Respostas metabólicas personalizadas a amido rápido, lento e resistente (PerStarch)
14 de maio de 2025 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Respostas metabólicas personalizadas a amido rápido, lento e resistente (Perstarch)
O estudo tem como objetivo investigar como indivíduos com composição de microbiota intestinal variável e número de cópia do gene Amy1 respondem a três tipos diferentes de amido. Portanto, um estudo de 12 semanas será realizado, onde todos os participantes passarão por três intervenções diferentes de 17 dias em uma ordem randomizada. Cada intervenção conterá um tipo diferente de amido:
A) amido resistente b) amido digerível lento c) amido digestível rápido
Cada intervenção conterá um dia de preparação, um dia de teste de desafio de refeição na clínica, uma intervenção alimentar de 14 dias em casa, seguida de uma visita de acompanhamento na clínica. As intervenções serão separadas com um período de lavagem de 14 dias, onde os participantes estão consumindo seus alimentos normais.
Sangue, saliva e amostras fecais serão coletadas durante o estudo, juntamente com dados de monitoramento contínuo de glicose e medições corporais. Questionários sobre ingestão e estilo de vida dietéticos, preferências alimentares, apetite auto-relatado, qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade do sono e sonolência diurna também serão preenchidos pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 400 homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade serão convidados para a triagem. Os participantes fornecerão amostras de fezes, saliva e jejum, além de medições antropométricas. A microbiota intestinal será analisada a partir de amostras de fezes, enquanto as amostras de saliva serão usadas para determinar o número da cópia da AMY1. Esses dados serão usados para categorizar os participantes em quatro grupos distintos, com base em abundância de cópia amy1 alta ou baixa ou baixa e baixa ou baixa.
Os participantes dos quatro grupos passarão por um regime de alimentação cruzado de três vias contendo três tipos diferentes de amido de amido: a) amido resistente (RS), b) amido digerível lento (SDS) e C) amido digestível rápido (RDS). Cada tratamento começará com um "dia do desafio da refeição" na clínica, onde os participantes comerão alimentos para o café da manhã, contendo os diferentes tipos de amido, seguidos por um almoço padronizado. Durante o dia do desafio da refeição, as amostras de sangue serão coletadas ao longo de 7 horas, juntamente com o monitoramento contínuo da glicose, a amostragem de saliva e o apetite auto-relatado. Durante os 14 dias seguintes, os participantes continuarão consumindo os alimentos de teste A, B ou C para almoçar e jantar em casa, juntamente com o monitoramento contínuo de glicose. A intervenção em casa será acompanhada de uma visita clínica, onde as amostras de sangue em jejum são coletadas antes que o café da manhã do dia do desafio da refeição seja repetido. Após o café da manhã, os participantes levarão amostras de sangue de picada de dedos de casa durante mais 4 horas. Cada intervenção será seguida por um período de lavagem de 14 dias antes do início do próximo tratamento.
Os objetivos específicos com o julgamento são:
- Investigar respostas metabólicas diferenciais (glicemia, lipídios no sangue e biomarcadores de inflamação) em resposta aos testes de tolerância a refeições com base em RS, SDS ou RDS servidos no café da manhã e jantar em indivíduos com alta ou baixa abundância de prevotella e número de cópia AMY1 alto ou baixo.
- Avaliar os efeitos metabólicos do consumo crônico de RS e SDS versus RDS diariamente por duas semanas em diferentes enterotipos e em indivíduos com número de cópias AMY1 alto ou baixo.
- Avaliar um método não invasivo para medir o potencial redox em amostras fecais. Nas análises exploratórias, as associações entre potencial redox fecal e respostas a diferentes amidos, bem como microbiota e outros biomarcadores serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rikard Landberg
- Número de telefone: 0046317722732
- E-mail: rikard.landberg@chalmers.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Hjort
- Número de telefone: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
Locais de estudo
-
-
Västra Götalands län
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Gothenburg, Västra Götalands län, Suécia, 413 46
- Recrutamento
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Anna Hjort
- Número de telefone: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa
- Idade de 30 a 70 anos
- IMC 27-40 kg/m2
- Circunferência da cintura> 102/88 cm para homens/mulheres
- Peso estável durante 3 meses anteriores (± 3 kg)
- Disposição de consumir as dietas de intervenção
- Capacidade de lidar com os dispositivos de monitoramento
- Medicamentos estáveis para os 14 dias anteriores
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio ou derrame) durante os 6 meses anteriores
- Diagnóstico de diabetes (qualquer tipo) ou uso de qualquer medicamento que possa interferir na homeostase da glicose (isto é, metformina, análogos da incretina, inibidores de SGLT-2)
- História das condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, etc.)
- Colostomia, ressecção intestinal, cirurgia bariátrica ou outra grande cirurgia gastrointestinal
- Insuficiência renal ou hepática (creatinina <1,7 mg/dl e alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase <2 vezes que os valores normais, respectivamente)
- Anemia (hemoglobina abaixo dos intervalos de referência normais específicos de idade e sexo na triagem)
- Doação de sangue (ou participação em um estudo clínico com amostragem de sangue) dentro de 30 dias antes da inclusão
- Tendo sido tratado com antibióticos nos últimos 3 meses ou planejando o tratamento durante o período do estudo.
- Uso habitual de suplementos probióticos/prebióticos ou alimentos enriquecidos em probióticos
- Doença celíaca
- Dieta vegana/vegetariana (ou uma dieta incompatível com dietas de protocolo)
- Regime de atividade física intensa (> 7 h/semana de intensidade moderada ou> 3 h/semana de alta intensidade)
- História de abuso de drogas ou álcool
- Não é capaz de entender o sueco escrito e falado
- Qualquer outro motivo para a falta de adequação à participação no julgamento, conforme julgado pelo investidor principal ou investigador co-princípio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amido resistente
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido resistente durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
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Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido resistente durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digerível lento durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digestível rápido durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
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Comparador Ativo: Amido digerível lento
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digerível lento durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
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Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido resistente durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digerível lento durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digestível rápido durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
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Outro: Amido digestível rápido
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digestível rápido durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
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Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido resistente durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digerível lento durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
Os participantes consumirão 80 gramas de carboidratos de amido digestível rápido durante os desafios da refeição e duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propionato
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças no propionato de plasma entre os estratos no ponto de tempo +360 min
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose (7 h, entre tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças nas respostas da glicose (do teste de desafio de refeições de 7 horas) entre tratamentos alimentares durante o dia inteiro para todos os participantes
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
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Insulina (7 h, entre tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças nas respostas da insulina (de 7 horas de desafio de refeições) entre tratamentos alimentares durante o dia inteiro para todos os participantes
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
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Glicose (7 h, dentro dos tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças nas respostas da glicose (do teste de desafio de refeições de 7 horas) em estratos dentro do mesmo tratamento dietético
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
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Insulina (7 h, dentro dos tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
Diferenças Respostas de insulina (do teste de desafio de refeições de 7 horas) em estratos dentro do mesmo tratamento dietético
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Glicose (4 h, café da manhã, entre tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças na glicose entre tratamentos alimentares durante refeições de café da manhã separadamente para todos os participantes
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
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Insulina (4 h, café da manhã, entre tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
Diferenças na insulina entre tratamentos alimentares durante refeições de café da manhã separadamente para todos os participantes
|
Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
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Glicose (4 h, café da manhã, dentro dos tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
Diferenças de glicose durante as refeições de café da manhã separadamente em todos os estratos dentro do mesmo tratamento dietético
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
|
Insulina (4 h, café da manhã, dentro de tratamentos)
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
Diferenças nas respostas da insulina durante as refeições do café da manhã separadamente em todos os estratos dentro do mesmo tratamento dietético
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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CGM (entre tratamentos)
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Diferenças nas medidas CGM de 24 horas e nas características dinâmicas da resposta pós-prandial de glicose, avaliada pela amostragem de CGM-Home entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante cada intervenção (14 dias)
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CGM (dentro dos tratamentos)
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Diferenças nas medidas CGM de 24 horas e nas características dinâmicas da resposta pós-prandial da glicose, avaliada pela amostragem de CGM-Home entre estratos no tratamento dietético
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Durante cada intervenção (14 dias)
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Glicose (amostragem doméstica)
Prazo: No final de cada intervenção de 14 dias
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Diferenças na glicose da amostragem doméstica entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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No final de cada intervenção de 14 dias
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Peptídeo C (amostragem doméstica)
Prazo: No final de cada intervenção de 14 dias
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Diferenças no c-petide da amostragem doméstica entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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No final de cada intervenção de 14 dias
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CRP
Prazo: Durante o teste do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças nos biomarcadores de inflamação (PCR) entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante o teste do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Lipídios no sangue
Prazo: Durante cada intervenção (teste de desafio da refeição e amostragem doméstica)
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Diferenças nos lipídios sanguíneos entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante cada intervenção (teste de desafio da refeição e amostragem doméstica)
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Durante cada intervenção (amostras de jejum e teste de desafio de refeições)
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Diferenças nos ácidos graxos de cadeia curta (de fezes e plasma) entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante cada intervenção (amostras de jejum e teste de desafio de refeições)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças na metabolômica do teste de desafio de refeições de 7 horas entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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GLP-1
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças no GLP1 do teste de desafio de refeições de 7 horas entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
|
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GIP
Prazo: Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças no GIP em relação ao teste de desafio de refeições de 7 horas entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante o dia do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Antropometria
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Diferenças nas medidas antropométricas entre tratamentos alimentares para todos os participantes
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Durante cada intervenção (14 dias)
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Potencial redox fecal e respostas metabólicas
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Associações entre potencial redox fecal e respostas a diferentes amidos
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Durante cada intervenção (14 dias)
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Potencial redox fecal e microbiota
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Associações entre potencial redox fecal e microbiota
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Durante cada intervenção (14 dias)
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Potencial redox fecal e biomarcadores clínicos
Prazo: Na linha de base
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Associações entre potencial redox fecal e biomarcadores clínicos
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Na linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Diferenças na qualidade do sono entre os tratamentos alimentares para todos os participantes (medidos com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh).
O resultado é apresentado como uma pontuação global do sono em uma escala de 0-21.
Uma pontuação mais alta indica a pior qualidade do sono e um valor> 5 é classificado como "sono ruim".
Para as áreas, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna, as pontuações dos componentes também podem ser calculadas, cada uma em uma escala de 0-3 Au.
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Durante cada intervenção (14 dias)
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Sonolência diurna
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Diferenças na sonolência diurna entre os tratamentos alimentares para todos os participantes (medidos com a escala de sonolência de Epworth).
O resultado é apresentado como uma escala ESS em uma escala de 0-24, onde uma pontuação mais alta indica maior sonolência diurna.
Um valor> 10 é classificado como sonolência diurna excessiva.
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Durante cada intervenção (14 dias)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Durante cada intervenção (14 dias)
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Diferenças na qualidade de vida relacionadas à saúde entre tratamentos alimentares para todos os participantes (medidos com SF-36V2).
As pontuações do domínio são calculadas para as áreas de funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido à saúde emocional e saúde mental.
Eles podem ser apresentados em uma escala de 0 a 100 unidades arbitrárias (escores brutos) ou como escore T baseado em normas (com uma média de 50 Au e um desvio padrão de 10).
Uma pontuação mais alta indica maior QVRS.
Os escores T também são calculados para as dimensões agregadas da saúde física e mental.
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Durante cada intervenção (14 dias)
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Apetite autorreferido
Prazo: Durante o teste do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Diferenças no apetite autorreferido entre tratamentos alimentares para todos os participantes (medidos com escalas visuais analógicas).
Os participantes avaliarão sentimentos subjetivos de apetite, como a fome, o desejo de comer e a plenitude marcando uma escala de 100 mm com descrições finais que variam de "nada" (0) a "extremamente" (100).
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Durante o teste do desafio da refeição (no início de cada intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerStarch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .