一项评估肥胖症或超重成年人和T2DM成年人的每周一次Met097的疗效和安全性的研究 (VESPER-2)
2026年6月11日 更新者：Pfizer
一项2B阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估肥胖或超重成人曾经每周一次的Met097的疗效和安全性，以及2型糖尿病（Vesper-2）
这项研究旨在测试每周一次的Met097（一种超长作用的GLP-1受体激动剂），可用于治疗与安慰剂相比的肥胖或超重和2型糖尿病（T2DM）的成年人。
Met097或安慰剂将通过皮下注射给个体一次，每周一次28周。
如果将一个人随机分配到Met097，他们将获得四种不同剂量方案之一。
研究概览
详细说明
这是一项为期28周，多中心的，随机的，双盲的，安慰剂对照，平行组研究，研究了四种不同曾经不同的Met097剂量的疗效，安全性和耐受性与成人体重的安慰剂与安慰剂的成人体重减轻（18-75岁）（18-75岁）（18-75岁）（18-75岁）（18-75岁）（18-75岁）（18-75岁）和肥胖（Body Moss Ext Ext Ext Ext Ext Ext Ext Ext Ext Ext Ext Ext Ext Extect and Bodysex/Moss Indeex [BMI] I I I I INMI] T2DM。
完成28周的研究治疗后，将在最后剂量的研究治疗中进行大约4周之后，所有参与者将进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Bessemer、Alabama、美国、35022
- KUR Research
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento, Inc.
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Glendale、California、美国、91204
- Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
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Long Beach、California、美国、90807
- Eye Treatment Center
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Angeles、California、美国、90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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Riverside、California、美国、92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Synergy Healthcare
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Miami Eye Institute
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Riverdale、Georgia、美国、30274
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
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Savannah、Georgia、美国、31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
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Morton、Illinois、美国、61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Bioluminux Clinical Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66112
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Eagle Eye Care
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Kur Research, LLC
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health, LLC.
-
-
Michigan
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Garden City、Michigan、美国、48135
- EmVenio Research
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research
-
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Advocare Berlin Medical Associates
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
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Texas
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Farmers Branch、Texas、美国、75234
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health
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Sherman、Texas、美国、75092
- Revival Research Institute, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时BMI≥27.0kg/m2至≤50.0kg/m2
- 2型糖尿病（*T2DM）至少在筛查前3个月
- 筛查时糖化的血红蛋白（HBA1C）值在≥7.0％（53.0 mmol/mol）和≤10.5％（91.3 mmol/mol）之间，并在筛查/访问1（饮食和访问单独或与Metformin Monothoyperapy and Compincation 1）之前至少30天（稳定治疗）进行治疗。
- 筛查前3个月内稳定体重（增加或减轻≤5公斤）
排除标准：
- 哺乳或怀孕的女性
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M2
- 禁食甘油三酸酯≥5.6mmol/L（≥500mg/dl）
- 高血压控制不良
- 中风的历史
- 严重的心血管疾病，包括但不限于不稳定的心绞痛或瓣膜心脏病，或具有心肌梗塞的病史，冠状动脉搭桥移植物，经皮冠状动脉冠状动脉再生或充血性心力衰竭
- 1型糖尿病的诊断
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2（MEN-2）的家庭或个人历史
- 在过去的两年中
- 1型糖尿病的诊断
- 相关手术病史，包括所有减肥或减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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研究期间将使用无菌 0.9% (w/v) 盐水作为安慰剂治疗。
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实验性的：Met097活跃于滴定
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Met097是人类GLP-1的超长作用，完全偏见的类似物。
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实验性的：Met097活跃而无需滴定
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Met097是人类GLP-1的超长作用，完全偏见的类似物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第28周（第197天）的体重基线的百分比变化百分比
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥5％的基线减轻体重（体重减轻）
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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≥10％的基线减轻体重（减肥）
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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≥15％的基线减轻体重（减肥）
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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变化糖化血红蛋白A1C（HBA1C）
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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在禁食等离子体葡萄糖（FPG）中从基线变化
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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在空腹血清胰岛素中从基线变化
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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从C肽中的基线变化
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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HbA1c <7.0％（53.0 mmol/mol）的出现
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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HbA1c≤6.5％的出现（47.5 mmol/mol）
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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HbA1c <5.7％（38.8 mmol/mol）的出现
大体时间：基线（第0周）至第28周（第197天）
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基线（第0周）至第28周（第197天）
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：基线（第 0 周）至第 39 周（第 274 天）
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治疗期间出现的不良事件包括临床关注的不良事件，以及符合不良事件定义的异常临床显著体格检查、实验室检查和12导联心电图测量结果。
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基线（第 0 周）至第 39 周（第 274 天）
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根据美国糖尿病协会分类[ADA 2024]的低血糖发生率
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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抗药物抗体的发生率
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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血清白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 39 周（第 274 天）
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基线（第 0 周）至第 39 周（第 274 天）
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与基线相比转甲状腺素蛋白[前白蛋白]的变化
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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高敏C反应蛋白[hsCRP]相对于基线的变化
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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表征最低观察浓度（Cmin）
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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表征最大观察浓度（Cmax）
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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表征浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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表征达峰时间（Tmax）
大体时间：基线（第0周）至第39周（第274天）
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基线（第0周）至第39周（第274天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月29日
研究完成 (实际的)
2026年3月18日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VESPER-2 (MET097-24-202)
- C6491005 (其他标识符：Pfizer)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。
有关辉瑞数据共享标准及申请获取流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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