Tutkimus kerran viikossa Met097: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino ja T2DM (VESPER-2)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioidakseen kerran viikossa Met097: n tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavuudella tai ylipainoisilla ja tyypin 2 diabetes mellitus (Vesper-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin viikossa Met097 (erittäin pitkävaikutteinen GLP-1-reseptoriagonisti) toimii aikuisten hoitamiseksi liikalihavuudella tai ylipainoisella ja tyypin 2 diabetes mellituksella (T2DM) verrattuna lumelääkkeeseen.
MET097 tai lumelääke annetaan yksilöille ihonalaisen injektion kautta kerran viikossa 28 viikon ajan.
Jos henkilö on satunnaisesti määritetty MET097: lle, he saavat yhden neljästä eri annosohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 28 viikon, monikeskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmätutkimus tutkiakseen neljän eri viikon MET097-annostusohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kehon painonpudotukseen (18-75-vuotiailla) liikalihavuudella tai ylipainoisella (kehon massaindeksillä [BMI].
28 viikkoa opiskeluhoitoa suoritettaessa kaikkia osallistujia seurataan noin 4 viikon ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Yhdysvallat, 35022
- KUR Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Eye Treatment Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Synergy Healthcare
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Miami Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Bioluminux Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Eagle Eye Care
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Kur Research, LLC
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health, LLC.
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Yhdysvallat, 48135
- EmVenio Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Advocare Berlin Medical Associates
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
-
-
Texas
-
Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75234
- EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥27,0 kg/m2 - ≤50,0 kg/m2 seulonnassa
- Tyypin 2 diabetes mellitus (*T2DM) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Glykatoitettu hemoglobiini (HBA1C) -arvo välillä ≥7,0% (53,0 mmol/mol) ja ≤10,5% (91,3 mmol/mol) seulonnassa ja hoidetaan vakaalla terapialla vähintään 30 päivää ennen seulontaa/vierailua (ruokavalio ja harjoittelu yksinään tai yhdistelmänä metformiinin monoterapiaa ja/tai SGLT-2)
- Vakaa ruumiinpaino (lisää tai lasku ≤5 kg) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on imettävä tai raskaana
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 m2
- Paasto triglyseridit ≥ 5,6 mmol/l (≥ 500 mg/dl)
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Aivohalvaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, epävakaa angina tai venttiilinen sydänsairaus tai sillä on ollut sydäninfarktin, sepelvaltimoiden ohitussiirteen, perkutaanisen sepelvaltimovaltimon uudelleenvaskularisaation tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan,
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia
- Kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai usean endokriinisen neoplasian oireyhtymätyypin 2 (MEN-2) perheen tai henkilökohtainen historia (MTC)
- Merkittävän aktiivisen tai epävakaan suuren masennushäiriön (MDD) tai muun vakavan psykiatrisen häiriön historiaa viimeisen kahden vuoden aikana
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Asiaankuuluva kirurginen historia, mukaan lukien kaikki bariatriset tai painonpudotusleikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Steriiliä 0,9 % (w/v) suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Met097 aktiivinen titraus
|
Met097 on erittäin pitkävaikutteinen, täysin puolueellinen analogi ihmisen GLP-1: lle.
|
|
Kokeellinen: MET097 aktiivinen ilman titrausta
|
Met097 on erittäin pitkävaikutteinen, täysin puolueellinen analogi ihmisen GLP-1: lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus kehon painon lähtötasosta viikolla 28 (päivä 197)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon alennus (painonpudotus) lähtötasosta, joka on ≥ 5%
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
Painon alennus (painonpudotus) lähtötasosta, joka on ≥ 10%
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
Painon aleneminen (painonpudotus) lähtötasosta, joka on ≥ 15%
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
Glykotetun hemoglobiini A1C: n muutos (HbA1c)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
Vaihda lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
HbA1c: n esiintyminen <7,0% (53,0 mmol/mol)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
HbA1c: n esiintyminen ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
HbA1c: n esiintyminen <5,7% (38,8 mmol/mol)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
Peruste (viikko 0) viikko 28 (päivä 197)
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
Hoitoa seuranneisiin haittatapahtumiin kuuluvat kliinisesti merkittävät haittatapahtumat sekä kliinisesti merkittävät poikkeavat fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG-mittausten tulokset, jotka täyttävät haittatapahtuman määritelmän.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
|
Hypoglykemian esiintyminen American Diabetes Association -luokituksen mukaan [ADA 2024]
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274) asti
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274) asti
|
|
|
Lääkeaineen vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 39 asti (päivä 274)
|
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 39 asti (päivä 274)
|
|
|
Muutos perusarvosta seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
Alkutila (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
|
|
Muutos perusarvosta transityretiinin [pre-albumiinin] tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa [hsCRP]
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) viikkoon 39 (Päivä 274)
|
Perustaso (Viikko 0) viikkoon 39 (Päivä 274)
|
|
|
Kuvaile havaittu minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
|
|
Kuvaile havaittu suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 39 (päivä 274)
|
|
|
Kuvaile pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) Viikkoon 39 (Päivä 274)
|
Perustaso (Viikko 0) Viikkoon 39 (Päivä 274)
|
|
|
Kuvaile maksimipitoisuuteen (Tmax) pääsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) Viikkoon 39 (Päivä 274)
|
Perustaso (Viikko 0) Viikkoon 39 (Päivä 274)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- VESPER-2 (MET097-24-202)
- C6491005 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saadun pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .