Spersonalizowane reakcje metaboliczne na szybką, powolną i odporną skrobię (PerStarch)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Spersonalizowane reakcje metaboliczne na szybką, powolną i odporną skrobię (Pertarch)
Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób osoby o różnym składu mikroflory jelit i liczbie kopii genu Amy1 reagują na trzy różne typy skrobi. W związku z tym zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe badanie, w którym wszyscy uczestnicy przejdą trzy różne 17-dniowe interwencje w randomizowanej kolejności. Każda interwencja będzie zawierać inny rodzaj skrobi:
A) Odporna skrobia b) powolna strawna skrobia c) szybka strawna skrobi
Każda interwencja będzie zawierać dzień przygotowania, dzień testu wyzwania posiłku w klinice, 14-dniowa interwencja dietetyczna w domu, a następnie wizyta w klinice. Interwencje zostaną oddzielone 14-dniowym okresem mycia, w którym uczestnicy spożywają normalną żywność.
Próbki krwi, śliny i kału zostaną zebrane podczas badania, wraz z danymi z ciągłego monitorowania glukozy i pomiarów ciała. Kwestionariusze dotyczące spożycia diety i stylu życia, preferencji żywnościowych, zgłaszanego apetytu, jakości życia związanego ze zdrowiem, jakości snu i senności w ciągu dnia zostaną również wypełnione przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badań przesiewowych zostanie zaproszonych do 400 mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy zapewnią próbki krwi stolca, śliny i czczo, a także poddawane pomiarom antropometrycznym. Mikrobiota jelitowa zostanie analizowana z próbek kału, a próbki śliny zostaną wykorzystane do określenia numeru kopii Amy1. Dane te zostaną następnie wykorzystane do podziału uczestników na cztery odrębne grupy, w oparciu o wysoką lub niską liczebność Prevotella i wysokiej lub niskiej liczbie kopii Amy1.
Uczestnicy we wszystkich czterech grupach przejdą trójstronny system żywienia krzyżowego zawierający trzy różne typy skrobi: a) Odporna skrobia (RS), B) powolna strawna skrobia (SDS) i C) szybka strawna skrobi (RDS). Każde zabieg rozpocznie się od „dnia wyzwania posiłków” w klinice, w której uczestnicy zjedzą produkty testowe na śniadanie, zawierające różne rodzaje skrobi, a następnie standardowy lunch. W dniu wyzwania posiłku próbki krwi będą pobierane w ciągu 7 godzin wraz z ciągłym monitorowaniem glukozy, pobieraniem próbek śliny i zgłaszanym apetytem. W ciągu następnych 14 dni uczestnicy będą nadal spożywać testowe potrawy A, B lub C na lunch i kolację w domu wraz z ciągłym monitorowaniem glukozy. Interwencja w domu odbędzie się wizyta kliniczna, w której próbki krwi na czczo są odbierane przed powtórzeniem śniadania po dniu wyzwania posiłku. Po śniadaniu uczestnicy przyjmą z domu próbki krwi z kutasa z domu przez kolejne 4 godziny. Po każdej interwencji nastąpi 14-dniowy okres mycia przed rozpoczęciem następnego zabiegu.
Konkretne cele z próby to:
- W celu zbadania różnicowych odpowiedzi metabolicznych (glikemia, lipidy krwi i biomarkery stanu zapalnego) w odpowiedzi na testy tolerancji posiłków oparte na RS, SDS lub RDS podawane na śniadanie i kolacje u osób z wysoką lub niską obfitością PrevoTella i wysokiej lub niskiej liczby kopii AMY1.
- Aby ocenić efekty metaboliczne przewlekłego zużycia RS i SDS w porównaniu z RDS dziennie przez dwa tygodnie w różnych enterotypach i u osób z wysoką lub niską liczbą kopii Amy1.
- Aby ocenić nieinwazyjną metodę pomiaru potencjału redoks w próbkach kału. W analizach eksploracyjnych badane zostaną powiązania między potencjałem redoks kału a odpowiedziami na różne skrobie, a także mikroflory i innych biomarkerów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rikard Landberg
- Numer telefonu: 0046317722732
- E-mail: rikard.landberg@chalmers.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Hjort
- Numer telefonu: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Szwecja, 413 46
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Hjort
- Numer telefonu: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie
- Wiek 30-70 lat
- BMI 27-40 kg/m2
- Obwód talii> 102/88 cm dla mężczyzn/kobiet
- Waga stabilna w ciągu poprzednich 3 miesięcy (± 3 kg)
- Gotowość do spożywania diet interwencyjnych
- Możliwość radzenia sobie z urządzeniami monitorującymi
- Leki stabilne na poprzednie 14 dni
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Zdarzenia sercowo -naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza cukrzycy (dowolnego rodzaju) lub stosowanie dowolnego leku, który może zakłócać homeostazę glukozy (tj. Metformin, analogi inkretyny, inhibitory SGLT-2)
- Historia stanów żołądkowych lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Crohna, złebsorpcja itp.)
- Kolostomia, resekcja jelit, chirurgia bariatryczna lub inna poważna operacja przewodu pokarmowego
- Niewydolność nerek lub wątroby (kreatynina <1,7 mg/dl i aminotransferaza alanina/aminotransferaza asparaginianowa <2 razy niż wartości normalne)
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej wieku i normalne zakresy referencyjne specyficzne dla wieku)
- Dawanie krwi (lub udział w badaniu klinicznym z pobieraniem próbek krwi) w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Po leczeniu antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie leczenia w okresie badania.
- Zwykłe stosowanie suplementów probiotycznych/prebiotycznych lub żywności wzbogaconych w probiotyki
- Celiakia
- Dieta wegańska/wegetariańska (lub dieta niezgodna z dietami protokołu)
- Intensywny schemat aktywności fizycznej (> 7 h/tydzień umiarkowanej intensywności lub> 3 h/tydzień wysokiej intensywności)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Nie jest w stanie zrozumieć pisemnego i mówionego szwedzkiego
- Wszelkie inne powody braku przydatności do uczestnictwa w procesie, jak oceniono przez głównego inwestora lub śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odporna skrobia
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z odpornej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w okresie 14-dniowym okresie interwencji
|
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z odpornej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w okresie 14-dniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z powolnej strawnej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z szybkiego strawnego skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
|
|
Aktywny komparator: Powolna strawna skrobia
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z powolnej strawnej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
|
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z odpornej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w okresie 14-dniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z powolnej strawnej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z szybkiego strawnego skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
|
|
Inny: Szybka strawna skrobia
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z szybkiego strawnego skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
|
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z odpornej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w okresie 14-dniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z powolnej strawnej skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą spożywać 80 gramów węglowodanów z szybkiego strawnego skrobi podczas wyzwań posiłków i dwa razy dziennie w 14-dniowym okresie interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propioniast
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w propionicie w osoczu między warstwami w punkcie czasowym +360 min
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza (7 godzin, między zabiegami)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w reakcjach glukozy (z 7-godzinnego testu wyzwania posiłku) między leczeniem dietetycznym przez cały dzień dla wszystkich uczestników
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Insulina (7 godzin, między zabiegami)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w odpowiedzi na insulinę (z 7-godzinnego testu wyzwania posiłku) między zabiegami dietetycznymi przez cały dzień dla wszystkich uczestników
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Glukoza (7 godzin, w obrębie leczenia)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w reakcjach glukozy (z 7-godzinnego testu wyzwania posiłku) w warstwach w ramach tego samego leczenia dietetycznego
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Insulina (7 godzin, w obrębie leczenia)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice odpowiedzi insuliny (z 7-godzinnego testu wyzwania posiłku) w warstwach w ramach tego samego leczenia dietetycznego
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Glukoza (4 godziny, śniadanie między zabiegami)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w glukozie między zabiegami dietetycznymi podczas posiłków śniadaniowych osobno dla wszystkich uczestników
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Insulina (4 godziny, śniadanie, między zabiegami)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w insulinie między zabiegami dietetycznymi podczas posiłków śniadaniowych osobno dla wszystkich uczestników
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Glukoza (4 godziny, śniadanie, w leczeniu)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w glukozie podczas posiłków śniadaniowych osobno w warstwach w ramach tego samego leczenia dietetycznego
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Insulina (4 godziny, śniadanie, w zabiegach)
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w odpowiedzi na insulinę podczas posiłków śniadaniowych osobno w warstwach w ramach tego samego leczenia dietetycznego
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
CGM (między zabiegami)
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Różnice w 24-godzinnych pomiarach CGM oraz w dynamicznych cechach poposiłkowej odpowiedzi glukozy, jak oceniono próbkowanie w domu CGM między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
CGM (w obrębie leczenia)
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Różnice w 24-godzinnych pomiarach CGM i dynamicznych cechach poposiłkowej odpowiedzi glukozy, ocenionej przez próbkowanie w domu CGM między warstwami w obrębie diety
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
Glukoza (pobieranie próbek domowych)
Ramy czasowe: Pod koniec każdej 14-dniowej interwencji
|
Różnice w glukozie z pobierania próbek domowych między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Pod koniec każdej 14-dniowej interwencji
|
|
Peptyd C (pobieranie próbek domowych)
Ramy czasowe: Pod koniec każdej 14-dniowej interwencji
|
Różnice w C-PeTide od pobierania próbek domowych między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Pod koniec każdej 14-dniowej interwencji
|
|
CRP
Ramy czasowe: Podczas testu wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w biomarkerach stanu zapalnego (CRP) między leczeniem dietetycznym dla wszystkich uczestników
|
Podczas testu wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (test wyzwania posiłku i pobieranie próbek domowych)
|
Różnice w lipidach krwi między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Podczas każdej interwencji (test wyzwania posiłku i pobieranie próbek domowych)
|
|
Krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (próbki na czczo i test wyzwania posiłku)
|
Różnice w krótkim łańcuchu kwasów tłuszczowych (od kału i osocza) między leczeniem dietetycznym dla wszystkich uczestników
|
Podczas każdej interwencji (próbki na czczo i test wyzwania posiłku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w metabolomice z 7-godzinnego testu wyzwania posiłku między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w GLP1 z 7-godzinnego testu wyzwania posiłku między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Gip
Ramy czasowe: Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w GIP z 7-godzinnego testu wyzwania posiłku między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Podczas dnia wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Różnice w pomiarach antropometrycznych między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
Potencjał redoks kału i odpowiedzi metaboliczne
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Związki między potencjałem redoks kału a odpowiedziami na różne skrobie
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
Potencjał redoks kału i mikroflora
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Związki między potencjałem redoks kału a mikroflorem
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
Potencjał redoks kału i biomarkery kliniczne
Ramy czasowe: Na początku
|
Związki między potencjałem redoks kału a biomarkerami klinicznymi
|
Na początku
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Różnice w jakości snu między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników (mierzone wskaźnikiem jakości snu w Pittsburghu).
Wynik przedstawiono jako globalny wynik snu w skali 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu, a wartość> 5 jest klasyfikowana jako „słaby sen”.
W obszarach subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne, można również obliczyć wyniki komponentów, każdy w skali 0-3 AU.
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Różnice w senności w ciągu dnia między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników (mierzone w skali senności Epworth).
Wynik przedstawiono jako wynik ESS w skali 0-24, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą senność w ciągu dnia.
Wartość> 10 jest klasyfikowana jako nadmierna senność w ciągu dnia.
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników (mierzone za pomocą SF-36V2).
Wyniki domeny są obliczane dla obszarów funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Można je zaprezentować albo w skali 0-100 dowolnych jednostek (wyniki RAW) lub jako wynik T oparty na normach (ze średnią 50 Au i odchyleniem standardowym 10).
Wyższy wynik wskazuje na większy HRQOL.
Wyniki T są również obliczane dla zagregowanych wymiarów zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Podczas każdej interwencji (14 dni)
|
|
Zgłaszany apetyt
Ramy czasowe: Podczas testu wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Różnice w zgłaszanym apetycie między zabiegami dietetycznymi dla wszystkich uczestników (mierzone wizualnymi skalami analogowymi).
Uczestnicy ocenią subiektywne poczucie apetytu, takie jak głód, chęć jedzenia i pełni, oznaczając skalę 100 mm z opisami końcowymi od „wcale” (0) do „wyjątkowo” (100).
|
Podczas testu wyzwania posiłku (na początku każdej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerStarch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .