- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897241
Personlige metaboliske reaktioner på hurtig, langsom og resistent stivelse (PerStarch)
Personlige metaboliske reaktioner på hurtig, langsom og resistent stivelse (Perstarch)
Undersøgelsen sigter mod at undersøge, hvordan individer med varierende tarmmikrobiota -sammensætning og Amy1 -genkopienummer reagerer på tre forskellige typer stivelse. Der vil derfor blive gennemført en 12-ugers retssag, hvor alle deltagere vil gennemgå tre forskellige 17-dages interventioner i en randomiseret rækkefølge. Hver intervention vil indeholde en anden type stivelse:
A) Resistent stivelse b) langsom fordøjelig stivelse c) Hurtig fordøjelig stivelse
Hver intervention vil indeholde en forberedelsesdag, en måltidsudfordringstest på klinikken, en 14-dages diætintervention derhjemme efterfulgt af et opfølgningsbesøg på Clinic. Interventioner vil blive adskilt med en 14-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne spiser deres normale mad.
Blod, spyt og fækale prøver indsamles under forsøget sammen med data fra kontinuerlig glukoseovervågning og kropsmålinger. Spørgeskemaer om kostindtagelse og livsstil, madpræferencer, selvrapporteret appetit, sundhedsrelateret livskvalitet, søvnkvalitet og søvnighed om dagen vil også blive udfyldt af deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 400 mænd og kvinder med overvægt eller fedme vil blive inviteret til screening. Deltagerne vil give afførings-, spyt- og fastende blodprøver sammen med at gennemgå antropometriske målinger. Tarmmikrobiota vil blive analyseret fra afføringsprøver, mens spytprøver vil blive brugt til at bestemme AMY1 -kopienummer. Disse data vil derefter blive brugt til at kategorisere deltagere i fire forskellige grupper, baseret på høj eller lav Prevotella -overflod og høj eller lav Amy1 -kopienummer.
Deltagere i alle fire grupper vil gennemgå en trevejs cross-over-fodringsregime, der indeholder tre forskellige typer stivelse: a) resistent stivelse (RS), b) langsom fordøjelig stivelse (SDS) og c) hurtig fordøjelig stivelse (RDS). Hver behandling starter med en "Meal Challenge Day" på klinikken, hvor deltagerne spiser testfødevarer til morgenmad, der indeholder de forskellige typer stivelse, efterfulgt af en standardiseret frokost. Under måltidets udfordringsdag indsamles blodprøver over 7 timer sammen med kontinuerlig glukoseovervågning, spytprøvetagning og selvrapporteret appetit. I løbet af de følgende 14 dage vil deltagerne fortsætte med at forbruge testfødevarer A, B eller C til frokost og middag derhjemme sammen med kontinuerlig glukoseovervågning. Den hjemmeintervention vil blive fulgt op med et klinisk besøg, hvor fastende blodprøver udtages, før morgenmaden fra måltidsudfordringsdagen gentages. Efter morgenmaden tager deltagerne fingerprikken blodprøver hjemmefra i yderligere 4 timer. Hver intervention vil blive efterfulgt af en 14-dages Wash Out-periode, før den næste behandling begynder.
De specifikke mål med forsøget er:
- At undersøge differentielle metaboliske responser (glykæmi, blodlipider og betændelsesbiomarkører) som respons på måltidstoleranceforsøg baseret på RS, SDS eller RDS serveret til morgenmad og middag på tværs af individer med høj eller lav forekomst af Prevotella og høj eller lav AMY1 -kopienummer.
- At evaluere metaboliske virkninger af kronisk forbrug af RS og SDS versus RDS dagligt i to uger på tværs af forskellige enterotyper og hos personer med højt eller lavt AMY1 -kopienummer.
- At evaluere en ikke-invasiv metode til måling af redoxpotentiale i fækale prøver. I efterforskningsanalyser undersøges sammenhængen mellem fækale redoxpotentiale og responser på forskellige stivelse såvel som mikrobiota og andre biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rikard Landberg
- Telefonnummer: 0046317722732
- E-mail: rikard.landberg@chalmers.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
Studiesteder
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og post-menopausale kvinder
- Alder 30-70 år
- BMI 27-40 kg/m2
- Taljeomkrets> 102/88 cm for mænd/kvinder
- Vægt stabil i de foregående 3 måneder (± 3 kg)
- Vilje til at forbruge interventionsdiet
- Evne til at håndtere overvågningsenhederne
- Medicin stabile i de foregående 14 dage
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære begivenheder (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i løbet af de foregående 6 måneder
- Diagnose af diabetes (enhver type) eller anvendelse af ethvert lægemiddel, der kan forstyrre glukosehomeostase (dvs. metformin, incretin-analoger, SGLT-2-hæmmere)
- Historie om mave eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption osv.)
- Kolostomi, tarmresektion, bariatrisk kirurgi eller anden større mave -tarmkirurgi
- Nyre- eller leversvigt (kreatinin <1,7 mg/dL og alaninaminotransferase/aspartataminotransferase <2 gange end normale værdier)
- Anæmi (hæmoglobin under alder og kønsspecifikke normale referenceplaceringer ved screening)
- Bloddonation (eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøveudtagning) inden for 30 dage før inkludering
- Efter at have været behandlet med antibiotika inden for de sidste 3 måneder eller planlagt at gennemgå behandling i undersøgelsesperioden.
- Sanlig brug af probiotiske/prebiotiske kosttilskud eller fødevarer beriget i probiotika
- Cøliaki sygdom
- Vegansk/vegetarisk diæt (eller en diæt, der er uforenelig med protokoldietter)
- Intens fysisk aktivitetsregime (> 7 timer/uge med moderat intensitet eller> 3 timer/uge med høj intensitet)
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Ikke i stand til at forstå skrevet og talt svensk
- Enhver anden grund til manglende egnethed til deltagelse i retssagen, bedømt af hovedinvestoren eller co-principal efterforsker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsdygtig stivelse
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra resistent stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
|
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra resistent stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra langsom fordøjelig stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra hurtig fordøjelig stivelse under måltidets udfordringer og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
|
|
Aktiv komparator: Langsom fordøjelig stivelse
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra langsom fordøjelig stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
|
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra resistent stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra langsom fordøjelig stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra hurtig fordøjelig stivelse under måltidets udfordringer og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
|
|
Andet: Hurtig fordøjelig stivelse
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra hurtig fordøjelig stivelse under måltidets udfordringer og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
|
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra resistent stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra langsom fordøjelig stivelse under måltiderne og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
Deltagerne forbruger 80 gram kulhydrater fra hurtig fordøjelig stivelse under måltidets udfordringer og to gange dagligt i den 14-dages interventionsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propionat
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i plasmapropionat mellem lag ved timepoint +360 min
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose (7 timer mellem behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i glukosesponser (fra 7-timers måltidsudfordringstest) mellem diætbehandlinger under hele dagen for alle deltagere
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Insulin (7 timer mellem behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i insulinrespons (fra 7-timers måltidsudfordringstest) mellem diætbehandlinger under hele dagen for alle deltagere
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Glukose (7 timer inden for behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i glukosesponser (fra 7-timers måltidsudfordringstest) på tværs af lag inden for den samme diætbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Insulin (7 timer inden for behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle insulinresponser (fra 7-timers måltidsudfordringstest) på tværs af lag inden for den samme diætbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Glukose (4 timer, morgenmad, mellem behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i glukose mellem diætbehandlinger under morgenmad måltider separat for alle deltagere
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Insulin (4 timer, morgenmad, mellem behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i insulin mellem diætbehandlinger under morgenmad måltider separat for alle deltagere
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Glukose (4 timer, morgenmad, inden for behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i glukose under morgenmad måltider separat på tværs af lag inden for den samme kostbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Insulin (4 timer, morgenmad, inden for behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i insulinrespons under morgenmad måltider separat på tværs af lag inden for den samme kostbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
CGM (mellem behandlinger)
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forskelle i 24-timers CGM-målinger og i de dynamiske træk ved den postprandial glukoserespons som evalueret ved CGM-hjem-prøveudtagning mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
CGM (inden for behandlinger)
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forskelle i 24-timers CGM-målinger og i de dynamiske træk ved den postprandiale glukoserespons som evalueret ved CGM-hjem-prøveudtagning mellem lag inden for diætbehandling
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
Glukose (prøveudtagning af hjemmet)
Tidsramme: Akt slutningen af hver 14-dages intervention
|
Forskelle i glukose hjemmefra -prøveudtagning mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Akt slutningen af hver 14-dages intervention
|
|
C-peptid (prøveudtagning af hjemmeprøve)
Tidsramme: I slutningen af hver 14-dages intervention
|
Forskelle i C-Petide fra prøveudtagning af hjemmet mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
I slutningen af hver 14-dages intervention
|
|
CRP
Tidsramme: Under måltidsudfordringstest (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i inflammationsbiomarkører (CRP) mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under måltidsudfordringstest (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Under hver intervention (måltidsudfordringstest og prøveudtagning af hjemmet)
|
Forskelle i blodlipider mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under hver intervention (måltidsudfordringstest og prøveudtagning af hjemmet)
|
|
Kort kæde fedtsyrer
Tidsramme: Under hver intervention (faste prøver og måltidsudfordringstest)
|
Forskelle i kortkædede fedtsyrer (fra fæces og plasma) mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under hver intervention (faste prøver og måltidsudfordringstest)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i metabolomik fra 7-timers måltidsudfordringstest mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
GLP-1
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i GLP1 fra 7-timers måltidsudfordringstest mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Gip
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i GIP fra 7-timers måltidsudfordringstest mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under Meal Challenge Day (i begyndelsen af hver intervention)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forskelle i antropometriske foranstaltninger mellem diætbehandlinger for alle deltagere
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
Fækal redoxpotentiale og metaboliske reaktioner
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forbindelser mellem fækal redoxpotentiale og svar på forskellige stivelse
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
Fækal redox potentiale og mikrobiota
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forbindelser mellem fækal redoxpotentiale og mikrobiota
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
Fækal redoxpotentiale og kliniske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
|
Forbindelser mellem fækal redoxpotentiale og kliniske biomarkører
|
Ved baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forskelle i søvnkvalitet mellem diætbehandlinger for alle deltagere (målt med Pittsburgh Sleep Quality Index).
Resultatet præsenteres som en global søvnresultat på en 0-21 skala.
En højere score indikerer værre søvnkvalitet og en værdi> 5 klassificeres som "dårlig søvn".
For de områder, der er subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen, kan komponentresultater også beregnes, hver på en 0-3 AU-skala.
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
Dags søvnighed
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forskelle i søvnighed om dagen mellem diætbehandlinger for alle deltagere (målt med Epworth Sleepiness Scale).
Resultatet præsenteres som en ESS-score i en 0-24 skala, hvor en højere score indikerer større søvnighed om dagen.
En værdi> 10 klassificeres som overdreven søvnighed om dagen.
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Under hver intervention (14 dage)
|
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet mellem diætbehandlinger for alle deltagere (målt med SF-36V2).
Domænescore beregnes for områderne fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed.
Disse kan præsenteres enten på en 0-100 skala af vilkårlige enheder (rå score) eller som en normbaseret T-score (med et gennemsnit på 50 AU og en standardafvigelse på 10).
En højere score indikerer større HRQOL.
T-score beregnes også for de samlede dimensioner af fysisk og mental sundhed.
|
Under hver intervention (14 dage)
|
|
Selvrapporteret appetit
Tidsramme: Under måltidsudfordringstest (i begyndelsen af hver intervention)
|
Forskelle i selvrapporteret appetit mellem diætbehandlinger for alle deltagere (målt med visuelle analoge skalaer).
Deltagerne vil vurdere subjektive følelser af appetit såsom sult, ønske om at spise og fylde ved at markere på 100 mm skala med slutbeskrivelser, der spænder fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (100).
|
Under måltidsudfordringstest (i begyndelsen af hver intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PerStarch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandsdygtig stivelse
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet