迅速でゆっくり、耐性のある澱粉に対するパーソナライズされた代謝反応 (PerStarch)
2025年5月14日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
迅速でゆっくり、耐性のある澱粉に対するパーソナライズされた代謝反応（Perstarch）
この研究の目的は、腸内微生物叢の組成とAMY1遺伝子のコピー数が3つの異なるタイプの澱粉にどのように反応するかを持つ個人を調査することを目的としています。 したがって、12週間の試験が行われ、すべての参加者がランダム化された順序で3つの異なる17日間の介入を経験します。 各介入には、異なるタイプの澱粉が含まれます。
a）耐性澱粉b）ゆっくり消化可能な澱粉c）急速な消化性澱粉
各介入には、準備日、クリニックでの食事チャレンジテストの日、自宅での14日間の食事介入に続いて、クリニックでのフォローアップ訪問が含まれます。 介入は、参加者が通常の食物を消費している14日間のウォッシュアウト期間で分離されます。
連続グルコースモニタリングと身体測定からのデータとともに、試験中に血液、唾液、糞便サンプルが収集されます。 食事摂取とライフスタイル、食物の好み、自己報告の食欲、健康関連の生活の質、睡眠の質、昼間の眠気に関するアンケートも参加者によって記入されます。
調査の概要
詳細な説明
過体重または肥満の最大400人の男性と女性がスクリーニングに招待されます。 参加者は、人体測定の測定値とともに、便、唾液、断食の血液サンプルを提供します。 腸内微生物叢は便サンプルから分析されますが、唾液サンプルを使用してAMY1コピー数を決定します。 このデータを使用して、参加者を高または低いPrevotellaの存在量と高いAMY1コピー数に基づいて、4つの異なるグループに分類します。
4つのグループすべての参加者は、3つの異なるタイプの澱粉を含む3方向のクロスオーバー摂食レジームを受けます：a）耐性澱粉（RS）、b）ゆっくり消化可能な澱粉（SDS）、およびc）迅速な消化性澱粉（RDS）。 各治療は、クリニックでの「食事チャレンジデー」から始まり、参加者はさまざまな種類の澱粉を含む朝食にテスト食品を食べ、その後標準化されたランチが続きます。 Meal Challenge Dayでは、継続的なグルコースモニタリング、唾液サンプリング、自己報告の食欲とともに、7時間にわたって血液サンプルが収集されます。 次の14日間、参加者は、継続的なグルコースモニタリングとともに、自宅での昼食と夕食のために、テスト食品A、B、またはCを消費し続けます。 自宅での介入は、臨床訪問でフォローアップされます。そこでは、食事チャレンジデーからの朝食の前に断食血液サンプルが繰り返されます。 朝食後、参加者はさらに4時間の間に自宅から指を刺す血液サンプルを撮影します。 各介入に続いて、次の治療が始まる14日間のウォッシュアウト期間が続きます。
裁判の特定の目的は次のとおりです。
- RS、SDS、またはRDSに基づいた食事耐性テストに応じて、Prevotellaが豊富または低または低いAMY1コピー数を持つ個人のために朝食と夕食に対応して、異なる代謝反応（血糖、血液脂質、炎症バイオマーカー）を調査するため。
- RSおよびSDS対RDSの慢性消費の代謝効果を、異なるエンテロタイプで2週間、およびAMY1のコピー数が高いまたは低い個人で毎日評価します。
- 糞便サンプルの酸化還元電位を測定するための非侵襲的方法を評価する。 探索的分析では、糞便酸化還元電位と異なる澱粉、微生物叢やその他のバイオマーカーに対する反応との関連が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rikard Landberg
- 電話番号：0046317722732
- メール：rikard.landberg@chalmers.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Hjort
- 電話番号：0046317722848
- メール：anna.hjort@chalmers.se
研究場所
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Västra Götalands län
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Gothenburg、Västra Götalands län、スウェーデン、413 46
- 募集
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Anna Hjort
- 電話番号：0046317722848
- メール：anna.hjort@chalmers.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性と閉経後の女性
- 30〜70歳
- BMI 27-40 kg/m2
- 腰の周囲>男性/女性の場合は102/88 cm
- 過去3か月間の体重安定（±3 kg）
- 介入食を消費する意欲
- 監視デバイスに対処する能力
- 過去14日間安定した薬
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- 過去6か月間の心血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）
- 糖尿病の診断（あらゆるタイプ）またはグルコース恒常性（すなわち、メトホルミン、インクレティン類似体、SGLT-2阻害剤）を妨害できる薬物の使用）
- 胃または胃腸疾患の病歴（炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良など）
- 人工肛門、腸切除、肥満手術またはその他の主要な胃腸手術
- 腎または肝不全（クレアチニン<1.7 mg/dLおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、それぞれ通常の値より2倍未満））
- 貧血（年齢未満のヘモグロビンと性別の正常な参照がスクリーニング時の範囲）
- 包含の30日以内に献血（または血液サンプリングを伴う臨床研究への参加）
- 過去3か月以内に抗生物質で治療されたか、研究期間中に治療を受けることを計画しています。
- プロバイオティクス/プレバイオティクスのサプリメントまたはプロバイオティクスを豊かにする食品の習慣的な使用
- セリアック病
- ビーガン/ベジタリアンダイエット（またはプロトコルダイエットと互換性のない食事）
- 激しい身体活動レジメン（中程度の強度の7時間>週または高強度の3時間以上）
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 書かれた話されたスウェーデン語を理解することはできません
- 主要な投資家または共同捜査官によって判断された、裁判への参加に適していない他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耐性澱粉
参加者は、食事の課題中に耐性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
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参加者は、食事の課題中に耐性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
参加者は、食事の課題中にゆっくりと消化可能な澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
参加者は、食事の課題中に急速な消化性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
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アクティブコンパレータ：ゆっくりと消化可能な澱粉
参加者は、食事の課題中にゆっくりと消化可能な澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
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参加者は、食事の課題中に耐性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
参加者は、食事の課題中にゆっくりと消化可能な澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
参加者は、食事の課題中に急速な消化性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
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他の：急速な消化性澱粉
参加者は、食事の課題中に急速な消化性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
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参加者は、食事の課題中に耐性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
参加者は、食事の課題中にゆっくりと消化可能な澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
参加者は、食事の課題中に急速な消化性澱粉から80グラムの炭水化物を消費し、14日間の介入期間中に1日2回消費します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロピオン酸塩
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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TimePoint +360分での階層間の血漿プロピオン酸塩の違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース（7時間、治療の間）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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すべての参加者の1日中食事治療間のグルコース応答の違い（7時間の食事チャレンジテストから）
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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インスリン（7時間、治療の間）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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すべての参加者の1日中食事治療間のインスリン反応の違い（7時間の食事チャレンジテストから）
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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グルコース（7時間、治療内）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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同じ食事治療内の層全体でグルコース応答（7時間の食事チャレンジテストから）の違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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インスリン（7時間、治療内）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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同じ食事治療内の層全体でインスリン反応（7時間の食事チャレンジテストから）の違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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グルコース（4時間、朝食、治療の間）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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すべての参加者のために、朝食の食事中の食事治療間のグルコースの違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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インスリン（4時間、朝食、治療の間）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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すべての参加者のために、朝食の食事中の食事中の食事治療間のインスリンの違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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グルコース（4時間、朝食、治療内）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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同じ食事治療内の階層全体で朝食の食事中のグルコースの違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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インスリン（4時間、朝食、治療内）
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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同じ食事治療内の階層全体で朝食の食事中のインスリン反応の違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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CGM（治療の間）
時間枠：各介入中（14日）
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24時間のCGM測定と、すべての参加者の食事治療間のCGM-Homeサンプリングによって評価される食後グルコース応答の動的な特徴の違い
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各介入中（14日）
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CGM（治療内）
時間枠：各介入中（14日）
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24時間のCGM測定と、食事治療内の層間のCGM-Homeサンプリングによって評価される食後グルコース応答の動的な特徴の違い
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各介入中（14日）
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グルコース（ホームサンプリング）
時間枠：14日間の各介入の終わりを把握します
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すべての参加者の食事治療間の家庭用サンプリングとのグルコースの違い
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14日間の各介入の終わりを把握します
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C-ペプチド（ホームサンプリング）
時間枠：各14日間の介入の終わりに
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すべての参加者の食事治療間の家庭用サンプリングとのCペチドの違い
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各14日間の介入の終わりに
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CRP
時間枠：食事チャレンジテスト中（各介入の開始時）
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すべての参加者の食事治療間の炎症バイオマーカー（CRP）の違い
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食事チャレンジテスト中（各介入の開始時）
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血液脂質
時間枠：各介入中（食事チャレンジテストとホームサンプリング）
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すべての参加者の食事治療間の血液脂質の違い
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各介入中（食事チャレンジテストとホームサンプリング）
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短鎖脂肪酸
時間枠：各介入中（断食サンプルと食事チャレンジテスト）
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すべての参加者の食事治療間の短鎖脂肪酸（糞と血漿から）の違い
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各介入中（断食サンプルと食事チャレンジテスト）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクス
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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すべての参加者の食事治療間の7時間の食事チャレンジテストとのメタボロミクスの違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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GLP-1
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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すべての参加者の食事治療間の7時間の食事チャレンジテストからのGLP1の違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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GIP
時間枠：食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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すべての参加者の食事治療間の7時間の食事チャレンジテストからのGIPの違い
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食事チャレンジデー（各介入の開始時）
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人体測定
時間枠：各介入中（14日）
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すべての参加者の食事治療間の人体測定測定の違い
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各介入中（14日）
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糞便酸化還元電位と代謝反応
時間枠：各介入中（14日）
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糞便酸化還元電位と異なる澱粉への応答との関連
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各介入中（14日）
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糞便酸化還元電位と微生物叢
時間枠：各介入中（14日）
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糞便酸化還元電位と微生物叢との関連
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各介入中（14日）
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糞便酸化還元電位と臨床バイオマーカー
時間枠：ベースラインで
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糞便酸化還元電位と臨床バイオマーカーとの関連
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ベースラインで
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睡眠の質
時間枠：各介入中（14日）
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すべての参加者の食事治療間の睡眠の質の違い（ピッツバーグの睡眠品質指数で測定）。
結果は、0-21スケールでグローバルな睡眠スコアとして提示されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下し、値を超える値が「睡眠不足」に分類されます。
主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の使用、それぞれ0〜3 AUスケールでコンポーネントスコアを計算できます。
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各介入中（14日）
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昼間の眠気
時間枠：各介入中（14日）
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すべての参加者の食事治療間の昼間の眠気の違い（エプワースの眠気スケールで測定）。
結果は、0〜24スケールのESSスコアとして提示されます。このスコアが高いと、日中の眠気が大きくなります。
値を超える値は、過度の昼間の眠気として分類されます。
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各介入中（14日）
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健康関連の生活の質
時間枠：各介入中（14日）
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すべての参加者の食事治療間の健康関連の生活の質の違い（SF-36V2で測定）。
ドメインスコアは、身体機能、身体的健康、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な健康と精神的健康による役割の制限による役割の制限について計算されます。
これらは、任意のユニットの0〜100スケール（生のスコア）または標準ベースのTスコア（平均50 Au、標準偏差が10の）として提示できます。
スコアが高いほど、HRQOLが大きいことがわかります。
Tスコアは、身体的および精神的健康の集約された次元についても計算されます。
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各介入中（14日）
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自己報告された食欲
時間枠：食事チャレンジテスト中（各介入の開始時）
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すべての参加者の食事治療間の自己申告による食欲の違い（視覚的アナログスケールで測定）。
参加者は、「まったく」ではない」（0）から「極端な」（100）に至るまでの最終的な説明で100 mmのスケールでマークすることにより、飢er、食事への欲求、膨満感などの食欲の主観的な感情を評価します。
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食事チャレンジテスト中（各介入の開始時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。