titulação
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O Met097 é um análogo de ação de ação ultra-longa e totalmente tendenciosa do GLP-1 humano.
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Experimental: Met097 ativo sem titulação
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O Met097 é um análogo de ação de ação ultra-longa e totalmente tendenciosa do GLP-1 humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal na semana 28 (dia 197)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de peso (perda de peso) da linha de base ≥ 5%
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Redução de peso (perda de peso) da linha de base ≥ 10%
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Redução de peso (perda de peso) da linha de base ≥ 15%
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Mudança na hemoglobina A1C glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Mudança da linha de base em jejum de glicose plasmática (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Mudança da linha de base no peptídeo C
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Ocorrência de HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Ocorrência de HbA1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Ocorrência de HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Prazo: Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Linha de base (semana 0) a semana 28 (dia 197)
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Os eventos adversos emergentes do tratamento incluem eventos adversos de interesse clínico, bem como exames físicos anormais clinicamente significativos, achados laboratoriais e medições de ECG de 12 derivações que cumprem a definição de um evento adverso.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Ocorrência de hipoglicemia de acordo com as classificações da Associação Americana de Diabetes [ADA 2024]
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Ocorrência de anticorpos anti-fármaco
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Alteração em relação ao valor basal da albumina sérica
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Alteração em relação à linha de base da transtirretina [pré-albumina]
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Alteração em relação ao valor basal da proteína C-reativa de alta sensibilidade [hsCRP]
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Linha de base (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Caracterizar a concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Caracterizar a concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Baseline (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Caracterizar a área sob a curva da concentração em função do tempo (AUC)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Linha de base (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Caracterizar o tempo até à concentração máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Linha de base (Semana 0) até à Semana 39 (Dia 274)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- VESPER-2 (MET097-24-202)
- C6491005 (Outro identificador: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais desidentificados dos participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante solicitação de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .