Réponses métaboliques personnalisées à l'amidon rapide, lent et résistant (PerStarch)
14 mai 2025 mis à jour par: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Réponses métaboliques personnalisées à l'amidon rapide, lent et résistant (Perstarque)
L'étude vise à étudier comment les individus ayant varié la composition du microbiote intestinal et le numéro de copie du gène AMY1 répondent à trois types différents d'amidon. Un essai de 12 semaines sera donc mené, où tous les participants passeront par trois interventions différentes de 17 jours dans un ordre randomisé. Chaque intervention contiendra un type d'amidon différent:
A) Admidon résistant b) Admidon digestible lent C) Admidon digestible rapide
Chaque intervention contiendra une journée de préparation, une journée de test de défi de repas à la clinique, une intervention alimentaire de 14 jours à la maison, suivie d'une visite de suivi à la clinique. Les interventions seront séparées avec une période de lavage de 14 jours, où les participants consomment leur aliment normal.
Le sang, la salive et les échantillons fécaux seront prélevés pendant l'essai, ainsi que les données de la surveillance continue du glucose et des mesures corporelles. Des questionnaires sur l'apport alimentaire et le mode de vie, les préférences alimentaires, l'appétit autodéclaré, la qualité de vie liée à la santé, la qualité du sommeil et la somnolence diurne seront également remplis par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 400 hommes et femmes en surpoids ou en obésité seront invités pour le dépistage. Les participants fourniront des échantillons de sang de selles, de saliva et à jeun, ainsi que des mesures anthropométriques. Le microbiote intestinal sera analysé à partir d'échantillons de selles, tandis que des échantillons de salive seront utilisés pour déterminer le numéro de copie AMY1. Ces données seront ensuite utilisées pour classer les participants en quatre groupes distincts, sur la base d'une abondance de pré-prevotella élevée ou faible et de numéro de copie AMY1 élevé ou faible.
Les participants dans les quatre groupes subiront un régime d'alimentation croisé à trois voies contenant trois types différents d'amidon: a) l'amidon résistant (RS), B) l'amidon digestible lent (SDS) et C) l'amidon digestible rapide (RDS). Chaque traitement commencera par une «journée de défi de repas» à la clinique, où les participants mangeront des aliments pour le petit déjeuner, contenant les différents types d'amidon, suivis d'un déjeuner standardisé. Pendant la journée du défi des repas, les échantillons de sang seront prélevés sur 7 heures ainsi qu'une surveillance continue du glucose, un échantillonnage de salive et un appétit autodéclaré. Au cours des 14 jours suivants, les participants continueront de consommer les aliments de test A, B ou C pour le déjeuner et le dîner à la maison ainsi qu'une surveillance continue du glucose. L'intervention à la maison sera suivie d'une visite clinique, où les échantillons de sang à jeun sont prélevés avant la répétition du petit déjeuner de la journée du défi des repas. Après le petit déjeuner, les participants prendront des échantillons de sang à piqûres de doigts à la maison pendant 4 heures supplémentaires. Chaque intervention sera suivie d'une période de lavage de 14 jours avant le début du prochain traitement.
Les objectifs spécifiques avec l'essai sont:
- Pour étudier les réponses métaboliques différentielles (glycémie, lipides sanguins et biomarqueurs de l'inflammation) en réponse à des tests de tolérance aux repas basés sur RS, SDS ou RDS servis pour le petit déjeuner et le dîner chez les individus à forte ou faible abondance de prevotella et un numéro de copie AMY1 élevé ou faible.
- Évaluer les effets métaboliques de la consommation chronique de RS et SDS par rapport aux RDS quotidiennement pendant deux semaines dans différents entéotypes et chez les individus avec un nombre de copies AMY1 élevé ou faible.
- Évaluer une méthode non invasive pour mesurer le potentiel redox dans les échantillons fécaux. Dans les analyses exploratoires, les associations entre le potentiel redox fécal et les réponses à différents amidons ainsi que le microbiote et d'autres biomarqueurs seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rikard Landberg
- Numéro de téléphone: 0046317722732
- E-mail: rikard.landberg@chalmers.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Hjort
- Numéro de téléphone: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
Lieux d'étude
-
-
Västra Götalands län
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Gothenburg, Västra Götalands län, Suède, 413 46
- Recrutement
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Anna Hjort
- Numéro de téléphone: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes ménopausées
- 30 à 70 ans
- IMC 27-40 kg / m2
- Circle de taille> 102/88 cm pour les hommes / femmes
- Poids stable au cours des 3 mois précédents (± 3 kg)
- Volonté de consommer les régimes d'intervention
- Capacité à gérer les dispositifs de surveillance
- Médicaments stables pour les 14 jours précédents
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 mois précédents
- Diagnostic du diabète (tout type) ou utilisation de tout médicament qui peut interférer avec l'homéostasie du glucose (c'est-à-dire la metformine, les analogues incrétine, les inhibiteurs de SGLT-2)
- Antécédents d'estomac ou de maladies gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, etc.)
- Colostomie, résection intestinale, chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastro-intestinale majeure
- Insuffisance rénale ou hépatique (créatinine <1,7 mg / dL et alanine aminotransférase / aspartate aminotransférase <2 fois que les valeurs normales, respectivement)
- Anémie (hémoglobine en dessous de l'âge et du sexe des plages de référence normales spécifiques au dépistage)
- Don de sang (ou participation à une étude clinique avec échantillonnage sanguin) dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Ayant été traité avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de subir un traitement pendant la période d'étude.
- Utilisation habituelle de suppléments probiotiques / prébiotiques ou d'aliments enrichis en probiotiques
- Maladie cœliaque
- Régime végétalien / végétarien (ou un régime incompatible avec des régimes de protocole)
- Régime d'activité physique intense (> 7 h / semaine d'intensité modérée ou> 3 h / semaine de haute intensité)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Incapable de comprendre le suédois écrit et parlé
- Toute autre raison de manque d'aptitude à la participation au procès, à juger par l'investisseur principal ou le co-chercheur en principe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amidon résistant
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon résistant pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
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Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon résistant pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible lent pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible rapide pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
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Comparateur actif: Admidon digestible lent
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible lent pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
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Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon résistant pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible lent pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible rapide pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
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Autre: Admidon digestible rapide
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible rapide pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
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Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon résistant pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible lent pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
Les participants consommeront 80 grammes de glucides à partir d'amidon digestible rapide pendant les défis des repas et deux fois par jour pendant la période d'intervention de 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propionate
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences de propionate de plasma entre les strates à timepoint +360 min
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose (7 h, entre les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences dans les réponses au glucose (à partir du test de défi des repas de 7 heures) entre les traitements alimentaires pendant toute la journée pour tous les participants
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Insuline (7 h, entre les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences dans les réponses à l'insuline (à partir du test de défi des repas de 7 heures) entre les traitements alimentaires pendant toute la journée pour tous les participants
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Glucose (7 h, dans les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences dans les réponses au glucose (à partir du test de défi de repas de 7 heures) à travers les strates dans le même traitement alimentaire
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Insuline (7 h, dans les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences Réponses à l'insuline (à partir du test de défi de repas de 7 heures) à travers les strates dans le même traitement alimentaire
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Glucose (4 h, petit-déjeuner, entre les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences de glucose entre les traitements alimentaires pendant les repas du petit-déjeuner séparément pour tous les participants
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Insuline (4 h, petit-déjeuner, entre les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences d'insuline entre les traitements alimentaires pendant les repas du petit-déjeuner séparément pour tous les participants
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Glucose (4 h, petit déjeuner, dans les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences de glucose pendant les repas du petit-déjeuner séparément entre les strates dans le même traitement alimentaire
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Insuline (4 h, petit déjeuner, dans les traitements)
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences dans les réponses à l'insuline pendant les repas du petit-déjeuner séparément entre les strates dans le même traitement alimentaire
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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CGM (entre les traitements)
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Différences dans les mesures de CGM 24 heures sur 24 et dans les caractéristiques dynamiques de la réponse postprandiale du glucose, telle que évaluée par l'échantillonnage de la maison CGM entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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CGM (dans les traitements)
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Différences dans les mesures de CGM 24 heures sur 24 et dans les caractéristiques dynamiques de la réponse du glucose postprandial, comme évalué par l'échantillonnage de la maison CGM entre les strates dans le traitement alimentaire
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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Glucose (échantillonnage à domicile)
Délai: Par la fin de chaque intervention de 14 jours
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Différences de glucose de l'échantillonnage de la maison entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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Par la fin de chaque intervention de 14 jours
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C-peptide (échantillonnage à domicile)
Délai: À la fin de chaque intervention de 14 jours
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Différences dans C-Pétide à partir de l'échantillonnage de la maison entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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À la fin de chaque intervention de 14 jours
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CRP
Délai: Pendant le test de défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences dans les biomarqueurs de l'inflammation (CRP) entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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Pendant le test de défi des repas (au début de chaque intervention)
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Lipides de sang
Délai: À chaque intervention (test de défi de repas et échantillonnage à domicile)
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Différences dans les lipides sanguins entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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À chaque intervention (test de défi de repas et échantillonnage à domicile)
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Acides gras à chaîne courte
Délai: À chaque intervention (échantillons à jeun et test de défi de repas)
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Différences dans les acides gras à chaîne courte (des excréments et du plasma) entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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À chaque intervention (échantillons à jeun et test de défi de repas)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolomique
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences de métabolomique du test de défi de repas de 7 heures entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Glp-1
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences de GLP1 à partir du test de défi des repas de 7 heures entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Gip
Délai: Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences de GIP du test de défi de repas de 7 heures entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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Pendant la journée du défi des repas (au début de chaque intervention)
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Anthropométrie
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Différences dans les mesures anthropométriques entre les traitements alimentaires pour tous les participants
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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Potentiel redox fécal et réponses métaboliques
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Associations entre le potentiel redox fécal et les réponses à différents amidons
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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Potentiel de redox fécal et microbiote
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Associations entre le potentiel redox fécal et le microbiote
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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Potentiel redox fécal et biomarqueurs cliniques
Délai: Au départ
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Associations entre le potentiel redox fécal et les biomarqueurs cliniques
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Au départ
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Qualité du sommeil
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Différences de qualité du sommeil entre les traitements alimentaires pour tous les participants (mesurés avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh).
Le résultat est présenté comme un score de sommeil global sur une échelle 0-21.
Un score plus élevé indique une bonne qualité de sommeil et une valeur> 5 est classée comme «mauvais sommeil».
Pour la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments endormis et la dysfonction diurne, les scores des composants peuvent également être calculés, chacun sur une échelle 0-3 UA.
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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Somnolence diurne
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Différences de somnolence diurne entre les traitements alimentaires pour tous les participants (mesurés avec l'échelle de somnolence Epworth).
Le résultat est présenté comme un score ESS sur une échelle 0-24, où un score plus élevé indique une plus grande somnolence diurne.
Une valeur> 10 est classée comme une somnolence diurne excessive.
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pendant chaque intervention (14 jours)
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Différences dans la qualité de vie liée à la santé entre les traitements alimentaires pour tous les participants (mesurés avec SF-36V2).
Les scores de domaine sont calculés pour le fonctionnement physique des domaines, les limitations des rôles dues à la santé physique, aux douleurs corporelles, à la santé générale, à la vitalité, au fonctionnement social, aux limites des rôles dues à la santé émotionnelle et à la santé mentale.
Ceux-ci peuvent être présentés soit sur une échelle 0-100 d'unités arbitraires (scores brutes), soit en tant que score T basé sur des normes (avec une moyenne de 50 au et un écart-type de 10).
Un score plus élevé indique un HRQOL plus élevé.
Les Scores T sont également calculés pour les dimensions agrégées de la santé physique et mentale.
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Pendant chaque intervention (14 jours)
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Appétit autodéclaré
Délai: Pendant le test de défi des repas (au début de chaque intervention)
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Différences dans l'appétit autodéclaré entre les traitements alimentaires pour tous les participants (mesurés avec des échelles visuelles analogiques).
Les participants évalueront les sentiments subjectifs de l'appétit tels que la faim, le désir de manger et la plénitude en marquant sur une échelle de 100 mm avec des descriptions finales allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100).
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Pendant le test de défi des repas (au début de chaque intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PerStarch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .