对快速，缓慢和抗性淀粉的个性化代谢反应 (PerStarch)
2025年5月14日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
对快速，缓慢和抗性淀粉（Perstarch）的个性化代谢反应
该研究旨在调查肠道菌群组成不同的个体和AMY1基因拷贝数如何对三种不同类型的淀粉做出反应。 因此，将进行为期12周的试验，所有参与者将以随机顺序进行三种不同的17天干预措施。 每种干预措施都会包含不同类型的淀粉：
a）抗性淀粉b）缓慢的消化淀粉c）快速消化淀粉
每种干预措施都将在诊所进行准备日，临床挑战测试日，在家进行14天的饮食干预措施，然后在诊所进行后续访问。 干预措施将通过14天的洗涤期分开，参与者正在食用其正常食物。
在试验期间将收集血液，唾液和粪便样品，以及连续葡萄糖监测和身体测量的数据。 参与者还将填写有关饮食摄入和生活方式，食物偏好，食欲，与健康相关的生活质量，睡眠质量和白天嗜睡的问卷调查。
研究概览
详细说明
将邀请多达400名具有超重或肥胖症的男人和女人进行筛查。 参与者将提供粪便，唾液和禁食样品，并进行人体测量值。 肠道菌群将从粪便样品中进行分析，而唾液样品将用于确定AMY1拷贝数。 然后，这些数据将根据高或低的prevotella丰度和高或低AMY1拷贝数将参与者分为四个不同的组。
所有四个组的参与者都将接受三种不同类型的淀粉的三向交叉喂养方案：a）抗性淀粉（RS），b）缓慢的消化淀粉（SDS）和C）快速消化淀粉（RDS）。 每种治疗方法都将从诊所的“进餐挑战日”开始，参与者将在早餐中吃测试食品，其中包含不同类型的淀粉，然后是标准午餐。 在进餐挑战日，将在7个小时内收集血液样本，以及连续的葡萄糖监测，唾液采样和自我报告的食欲。 在接下来的14天中，参与者将继续在家里食用测试食品A，B或C享用午餐和晚餐以及连续的葡萄糖监测。 在家干预措施将进行临床访问，然后在重复进餐挑战日的早餐之前采集禁食样品。 早餐后，参与者将在另外4个小时内从家里取手指刺血样。 在下一次治疗开始之前，每种干预措施将在14天的洗涤期之后进行。
试验的具体目的是：
- 为了研究基于RS，SDS或RDS的饮食耐受性测试的差异代谢反应（血糖，血脂和炎症生物标志物），这些耐受性测试均可在早餐和晚餐中供应较高或较低的PREVOTELLA和高或低AMY1拷贝数的人。
- 为了评估RS和SD的长期消耗的代谢作用，每天在不同的肠型中和AMY1拷贝数高或低的个体中，每天两周与RDS的代谢作用。
- 评估一种非侵入性方法来测量粪便样品中的氧化还原电位。 在探索性分析中，将研究粪便氧化还原电位与对不同淀粉以及微生物群和其他生物标志物的反应之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rikard Landberg
- 电话号码：0046317722732
- 邮箱：rikard.landberg@chalmers.se
研究联系人备份
- 姓名：Anna Hjort
- 电话号码：0046317722848
- 邮箱：anna.hjort@chalmers.se
学习地点
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg、Västra Götalands län、瑞典、413 46
- 招聘中
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Anna Hjort
- 电话号码：0046317722848
- 邮箱：anna.hjort@chalmers.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和绝经后妇女
- 年龄30-70岁
- BMI 27-40 kg/m2
- 腰围>男性/女人的102/88厘米
- 重量稳定在前3个月（±3 kg）
- 愿意消费干预饮食
- 处理监视设备的能力
- 前14天稳定的药物
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 前6个月的心血管事件（心肌梗塞或中风）
- 诊断糖尿病（任何类型）或使用任何可以干扰葡萄糖稳态的药物（即二甲双胍，肠降动物类似物，SGLT-2抑制剂）
- 胃或胃肠道病史（炎症性肠病，克罗恩病，吸收不良等）
- 结肠造口术，肠切除，减肥手术或其他主要胃肠道手术
- 肾脏或肝衰竭（肌酐<1.7 mg/dl和丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<2倍<2倍）
- 贫血（筛查年龄和性别特定的正常参考范围以下的血红蛋白）
- 献血（或在纳入前30天内参与血液采样的临床研究）
- 在过去三个月内接受了抗生素治疗，或计划在研究期间接受治疗。
- 习惯使用益生菌补充剂或富含益生菌的食物
- 腹腔疾病
- 素食/素食（或与方案饮食不相容的饮食）
- 激烈的体育锻炼方案（中等强度的> 7小时或高强度> 3 h/周）
- 毒品或酗酒的历史
- 无法理解瑞典语的书面和说话
- 由主要投资者或联合竞选者调查员认为，缺乏参加试验的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗性淀粉
参与者将在进餐挑战期间从耐药淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
|
参与者将在进餐挑战期间从抗性淀粉中消耗80克碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
参与者将在进餐挑战期间从缓慢的消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
参与者将在进餐挑战期间从快速消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
|
|
有源比较器：缓慢的消化淀粉
参与者将在进餐挑战期间从缓慢的消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
|
参与者将在进餐挑战期间从抗性淀粉中消耗80克碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
参与者将在进餐挑战期间从缓慢的消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
参与者将在进餐挑战期间从快速消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
|
|
其他：快速消化淀粉
参与者将在进餐挑战期间从快速消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
|
参与者将在进餐挑战期间从抗性淀粉中消耗80克碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
参与者将在进餐挑战期间从缓慢的消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
参与者将在进餐挑战期间从快速消化淀粉中消耗80克的碳水化合物，在14天的干预期内每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙酸
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
在时间点+360分钟的地层之间的血浆丙酸酯差异
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖（在治疗之间7小时）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
全天饮食治疗的葡萄糖反应差异（来自7小时膳食挑战测试）
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
胰岛素（在治疗之间7小时）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
胰岛素反应的差异（来自饮食治疗的7小时进餐挑战测试）在所有参与者中全天饮食治疗
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
葡萄糖（7小时，在治疗中）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
在同一饮食治疗中，葡萄糖反应的差异（来自7小时的进餐挑战测试）
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
胰岛素（7小时，在治疗中）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
在同一饮食治疗中，胰岛素反应（来自7小时的进餐挑战测试）
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
葡萄糖（4小时，早餐，治疗之间）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
早餐餐期间饮食治疗之间的葡萄糖分别为所有参与者
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
胰岛素（4小时，早餐，治疗之间）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
早餐餐期间，所有参与者的饮食治疗之间的胰岛素差异
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
葡萄糖（4小时，早餐，治疗中）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
早餐餐期间葡萄糖在同一饮食治疗中分别跨层分别
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
胰岛素（4小时，早餐，治疗中）
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
在同一饮食治疗中，早餐餐期间胰岛素反应的差异分别
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
CGM（治疗之间）
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
通过CGM-HOME在饮食治疗之间对所有参与者进行CGM-HOME对餐后葡萄糖反应的动态特征的24小时CGM测量和动态特征的差异
|
在每个干预期间（14天）
|
|
CGM（治疗中）
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
24小时CGM测量和餐后葡萄糖反应的动态特征的差异，通过饮食治疗中的CGM为家庭取样评估
|
在每个干预期间（14天）
|
|
葡萄糖（家庭取样）
大体时间：每14天干预的结束
|
所有参与者的饮食治疗之间的家庭取样中的葡萄糖差异
|
每14天干预的结束
|
|
C肽（家庭采样）
大体时间：每14天干预结束时
|
所有参与者的饮食治疗之间的家庭取样的c-彼得差异差异
|
每14天干预结束时
|
|
CRP
大体时间：在进餐挑战测试中（每次干预开始时）
|
所有参与者饮食治疗之间炎症生物标志物（CRP）的差异
|
在进餐挑战测试中（每次干预开始时）
|
|
血脂
大体时间：在每个干预期间（进餐挑战测试和家庭抽样）
|
所有参与者饮食治疗之间的血脂差异
|
在每个干预期间（进餐挑战测试和家庭抽样）
|
|
短链脂肪酸
大体时间：在每个干预期间（禁食样品和进餐挑战测试）
|
所有参与者的饮食治疗之间的短链脂肪酸（来自粪便和血浆）的差异
|
在每个干预期间（禁食样品和进餐挑战测试）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢组学
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
所有参与者的饮食治疗之间的7小时进餐挑战测试的代谢组学差异
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
GLP-1
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
所有参与者的饮食治疗之间的7小时进餐挑战测试中GLP1的差异
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
GIP
大体时间：在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
所有参与者的饮食治疗之间的7小时进餐挑战测试的GIP差异
|
在进餐挑战日（每次干预开始时）
|
|
人体测量法
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
所有参与者的饮食治疗之间的人体测量指标的差异
|
在每个干预期间（14天）
|
|
粪便氧化还原潜力和代谢反应
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
粪便氧化还原电位与对不同淀粉的反应之间的关联
|
在每个干预期间（14天）
|
|
粪便氧化还原潜力和菌群
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
粪便氧化还原电位与微生物群之间的关联
|
在每个干预期间（14天）
|
|
粪便氧化还原潜力和临床生物标志物
大体时间：基线
|
粪便氧化还原潜力与临床生物标志物之间的关联
|
基线
|
|
睡眠质量
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
所有参与者饮食治疗之间的睡眠质量差异（用匹兹堡睡眠质量指数衡量）。
结果以0-21的比例表示为全球睡眠评分。
更高的分数表明睡眠质量较差，值> 5被归类为“睡眠不佳”。
对于主观的睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍，还可以计算成分分数，每个分量分数都在0-3 AU量表上。
|
在每个干预期间（14天）
|
|
白天嗜睡
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
所有参与者饮食治疗之间白天嗜睡的差异（以Epworth嗜睡量表测量）。
结果以0-24范围为ESS分数表示，其中较高的分数表明白天嗜睡更大。
值> 10被归类为白天过度嗜睡。
|
在每个干预期间（14天）
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：在每个干预期间（14天）
|
所有参与者饮食治疗之间与健康相关的生活质量的差异（用SF-36V2测量）。
计算域评分是针对身体功能，身体健康，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，情绪健康和心理健康造成的角色限制的角色限制的计算。
这些可以以任意单位（原始得分）为0-100的标准或基于规范的T分数（平均为50 AU，标准偏差为10）。
更高的分数表示更大的HRQOL。
还针对身体健康和心理健康的总体维度计算了T评分。
|
在每个干预期间（14天）
|
|
自我报告的食欲
大体时间：在进餐挑战测试中（每次干预开始时）
|
所有参与者的饮食治疗方法之间自我报告的食欲差异（以视觉模拟量表来衡量）。
参与者将通过以100毫米量表进行标记，以终点描述从“完全不”（0）到“极度”（100）来评估饥饿感，渴望饮食和饱腹感的主观感觉。
|
在进餐挑战测试中（每次干预开始时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.