Personliga metaboliska svar på snabba, långsamma och resistenta stärkelse (PerStarch)
14 maj 2025 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Personliga metaboliska svar på snabba, långsamma och resistent stärkelse (Persstark)
Studien syftar till att undersöka hur individer med varierande tarmmikrobiota -sammansättning och AMY1 -genkopieringsnummer svarar på tre olika typer av stärkelse. En 12-veckors rättegång kommer därför att genomföras, där alla deltagare kommer att genomgå tre olika 17-dagars interventioner i en randomiserad ordning. Varje intervention kommer att innehålla en annan typ av stärkelse:
A) resistent stärkelse b) långsam smältbar stärkelse c) Snabb smältbar stärkelse
Varje intervention kommer att innehålla en förberedelsedag, en måltidsutmaningstestdag på Clinic, en 14-dagars dietinsats hemma följt av ett uppföljningsbesök på Clinic. Insatserna kommer att separeras med en 14-dagars tvättperiod, där deltagarna konsumerar sin normala mat.
Blod-, saliv- och fekala prover kommer att samlas in under försöket, tillsammans med data från kontinuerlig glukosövervakning och kroppsmätningar. Frågeformulär om dietintag och livsstil, matpreferenser, självrapporterad aptit, hälsorelaterad livskvalitet, sömnkvalitet och sömnighet på dagen kommer också att fyllas i av deltagarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 400 män och kvinnor med övervikt eller fetma kommer att bjudas in för screening. Deltagarna kommer att tillhandahålla avförings-, saliv- och fasta blodprover, tillsammans med antropometriska mätningar. Gutmikrobiota kommer att analyseras från avföringsprover, medan salivprover kommer att användas för att bestämma AMY1 -kopieringsnummer. Dessa data kommer sedan att användas för att kategorisera deltagare i fyra distinkta grupper, baserat på hög eller låg prevotella -överflöd och högt eller lågt AMY1 -kopieringsnummer.
Deltagare i alla fyra grupper kommer att genomgå en trevägs övergångsregime som innehåller tre olika typer av stärkelse: A) resistent stärkelse (RS), B) långsam smältbar stärkelse (SDS) och C) snabb smältbar stärkelse (RDS). Varje behandling kommer att börja med en "måltidsutmaningsdag" på kliniken, där deltagarna kommer att äta testmat till frukost, som innehåller olika typer av stärkelse, följt av en standardiserad lunch. Under Meal Challenge Day kommer blodprover att samlas över 7 timmar tillsammans med kontinuerlig glukosövervakning, salivprovtagning och självrapporterad aptit. Under de följande 14 dagarna kommer deltagarna att fortsätta konsumera testmat A, B eller C till lunch och middag hemma tillsammans med kontinuerlig glukosövervakning. Interventionen hemma kommer att följas upp med ett kliniskt besök, där fasta blodprover tas innan frukosten från Meal Challenge Day upprepas. Efter frukosten kommer deltagarna att ta fingerprickblodprover hemifrån under ytterligare 4 timmar. Varje intervention kommer att följas av en 14-dagars tvättperiod innan nästa behandling påbörjas.
De specifika målen med rättegången är:
- För att undersöka differentiella metaboliska svar (glykemi, blodlipider och biomarkörer för inflammation) som svar på måltidstolerans tester baserade på RS, SDS eller RDS serveras till frukost och middag över individer med högt eller lågt överflöd av prevotella och högt eller lågt AMY1 -kopieringsnummer.
- För att utvärdera metaboliska effekter av kronisk konsumtion av RS och SDS kontra RDS dagligen under två veckor över olika enterotyper och hos individer med högt eller lågt AMY1 -kopieringsnummer.
- För att utvärdera en icke-invasiv metod för att mäta redoxpotential i fekala prover. I undersökningsanalyser kommer sambanden mellan fekal redoxpotential och svar på olika stärkelse såväl som mikrobiota och andra biomarkörer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rikard Landberg
- Telefonnummer: 0046317722732
- E-post: rikard.landberg@chalmers.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-post: anna.hjort@chalmers.se
Studieorter
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Sverige, 413 46
- Rekrytering
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-post: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor efter menopa
- Ålder 30-70 år
- BMI 27-40 kg/m2
- Midjeomkrets> 102/88 cm för män/kvinnor
- Vikt stabil under tidigare tre månader (± 3 kg)
- Villighet att konsumera interventionsdieterna
- Möjlighet att hantera övervakningsanordningarna
- Mediciner stabila för de senaste 14 dagarna
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 6 månaderna
- Diagnos av diabetes (vilken typ som helst) eller användning av något läkemedel som kan störa glukoshomeostas (dvs metformin, inkretinanaloger, SGLT-2-hämmare)
- Historia om mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, etc.)
- Kolostomi, tarmresektion, bariatrisk kirurgi eller annan större gastrointestinal kirurgi
- Njur- eller leversvikt (kreatinin <1,7 mg/dL och alanin aminotransferas/aspartat aminotransferas <2 gånger än normala värden, respektive)
- Anemi (hemoglobin under ålder och könsspecifika normala referensintervall vid screening)
- Bloddonation (eller deltagande i en klinisk studie med blodprovtagning) inom 30 dagar före inkludering
- Efter att ha behandlats med antibiotika under de senaste tre månaderna eller planerat att genomgå behandling under studieperioden.
- Vanlig användning av probiotiska/prebiotiska tillskott eller livsmedel berikade i probiotika
- Celiaki
- Vegan/vegetarisk diet (eller en diet som är oförenlig med protokolldieter)
- Intensiv fysisk aktivitetsregim (> 7 timmar/vecka med måttlig intensitet eller> 3 timmar/vecka med hög intensitet)
- Historik om narkotika eller alkoholmissbruk
- Inte kan förstå skriftligt och talat svenskt
- Någon annan anledning till brist på lämplighet för deltagande i rättegången, bedömd av den huvudsakliga investeraren eller co-rektorutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stärkelse
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från resistent stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
|
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från resistent stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från långsam smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från snabb smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
|
|
Aktiv komparator: Långsam smältbar stärkelse
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från långsam smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
|
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från resistent stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från långsam smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från snabb smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
|
|
Övrig: Snabb smältbar stärkelse
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från snabb smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
|
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från resistent stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från långsam smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
Deltagarna kommer att konsumera 80 gram kolhydrater från snabb smältbar stärkelse under måltidsutmaningarna och två gånger dagligen under den 14-dagars interventionsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propionat
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i plasmapropionat mellan skikt vid tidpunkten +360 min
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos (7 timmar, mellan behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i glukosrespons (från 7-timmars måltidsutmaningstest) mellan dietbehandlingar under hela dagen för alla deltagare
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Insulin (7 timmar, mellan behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i insulinsvar (från 7-timmars måltidsutmaningstest) mellan dietbehandlingar under hela dagen för alla deltagare
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Glukos (7 timmar, inom behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i glukosrespons (från 7-timmars måltidsutmaningstest) över strata inom samma dietbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Insulin (7 timmar, inom behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader Insulinsvar (från 7-timmars måltidstest) över strata inom samma dietbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Glukos (4 timmar, frukost, mellan behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i glukos mellan dietbehandlingar under frukostmåltider separat för alla deltagare
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Insulin (4 timmar, frukost, mellan behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i insulin mellan dietbehandlingar under frukostmåltider separat för alla deltagare
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Glukos (4 timmar, frukost, inom behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i glukos under frukostmåltider separat över strata inom samma dietbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Insulin (4 timmar, frukost, inom behandlingar)
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i insulinsvar under frukostmåltider separat över skikt inom samma dietbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
CGM (mellan behandlingar)
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Skillnader i 24-timmars CGM-mätningar och i de dynamiska egenskaperna hos det postprandiala glukosresponset som utvärderas genom CGM-hemprovtagning mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
CGM (inom behandlingar)
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Skillnader i 24-timmars CGM-mätningar och i de dynamiska egenskaperna hos det postprandiala glukosresponsen som utvärderas genom CGM-hemprovtagning mellan skikt inom dietbehandling
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
Glukos (hemprovtagning)
Tidsram: ATT Slutet av varje 14-dagars intervention
|
Skillnader i glukos från provtagning av hemmet mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
ATT Slutet av varje 14-dagars intervention
|
|
C-peptid (hemprovtagning)
Tidsram: I slutet av varje 14-dagars intervention
|
Skillnader i C-petid från hemprovtagning mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
I slutet av varje 14-dagars intervention
|
|
Crp
Tidsram: Under Meal Challenge -testet (i början av varje intervention)
|
Skillnader i inflammationsbiomarkörer (CRP) mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under Meal Challenge -testet (i början av varje intervention)
|
|
Blodlipider
Tidsram: Under varje intervention (måltidsutmaningstest och hemprovtagning)
|
Skillnader i blodlipider mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under varje intervention (måltidsutmaningstest och hemprovtagning)
|
|
Korta kedja fettsyror
Tidsram: Under varje intervention (fasta prover och måltidsutmaningstest)
|
Skillnader i kortkedjiga fettsyror (från avföring och plasma) mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under varje intervention (fasta prover och måltidsutmaningstest)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomik
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i metabolomik från 7-timmars måltidsutmaningstest mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
GLP-1
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i GLP1 från 7-timmars måltidsutmaningstest mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Gip
Tidsram: Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
Skillnader i GIP från 7-timmars måltidsutmaningstest mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under Meal Challenge Day (i början av varje intervention)
|
|
Antropometri
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Skillnader i antropometriska mått mellan dietbehandlingar för alla deltagare
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
Fekal redoxpotential och metaboliska svar
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Föreningar mellan fekal redoxpotential och svar på olika stärkelse
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
Fekal redoxpotential och mikrobiota
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Föreningar mellan fekal redoxpotential och mikrobiota
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
Fekal redoxpotential och kliniska biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Föreningar mellan fekal redoxpotential och kliniska biomarkörer
|
Vid baslinjen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Skillnader i sömnkvalitet mellan dietbehandlingar för alla deltagare (mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index).
Resultatet presenteras som en global sömnpoäng på en skala på 0-21.
En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet och ett värde> 5 klassificeras som "dålig sömn".
För områdena subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicinering och dagtidsdysfunktion kan komponentresultat också beräknas, var och en på en 0-3 AU-skala.
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Skillnader i sömnighet på dagtid mellan dietbehandlingar för alla deltagare (mätt med Epworth Sleepiness Scale).
Resultatet presenteras som en ESS-poäng på en 0-24 skala, där en högre poäng indikerar större sömnighet på dagen.
Ett värde> 10 klassificeras som överdriven sömnighet på dagtid.
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Under varje intervention (14 dagar)
|
Skillnader i hälsorelaterad livskvalitet mellan dietbehandlingar för alla deltagare (mätt med SF-36V2).
Domänpoäng beräknas för områdena fysiska funktioner, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa och mental hälsa.
Dessa kan presenteras antingen på en 0-100 skala av godtyckliga enheter (RAW-poäng) eller som en normbaserad T-poäng (med ett medelvärde på 50 AU och en standardavvikelse på 10).
En högre poäng indikerar större HRQOL.
T-poäng beräknas också för de aggregerade dimensionerna av fysisk och mental hälsa.
|
Under varje intervention (14 dagar)
|
|
Självrapporterad aptit
Tidsram: Under Meal Challenge -testet (i början av varje intervention)
|
Skillnader i självrapporterad aptit mellan dietbehandlingar för alla deltagare (mätt med visuella analoga skalor).
Deltagarna kommer att bedöma subjektiva aptitkänslor som hunger, önskan att äta och fullhet genom att markera på en 100 mm skala med slutbeskrivningar som sträcker sig från "inte alls" (0) till "extremt" (100).
|
Under Meal Challenge -testet (i början av varje intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Första postat (Faktisk)
26 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PerStarch
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .