Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved en gang om ugen Met097 hos voksne med fedme eller overvægt og T2DM (VESPER-2)

26. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang om ugen Met097 hos voksne med fedme eller overvægt, og type 2-diabetes mellitus (vesper-2)

Denne undersøgelse er designet til at teste, hvor godt ugentligt mødte 097 (en ultra-lang-fungerende GLP-1-receptoragonist) til behandling af voksne med fedme eller overvægt og type 2-diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med placebo. Met097 eller placebo administreres til enkeltpersoner via subkutan injektion en gang ugentligt i 28 uger. Hvis en person tildeles tilfældigt til Met097, vil de modtage en af ​​fire forskellige dosisregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 28-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten i fire forskellige en gang om ugen Met097 doseringsregimer mod placebo for kropsvægttab hos voksne (18-75 år) med fedme eller overvægtig T2DM. Efter afsluttet 28 ugers studiebehandling følges alle deltagere i cirka 4 uger efter administration af den sidste dosis af studiebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Forenede Stater, 48135
        • Emvenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 til ≤50,0 kg/m2 ved screening
  • Type 2 diabetes mellitus (*T2DM) i mindst 3 måneder før screening
  • Glyceret hæmoglobin (HBA1C) værdi mellem ≥7,0% (53,0 mmol/mol) og ≤10,5% (91,3 mmol/mol) ved screening og behandlet med stabil terapi i mindst 30 dage før screening/besøg 1 (diæt alene eller træning alene eller i kombination med metformin monoterapi og/eller SGLT-2)
  • Stabil kropsvægt (forøg eller formindsk ≤5 kg) inden for 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er ammende eller som er gravid
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Fastende triglycerider ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dl)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Historie om slagtilfælde
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til ustabil angina eller valvulær hjertesygdom eller har en historie med myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantat, perkutan koronararterie re-vaskularisering eller kongestiv hjertesvigt
  • Diagnose af type 1 -diabetes
  • Historie om akut eller kronisk pancreatitis
  • Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2)
  • Historie om betydelig aktiv eller ustabil større depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Diagnose af type 1 -diabetes
  • Relevant kirurgisk historie inklusive alle bariatriske operationer eller vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Sterilt 0,9% (w/v) saltvand vil blive brugt som placebobehandling under undersøgelsen.
Eksperimentel: Met097 aktiv med titrering
Medicin: Met097 -injektion
MET097 er en ultra-lang-fungerende, fuldt partisk analog af human GLP-1.
Eksperimentel: Met097 aktiv uden titrering
Medicin: Met097 -injektion
MET097 er en ultra-lang-fungerende, fuldt partisk analog af human GLP-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 28 (dag 197)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab (vægttab) fra baseline, der er ≥ 5%
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Vægttab (vægttab) fra baseline, der er ≥ 10%
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Vægttab (vægttab) fra baseline, der er ≥ 15%
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Ændring i glyceret hæmoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Skift fra baseline i faste seruminsulin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Skift fra baseline i c-peptid
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af Hba1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af Hba1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af Hba1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter bivirkninger af klinisk interesse samt unormale klinisk signifikante fysiske undersøgelser, laboratoriefund og 12-leds EKG-målinger, der opfylder definitionen for en bivirkning.
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Forekomst af hypoglykæmi ifølge American Diabetes Associations klassifikationer [ADA 2024]
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Ændring fra baseline i transthyretin [pre-albumin]
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Karakteriser den mindste observerede koncentration (Cmin)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Karakteriser den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Karakteriser området under koncentrationskurven i forhold til tiden (AUC)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Karakteriser tiden til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner