Gepersonaliseerde metabole reacties op snel, langzaam en resistent zetmeel (PerStarch)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Gepersonaliseerde metabole reacties op snel, langzaam en resistent zetmeel (Perstarch)
De studie heeft als doel te onderzoeken hoe individuen met verschillende samenstelling van de darmmicrobiota en het AMY1 -genennummer reageren op drie verschillende soorten zetmeel. Een proef van 12 weken zal daarom worden uitgevoerd, waarbij alle deelnemers in een gerandomiseerde volgorde drie verschillende 17-daagse interventies doornemen. Elke interventie bevat een ander type zetmeel:
A) resistent zetmeel b) langzaam verteerbaar zetmeel c) snel verteerbaar zetmeel
Elke interventie zal een voorbereidingsdag bevatten, een maaltijduitdagingstestdag bij Clinic, een 14-daagse voedingsinterventie thuis gevolgd door een vervolgbezoek bij Clinic. De interventies zullen worden gescheiden met een 14-daagse uitspoelingsperiode, waarbij deelnemers hun normale voedsel consumeren.
Bloed-, speeksel- en fecale monsters worden verzameld tijdens de proef, samen met gegevens van continue glucosemonitoring en lichaamsmetingen. Vragenlijsten over inname van voedingsstoffen en levensstijl, voedselvoorkeuren, zelfgerapporteerde eetlust, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en slaperigheid overdag zullen ook worden ingevuld door de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 400 mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas worden uitgenodigd voor screening. Deelnemers bieden ontlasting-, speeksel- en nuchtere bloedmonsters, naast het ondergaan van antropometrische metingen. Darmmicrobiota zal worden geanalyseerd uit ontlastingsmonsters, terwijl speekselmonsters worden gebruikt om het AMY1 -kopie -nummer te bepalen. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om deelnemers te categoriseren in vier verschillende groepen, gebaseerd op hoge of lage prevotella -overvloed en een hoog of laag AMY1 -kopie -nummer.
Deelnemers aan alle vier groepen zullen een drieweg cross-over voedingsregime ondergaan met drie verschillende soorten zetmeel: a) resistent zetmeel (RS), b) langzaam verteerbaar zetmeel (SDS) en C) snel verteerbaar zetmeel (RDS). Elke behandeling begint met een "Maaltijduitdagingsdag" in de kliniek, waar deelnemers testvoedingsmiddelen eten voor het ontbijt, met de verschillende soorten zetmeel, gevolgd door een gestandaardiseerde lunch. Tijdens de Maaltijduitdagingsdag worden bloedmonsters verzameld gedurende 7 uur, samen met continue glucosemonitoring, speekselbemonstering en zelfgerapporteerde eetlust. Gedurende de volgende 14 dagen blijven de deelnemers de testvoedsel A, B of C consumeren voor lunch en diner thuis, samen met continue glucosemonitoring. De thuisinterventie zal worden gevolgd met een klinisch bezoek, waar vastende bloedmonsters worden genomen voordat het ontbijt vanaf de Maaltijduitdaging dag wordt herhaald. Na het ontbijt nemen deelnemers gedurende nog eens 4 uur vingerprikbloedmonsters vanuit huis. Elke interventie zal worden gevolgd door een 14-daagse uitspoelingsperiode voordat de volgende behandeling begint.
De specifieke doelen met de proef zijn:
- Om differentiële metabole responsen (glycemie, bloedlipiden en ontstekingsbiomarkers) te onderzoeken in reactie op maaltijdtolerantietests op basis van RS, SDS of RDS geserveerd voor ontbijt en diner bij personen met een hoge of lage overvloed aan prevotella en hoog of laag AMY1 kopie -kopie.
- Om metabole effecten van chronische consumptie van RS en SDS versus RDS dagelijks gedurende twee weken te evalueren over verschillende enterotypes en bij personen met een hoog of laag AMY1 -kopie -nummer.
- Om een niet-invasieve methode te evalueren om het redoxpotentieel in fecale monsters te meten. In verkennende analyses zullen de associaties tussen fecaal redoxpotentieel en reacties op verschillende zetmelen en microbiota en andere biomarkers worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rikard Landberg
- Telefoonnummer: 0046317722732
- E-mail: rikard.landberg@chalmers.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Hjort
- Telefoonnummer: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
Studie Locaties
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Zweden, 413 46
- Werving
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Anna Hjort
- Telefoonnummer: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen
- Leeftijd 30-70 jaar
- BMI 27-40 kg/m2
- Tailleomtrek> 102/88 cm voor mannen/vrouwen
- Gewicht stabiel gedurende voorgaande 3 maanden (± 3 kg)
- Bereidheid om de interventie -diëten te consumeren
- Mogelijkheid om met de monitoringapparatuur om te gaan
- Medicijnen stabiel voor de afgelopen 14 dagen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct of beroerte) gedurende de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van diabetes (elk type) of gebruik van elk medicijn dat kan interfereren met glucose homeostase (d.w.z. metformine, incretine-analogen, SGLT-2-remmers)
- Geschiedenis van maag- of gastro -intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, malabsorptie, enz.)
- Colostomie, darmresectie, bariatrische chirurgie of andere belangrijke gastro -intestinale chirurgie
- Nier- of leverfalen (creatinine <1,7 mg/dl en alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase <2 keer dan normale waarden, respectievelijk)
- Bloedarmoede (hemoglobine onder de leeftijd en geslachtsspecifieke normale referentiebereiken bij screening)
- Bloeddonatie (of deelname aan een klinisch onderzoek met bloedbemonstering) binnen 30 dagen voorafgaand aan inclusie
- Zijn behandeld met antibiotica in de afgelopen 3 maanden of van plan zijn om te worden behandeld tijdens de studieperiode.
- Gewoonlijk gebruik van probiotische/prebiotische supplementen of voedingsmiddelen die zijn verrijkt met probiotica
- Coeliakie
- Vegan/vegetarisch dieet (of een dieet onverenigbaar met protocoldiëten)
- Intense fysieke activiteitsregime (> 7 uur/week van matige intensiteit of> 3 uur/week hoge intensiteit)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Niet in staat om geschreven en gesproken Zweeds te begrijpen
- Elke andere reden voor gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het proces, zoals beoordeeld door de hoofdbelegger of co-principale onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resistent zetmeel
Deelnemers consumeren 80 gram koolhydraten van resistent zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
|
Deelnemers consumeren 80 gram koolhydraten van resistent zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van langzaam verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van snel verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
|
|
Actieve vergelijker: Langzaam verteerbaar zetmeel
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van langzaam verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
|
Deelnemers consumeren 80 gram koolhydraten van resistent zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van langzaam verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van snel verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
|
|
Ander: Snel verteerbaar zetmeel
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van snel verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
|
Deelnemers consumeren 80 gram koolhydraten van resistent zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van langzaam verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
Deelnemers zullen 80 gram koolhydraten consumeren van snel verteerbaar zetmeel tijdens de maaltijduitdagingen en twee keer per dag tijdens de 14-daagse interventieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propioneren
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in plasma -propionaat tussen strata bij tijdstip +360 min
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose (7 uur tussen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in glucose-reacties (van 7-uur maaltijduitdagingstest) tussen voedingsbehandelingen gedurende de hele dag voor alle deelnemers
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Insuline (7 uur, tussen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in insuline-reacties (van 7-uur maaltijduitdagingstest) tussen voedingsbehandelingen gedurende de hele dag voor alle deelnemers
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Glucose (7 uur, binnen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in glucose-responsen (van 7-uur maaltijduitdagingstest) over strata binnen dezelfde voedingsbehandeling
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Insuline (7 uur, binnen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen insuline-responsen (van 7-uur maaltijduitdagingstest) over strata binnen dezelfde voedingsbehandeling
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Glucose (4 uur, ontbijt, tussen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in glucose tussen voedingsbehandelingen tijdens ontbijtmaaltijden afzonderlijk voor alle deelnemers
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Insuline (4 uur, ontbijt, tussen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in insuline tussen voedingsbehandelingen tijdens ontbijtmaaltijden afzonderlijk voor alle deelnemers
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Glucose (4 uur, ontbijt, binnen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in glucose tijdens ontbijtmaaltijden afzonderlijk over lagen binnen dezelfde voedingsbehandeling
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Insuline (4 uur, ontbijt, binnen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in insuline -reacties tijdens ontbijtmaaltijden afzonderlijk over lagen binnen dezelfde voedingsbehandeling
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
CGM (tussen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Verschillen in 24-uurs CGM-metingen en in de dynamische kenmerken van de postprandiale glucose-respons zoals geëvalueerd door CGM-home bemonstering tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
CGM (binnen behandelingen)
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Verschillen in 24-uurs CGM-metingen en in de dynamische kenmerken van de postprandiale glucose-respons zoals geëvalueerd door CGM-home bemonstering tussen strata in voedingsbehandeling
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
Glucose (thuisbemonstering)
Tijdsspanne: Att het einde van elke 14-daagse interventie
|
Verschillen in glucose van thuisbemonstering tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Att het einde van elke 14-daagse interventie
|
|
C-peptide (thuisbemonstering)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 14-daagse interventie
|
Verschillen in C-PETIDE VAN HOME PROMMERVERING TUSSENDE BEHANDELINGEN VOOR ALLE DIERENDEREN
|
Aan het einde van elke 14-daagse interventie
|
|
CRP
Tijdsspanne: Tijdens de maaltijduitdagingstest (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in ontstekingsbiomarkers (CRP) tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens de maaltijduitdagingstest (aan het begin van elke interventie)
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (maaltijduitdagingstest en thuisbemonstering)
|
Verschillen in bloedlipiden tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens elke interventie (maaltijduitdagingstest en thuisbemonstering)
|
|
Korte kettingvetzuren
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (vastenmonsters en maaltijduitdagingstest)
|
Verschillen in vetzuren met korte keten (van ontlasting en plasma) tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens elke interventie (vastenmonsters en maaltijduitdagingstest)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in metabolomics van 7-uur maaltijduitdagingstest tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in GLP1 van 7-uur maaltijduitdagingstest tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Gip
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in GIP van 7-uur maaltijduitdagingstest tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens de eerste dag Challenge (aan het begin van elke interventie)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Verschillen in antropometrische maatregelen tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
Fecaal redoxpotentieel en metabole reacties
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Associaties tussen fecaal redoxpotentieel en reacties op verschillende zetmelen
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
Fecaal redoxpotentiaal en microbiota
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Associaties tussen fecaal redoxpotentiaal en microbiota
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
Fecale redoxpotentieel en klinische biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Associaties tussen fecaal redoxpotentieel en klinische biomarkers
|
Bij aanvang
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Verschillen in slaapkwaliteit tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers (gemeten met Pittsburgh Sleep Quality Index).
Het resultaat wordt gepresenteerd als een wereldwijde slaapscore op een schaal van 0-21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit en een waarde> 5 wordt geclassificeerd als "slechte slaap".
Voor de gebieden subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie, kunnen componentscores ook worden berekend, elk op een 0-3 AU-schaal.
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
Overdag slaperigheid
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Verschillen in slaperigheid overdag tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers (gemeten met Epworth Sleepiness Scale).
Het resultaat wordt gepresenteerd als een ess-score op een schaal van 0-24, waarbij een hogere score een grotere slaperigheid overdag aangeeft.
Een waarde> 10 wordt geclassificeerd als overmatige slaperigheid overdag.
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers (gemeten met SF-36V2).
Domeinscores worden berekend voor het fysieke functioneren van de gebieden, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid en geestelijke gezondheid.
Deze kunnen worden gepresenteerd op een 0-100 schaal van willekeurige eenheden (RAW-scores) of als een op norm gebaseerde T-score (met een gemiddelde van 50 AU en een standaardafwijking van 10).
Een hogere score duidt op een grotere HRQOL.
T-scores worden ook berekend voor de geaggregeerde dimensies van fysieke en geestelijke gezondheid.
|
Tijdens elke interventie (14 dagen)
|
|
Zelfgerapporteerde eetlust
Tijdsspanne: Tijdens de maaltijduitdagingstest (aan het begin van elke interventie)
|
Verschillen in zelfgerapporteerde eetlust tussen voedingsbehandelingen voor alle deelnemers (gemeten met visuele analoge schalen).
Deelnemers zullen subjectieve gevoelens van eetlust beoordelen, zoals honger, verlangen om te eten en volheid door op een schaal van 100 mm te markeren met eindbeschrijvingen variërend van "helemaal niet" (0) tot "extreem" (100).
|
Tijdens de maaltijduitdagingstest (aan het begin van elke interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerStarch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .