Risposte metaboliche personalizzate all'amido rapido, lento e resistente (PerStarch)
14 maggio 2025 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Risposte metaboliche personalizzate all'amido rapido, lento e resistente (Perstarca)
Lo studio mira a studiare come le persone con composizione del microbiota intestinale variabile e il numero di copie del gene AMY1 rispondono a tre diversi tipi di amido. Verrà quindi condotto uno studio di 12 settimane, in cui tutti i partecipanti attraverseranno tre diversi interventi di 17 giorni in un ordine randomizzato. Ogni intervento conterrà un diverso tipo di amido:
A) amido resistente b) amido digeribile lento c) amido digeribile rapido
Ogni intervento conterrà un giorno di preparazione, un giorno di prova per la sfida dei pasti presso la clinica, un intervento dietetico di 14 giorni a casa seguito da una visita di follow-up in clinica. Gli interventi saranno separati con un periodo di lavaggio di 14 giorni, in cui i partecipanti consumano il loro cibo normale.
Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue, saliva e fecali, insieme a dati provenienti da monitoraggio continuo del glucosio e misurazioni del corpo. Questionari sull'assunzione e sullo stile di vita dietetico, le preferenze alimentari, l'appetito auto-riferito, la qualità della vita legata alla salute, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna saranno compilati anche dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 400 uomini e donne con sovrappeso o obesità saranno invitati per lo screening. I partecipanti forniranno campioni di sangue di feci, saliva e digiuno, insieme a misurazioni antropometriche. Il microbiota intestinale verrà analizzato da campioni di feci, mentre i campioni di saliva verranno utilizzati per determinare il numero di copie AMY1. Questi dati verranno quindi utilizzati per classificare i partecipanti in quattro gruppi distinti, in base all'abbondanza di prevotella alta o bassa e al numero di copie AMY1 alto o basso.
I partecipanti a tutti e quattro i gruppi subiranno un regime di alimentazione incrociata a tre vie contenente tre diversi tipi di amido: a) amido resistente (RS), b) amido digeribile lento (SDS) e C) Accido digeribile rapido (RDS). Ogni trattamento inizierà con un "Giorno della sfida dei pasti" presso la clinica, dove i partecipanti mangeranno cibi di prova per colazione, contenente i diversi tipi di amido, seguito da un pranzo standardizzato. Durante il giorno della sfida del pasto, i campioni di sangue verranno raccolti per 7 ore insieme al monitoraggio continuo del glucosio, al campionamento della saliva e all'appetito auto-riferito. Durante i 14 giorni seguenti, i partecipanti continueranno a consumare i cibi di prova A, B o C per pranzo e cena a casa insieme al monitoraggio continuo del glucosio. L'intervento a casa sarà seguito da una visita clinica, in cui vengono prelevati campioni di sangue a digiuno prima che si ripeta la colazione del giorno della sfida. Dopo la colazione, i partecipanti prendono campioni di sangue di punta di dito da casa durante altre 4 ore. Ogni intervento sarà seguito da un periodo di lavaggio di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento successivo.
Gli obiettivi specifici della prova sono:
- Per studiare le risposte metaboliche differenziali (glicemia, lipidi nel sangue e biomarcatori infiammatori) in risposta ai test di tolleranza ai pasti basati su RS, SDS o RD serviti per colazione e cena attraverso individui con alta o bassa abbondanza di prevotola e numero di copie AMY1 alto o basso.
- Per valutare gli effetti metabolici del consumo cronico di RS e SDS rispetto a RDS al giorno per due settimane attraverso diversi enterotipi e in individui con numero di copie AMY1 alto o basso.
- Valutare un metodo non invasivo per misurare il potenziale redox nei campioni fecali. Nelle analisi esplorative, saranno studiate le associazioni tra potenziale redox fecale e risposte a diversi amidi, nonché microbiota e altri biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rikard Landberg
- Numero di telefono: 0046317722732
- Email: rikard.landberg@chalmers.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Hjort
- Numero di telefono: 0046317722848
- Email: anna.hjort@chalmers.se
Luoghi di studio
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Svezia, 413 46
- Reclutamento
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Anna Hjort
- Numero di telefono: 0046317722848
- Email: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne post-menopausa
- Età 30-70 anni
- BMI 27-40 kg/m2
- Circonferenza della vita> 102/88 cm per uomini/donne
- Peso stabile durante i 3 mesi precedenti (± 3 kg)
- Volontà di consumare le diete di intervento
- Capacità di gestire i dispositivi di monitoraggio
- Farmaci stabili per i 14 giorni precedenti
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Eventi cardiovascolari (infarto del miocardio o ictus) nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi di diabete (qualsiasi tipo) o uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con l'omeostasi del glucosio (cioè metformina, analoghi di incretina, inibitori SGLT-2)
- Storia di condizioni di stomaco o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn, malabsorbimento, ecc.)
- Colostomia, resezione intestinale, chirurgia bariatrica o altri importanti chirurgia gastrointestinale
- Insufficienza renale o epatica (creatinina <1,7 mg/dl e alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi <2 volte rispetto ai valori normali, rispettivamente)
- Anemia (emoglobina al di sotto dell'età e del sesso specifico di riferimento normale per lo screening)
- Donazione di sangue (o partecipazione a uno studio clinico con campionamento del sangue) entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Essendo stato trattato con antibiotici negli ultimi 3 mesi o pianificando di sottoporsi a cure durante il periodo di studio.
- Uso abituale di integratori probiotici/prebiotici o alimenti arricchiti in probiotici
- Celiachia
- Dieta vegana/vegetariana (o una dieta incompatibile con diete di protocollo)
- Regime di attività fisica intensa (> 7 h/settimana di intensità moderata o> 3 h/settimana di alta intensità)
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Non in grado di capire lo svedese scritto e parlato
- Qualsiasi altra ragione per la mancanza di idoneità per la partecipazione al processo, come giudicato dal principale investitore o investigatore co-principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amido resistente
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido resistente durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
|
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido resistente durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile lento durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
I partecipanti consumano 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile rapido durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
|
|
Comparatore attivo: Amido digeribile lento
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile lento durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
|
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido resistente durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile lento durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
I partecipanti consumano 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile rapido durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
|
|
Altro: Amido digeribile rapido
I partecipanti consumano 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile rapido durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
|
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido resistente durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
I partecipanti consumeranno 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile lento durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
I partecipanti consumano 80 grammi di carboidrati dall'amido digeribile rapido durante le sfide dei pasti e due volte al giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Propionato
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nel plasma propionato tra gli strati a TimePoint +360 min
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio (7 ore, tra i trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nelle risposte al glucosio (dal test di sfida dei pasti di 7 ore) tra i trattamenti dietetici durante l'intera giornata per tutti i partecipanti
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Insulina (7 ore, tra i trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nelle risposte all'insulina (dal test di sfida dei pasti di 7 ore) tra i trattamenti dietetici durante l'intera giornata per tutti i partecipanti
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Glucosio (7 ore, all'interno dei trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nelle risposte al glucosio (dal test di sfida dei pasti di 7 ore) tra gli strati all'interno dello stesso trattamento dietetico
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Insulina (7 ore, all'interno dei trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze risposte all'insulina (dal test di sfida dei pasti di 7 ore) tra gli strati all'interno dello stesso trattamento dietetico
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Glucosio (4 ore, colazione, tra i trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nel glucosio tra i trattamenti dietetici durante i pasti per la colazione separatamente per tutti i partecipanti
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Insulina (4 ore, colazione, tra i trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nell'insulina tra i trattamenti dietetici durante i pasti per la colazione separatamente per tutti i partecipanti
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Glucosio (4 ore, colazione, all'interno dei trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nel glucosio durante i pasti per la colazione separatamente attraverso gli strati all'interno dello stesso trattamento dietetico
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Insulina (4 ore, colazione, all'interno dei trattamenti)
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nelle risposte all'insulina durante i pasti per la colazione separatamente attraverso gli strati all'interno dello stesso trattamento dietetico
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
CGM (tra i trattamenti)
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Differenze nelle misure CGM di 24 ore e nelle caratteristiche dinamiche della risposta al glucosio postprandiale valutato dal campionamento della casa CGM tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
CGM (all'interno dei trattamenti)
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Differenze nelle misure CGM di 24 ore e nelle caratteristiche dinamiche della risposta al glucosio postprandiale valutato dal campionamento della casa CGM tra gli strati all'interno del trattamento dietetico
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
Glucosio (campionamento domestico)
Lasso di tempo: Att alla fine di ogni intervento di 14 giorni
|
Differenze nel glucosio dal campionamento domestico tra trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Att alla fine di ogni intervento di 14 giorni
|
|
C-peptide (campionamento domestico)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni intervento di 14 giorni
|
Differenze nel petide C dal campionamento domestico tra trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Alla fine di ogni intervento di 14 giorni
|
|
CRP
Lasso di tempo: Durante il test della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nei biomarcatori dell'infiammazione (CRP) tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante il test della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (test della sfida del pasto e campionamento a casa)
|
Differenze nei lipidi nel sangue tra trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante ogni intervento (test della sfida del pasto e campionamento a casa)
|
|
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (campioni di digiuno e test di sfida per i pasti)
|
Differenze negli acidi grassi a catena corta (da feci e plasma) tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante ogni intervento (campioni di digiuno e test di sfida per i pasti)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolomica
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nella metabolomica dal test di sfida dei pasti di 7 ore tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
GLP-1
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze in GLP1 dal test di sfida del pasto di 7 ore tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
GIP
Lasso di tempo: Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nel GIP dal test di sfida dei pasti di 7 ore tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante il giorno della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
|
Antropometria
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Differenze nelle misure antropometriche tra trattamenti dietetici per tutti i partecipanti
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
Potenziale redox fecale e risposte metaboliche
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Associazioni tra potenziale redox fecale e risposte a diversi amidi
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
Potenziale redox fecale e microbiota
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Associazioni tra potenziale redox fecale e microbiota
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
Potenziale redox fecale e biomarcatori clinici
Lasso di tempo: Al basale
|
Associazioni tra potenziale redox fecale e biomarcatori clinici
|
Al basale
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Differenze nella qualità del sonno tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti (misurati con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh).
Il risultato è presentato come un punteggio del sonno globale su una scala 0-21.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore e un valore> 5 è classificato come "sonno scarso".
Per le aree qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna, è possibile calcolare i punteggi dei componenti, ciascuno su una scala 0-3 UA.
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Differenze nella sonnolenza diurna tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti (misurati con la scala di sonnolenza di Epworth).
Il risultato è presentato come un punteggio ESS su una scala 0-24, in cui un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza diurna.
Un valore> 10 è classificato come eccessiva sonnolenza diurna.
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Durante ogni intervento (14 giorni)
|
Differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti (misurati con SF-36v2).
I punteggi del dominio sono calcolati per le aree di funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, al dolore corporeo, alla salute generale, alla vitalità, al funzionamento sociale, ai limiti di ruolo dovuti alla salute emotiva e alla salute mentale.
Questi possono essere presentati su una scala 0-100 di unità arbitrarie (punteggi grezzi) o come punteggio a T basato sulla norma (con una media di 50 UA e una deviazione standard di 10).
Un punteggio più alto indica un maggiore HRQOL.
I punteggi T sono anche calcolati per le dimensioni aggregate della salute fisica e mentale.
|
Durante ogni intervento (14 giorni)
|
|
Appetito auto-segnalato
Lasso di tempo: Durante il test della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Differenze nell'appetito auto-riferito tra i trattamenti dietetici per tutti i partecipanti (misurati con scale analogiche visive).
I partecipanti valuteranno i sentimenti soggettivi di appetito come la fame, il desiderio di mangiare e la pienezza segnando su una scala da 100 mm con descrizioni finali che vanno da "per niente" (0) a "estremamente" (100).
|
Durante il test della sfida dei pasti (all'inizio di ogni intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PerStarch
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amido resistente
-
Chiang Mai UniversityCompletatoChirurgia del meningioma | Meningioma del cervelloTailandia
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesCompletatoPolipi del colon | Emostasi endoscopicaCina