빠르고 느리고 저항성 전분에 대한 개인화 된 대사 반응 (PerStarch)
2025년 5월 14일 업데이트: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
빠르고 느리고 저항성 전분에 대한 개인화 된 대사 반응 (perstarch)
이 연구는 다양한 장내 미생물 총 성분 및 AMY1 유전자 카피 수를 가진 개인이 세 가지 다른 유형의 전분에 어떻게 반응하는지 조사하는 것을 목표로합니다. 따라서 12 주 재판이 실시되며, 모든 참가자는 무작위 순서로 세 가지 다른 17 일 중재를 겪게됩니다. 각 개입은 다른 유형의 전분을 포함합니다.
A) 저항성 전분 B) 느린 소화 성 전분 C) 빠른 소화기 전분
각 개입에는 준비의 날, 클리닉에서의 식사 챌린지 테스트 일, 집에서의 14 일식이 개입, 클리닉에서의 후속 방문이 포함됩니다. 중재는 참가자들이 정상적인 음식을 소비하는 14 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
연속 포도당 모니터링 및 신체 측정 데이터와 함께 혈액, 타액 및 대변 샘플이 시험 중에 수집됩니다. 식이 섭취 및 라이프 스타일, 음식 선호도, 자체보고 식욕, 건강 관련 삶의 질, 수면 품질 및 주간 졸음에 대한 설문지도 참가자들에 의해 채워질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 또는 비만이있는 최대 400 명의 남성과 여성이 선별에 초대됩니다. 참가자는 인체 측정과 함께 대변, 타액 및 공복 혈액 샘플을 제공합니다. 장 미생물 총은 대변 샘플에서 분석되는 반면 타액 샘플은 AMY1 카피 수를 결정하는 데 사용됩니다. 그런 다음이 데이터는 참가자를 높거나 낮은 Prevotella 풍부도 및 높거나 낮은 AMY1 카피 번호를 기반으로 참가자를 4 개의 별개의 그룹으로 분류하는 데 사용됩니다.
4 개 그룹의 참가자는 세 가지 다른 유형의 전분을 포함하는 3 방향 교차 공급 체제를 겪게됩니다 : a) 저항성 전분 (RS), b) 느린 소화 성 전분 (SDS) 및 C) 빠른 소화기 전분 (RD). 각 치료는 클리닉의 "식사 챌린지 데이"로 시작하여 참가자들은 다양한 유형의 전분이 포함 된 아침 식사 음식을 먹고 표준화 된 점심을 포함합니다. 식사 챌린지 일 동안 혈액 샘플은 연속 포도당 모니터링, 타액 샘플링 및 자체보고 식욕과 함께 7 시간에 걸쳐 수집됩니다. 다음 14 일 동안 참가자는 지속적인 포도당 모니터링과 함께 집에서 점심 및 저녁 식사를 위해 테스트 식품 A, B 또는 C를 계속 소비합니다. AT Home 개입은 임상 방문으로 이어질 것입니다. 식사 챌린지 날부터 아침 식사가 반복되기 전에 금식 혈액 샘플이 취해집니다. 아침 식사 후 참가자들은 4 시간 동안 집에서 손가락 찌르기 혈액 샘플을 가져갑니다. 각 개입 후에 다음 치료가 시작되기 전에 14 일의 세척 기간이 이어집니다.
시험과의 특정 목표는 다음과 같습니다.
- Prevotella가 높거나 낮거나 낮은 AMY1 카피 수를 가진 개인에서 아침 및 저녁 식사를 위해 제공되는 RS, SDS 또는 RD에 기초한 식사 내성 테스트에 대한 대사 대사 반응 (혈당, 혈액 지질 및 염증 바이오 마커)을 조사합니다.
- 상이한 장로 타입에서 2 주 동안 RS 및 SDS 대 RDS의 만성 소비의 대사 효과를 평가합니다.
- 대변 샘플에서 산화 환원 전위를 측정하기위한 비 침습적 방법을 평가합니다. 탐색 적 분석에서, 대변 산화 환원 전위와 다른 전분에 대한 반응과 미생물 총 및 기타 바이오 마커 사이의 연관성이 조사 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rikard Landberg
- 전화번호: 0046317722732
- 이메일: rikard.landberg@chalmers.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Hjort
- 전화번호: 0046317722848
- 이메일: anna.hjort@chalmers.se
연구 장소
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Anna Hjort
- 전화번호: 0046317722848
- 이메일: anna.hjort@chalmers.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 폐경 후 여성
- 30-70 세
- BMI 27-40 kg/m2
- 허리 둘레> 남성/여성의 경우 102/88cm
- 이전 3 개월 동안의 체중 (± 3 kg)
- 중재 다이어트를 기꺼이 섭취하려는 의지
- 모니터링 장치를 다루는 기능
- 지난 14 일 동안 안정된 약물
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 이전 6 개월 동안 심혈관 사건 (심근 경색 또는 뇌졸중)
- 당뇨병 진단 (모든 유형) 또는 포도당 항상성을 방해 할 수있는 약물의 사용 (즉, 메트포르민, 인크 레틴 유사체, SGLT-2 억제제)
- 위 또는 위장관 상태의 병력 (염증성 장 질환, 크론 병, 흡수 장애 등)
- Colostomy, 배변 절제술, 비만 수술 또는 기타 주요 위장 수술
- 신장 또는 간부전 (크레아티닌 <1.7 mg/dl 및 Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase <각각 정상 값보다 2 배).
- 빈혈 (연령 및 성관계 미만의 헤모글로빈 스크리닝시 정상적인 참조 범위)
- 포함 전 30 일 이내
- 지난 3 개월 동안 항생제로 치료를 받거나 연구 기간 동안 치료를 받으려고 계획했습니다.
- 프로 바이오 틱/프리 바이오 틱 보조제 또는 농축 된 식품의 습관적 사용
- 체강 질병
- 비건 채식/채식 다이어트 (또는 프로토콜 다이어트와 양립 할 수없는식이 요법)
- 강렬한 신체 활동 요법 (> 7 시간/주간 중간 강도의 주당 또는 3 시간/일주일의 고강도)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스웨덴어를 쓰고 말하는 것을 이해할 수 없습니다
- 교장 투자자 또는 공동 원칙 수사관이 판단 한 바와 같이 재판 참여에 대한 적합성이 부족한 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 전분
참가자는 식사 챌린지 동안 내성 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
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참가자는 식사 챌린지 동안 내성 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
참가자는 식사 챌린지 동안 느린 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
참가자는 식사 도전 중에 빠른 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
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활성 비교기: 느린 소화 가능한 전분
참가자는 식사 챌린지 동안 느린 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
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참가자는 식사 챌린지 동안 내성 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
참가자는 식사 챌린지 동안 느린 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
참가자는 식사 도전 중에 빠른 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
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다른: 빠른 소화 가능한 전분
참가자는 식사 도전 중에 빠른 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
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참가자는 식사 챌린지 동안 내성 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
참가자는 식사 챌린지 동안 느린 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
참가자는 식사 도전 중에 빠른 소화기 전분에서 80 그램의 탄수화물을 소비하고 14 일 중재 기간 동안 매일 2 회를 소비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Propionate
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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시점 +360 분의 지층 간의 혈장 프로 피오 네이트의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 (7 시간, 치료 간)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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모든 참가자에 대한 하루 종일식이 치료 간의 포도당 반응 (7 시간 식사 챌린지 테스트)의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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인슐린 (7 시간, 치료 간)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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모든 참가자에 대해 하루 종일식이 치료 간 인슐린 반응 (7 시간 식사 챌린지 테스트)의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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포도당 (7 시간, 치료 내)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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동일한식이 요법 내에서 지층 전체의 포도당 반응 (7 시간 식사 챌린지 테스트)의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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인슐린 (7 시간, 치료 내)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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동일한식이 치료 내에서 지층 전체의 차이 인슐린 반응 (7 시간 식사 챌린지 테스트)
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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포도당 (4 시간, 아침 식사, 치료 간)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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모든 참가자를 위해 별도로 아침 식사 동안식이 치료 간 포도당 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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인슐린 (4 시간, 아침 식사, 치료 간)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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모든 참가자를 위해 별도로 아침 식사 동안식이 치료 간 인슐린 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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포도당 (4 시간, 아침, 치료 내)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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동일한식이 치료 내에서 지층 전체에 걸쳐 아침 식사 동안 포도당의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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인슐린 (4 시간, 아침, 치료 내)
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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동일한식이 치료 내에서 지층 전체에 걸쳐 아침 식사 동안 인슐린 반응의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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CGM (치료 간)
기간: 각 개입 중 (14 일)
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24 시간 CGM 측정 및 모든 참가자에 대한식이 치료 간의 CGM- 집 샘플링에 의해 평가 된 후 식후 포도당 반응의 동적 특징의 차이
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각 개입 중 (14 일)
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CGM (치료 내)
기간: 각 개입 중 (14 일)
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식이 치료 내의 지층 사이의 CGM- 집 샘플링에 의해 평가 된 후 24 시간 CGM 측정 및 식후 포도당 반응의 동적 특징의 차이
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각 개입 중 (14 일)
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포도당 (가정 샘플링)
기간: 14 일마다 종료됩니다
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 집 샘플링과의 포도당 차이
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14 일마다 종료됩니다
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C- 펩티드 (가정 샘플링)
기간: 14 일 각각의 개입이 끝날 때
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 가정 샘플링과의 C-Petide의 차이
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14 일 각각의 개입이 끝날 때
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CRP
기간: 식사 챌린지 테스트 중 (각 개입의 시작 부분에서)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 염증 바이오 마커 (CRP)의 차이
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식사 챌린지 테스트 중 (각 개입의 시작 부분에서)
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혈액 지질
기간: 각 개입 중 (식사 챌린지 테스트 및 가정 샘플링)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 혈액 지질 차이
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각 개입 중 (식사 챌린지 테스트 및 가정 샘플링)
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짧은 사슬 지방산
기간: 각 개입 중 (금식 샘플 및 식사 챌린지 테스트)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 짧은 사슬 지방산 (대변 및 혈장)의 차이
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각 개입 중 (금식 샘플 및 식사 챌린지 테스트)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 7 시간 식사 챌린지 테스트에서의 대사학의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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GLP-1
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 7 시간 식사 챌린지 테스트에서 GLP1의 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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GIP
기간: 식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 7 시간 식사 챌린지 테스트의 GIP 차이
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식사 챌린지 일 동안 (각 개입의 시작 부분)
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인체 측정법
기간: 각 개입 중 (14 일)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 인체 측정의 차이
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각 개입 중 (14 일)
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분변 산화 환원 전위 및 대사 반응
기간: 각 개입 중 (14 일)
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대변 산화 환원 전위와 다른 전분에 대한 반응 사이의 연관성
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각 개입 중 (14 일)
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배설물 산화 환원 전위 및 미생물 총
기간: 각 개입 중 (14 일)
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대변 산화 환원 전위와 미생물 총의 연관성
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각 개입 중 (14 일)
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분변 산화 환원 전위 및 임상 바이오 마커
기간: 기준선에서
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대변 산화 환원 전위와 임상 바이오 마커 사이의 연관성
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기준선에서
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수면 품질
기간: 각 개입 중 (14 일)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 수면 품질 차이 (피츠버그 수면 품질 지수로 측정).
결과는 0-21 척도의 글로벌 수면 점수로 제시됩니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 나빠졌으며 값> 5는 "열악한 수면"으로 분류됩니다.
주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애, 구성 요소 점수는 각각 0-3 AU 척도에서 계산할 수 있습니다.
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각 개입 중 (14 일)
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낮 졸음
기간: 각 개입 중 (14 일)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 주간 졸음 차이 (Epworth Sleepiness Scale로 측정).
결과는 0-24 척도의 ESS- 점수로 제시되며, 점수가 높을수록 낮은 낮은 졸음을 나타냅니다.
값> 10은 과도한 주간 졸음으로 분류됩니다.
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각 개입 중 (14 일)
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건강 관련 삶의 질
기간: 각 개입 중 (14 일)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 건강 관련 삶의 질의 차이 (SF-36V2로 측정).
도메인 점수는 신체 기능, 신체 건강, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 건강 및 정신 건강으로 인한 역할 제한에 대해 계산됩니다.
이들은 0-100 척도의 임의의 단위 (원시 점수) 또는 규범 기반 T- 점수 (평균 50 AU 및 표준 편차 10)로 제시 될 수 있습니다.
점수가 높을수록 HRQOL이 더 높습니다.
T- 점수는 또한 신체 및 정신 건강의 집계 된 차원에 대해 계산됩니다.
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각 개입 중 (14 일)
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자체보고 된 식욕
기간: 식사 챌린지 테스트 중 (각 개입의 시작 부분에서)
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모든 참가자에 대한식이 치료 간의 자체보고 식욕 차이 (시각적 아날로그 척도로 측정).
참가자들은 "전혀 아님"(0)에서 "극도"(100)에 이르기까지 최종 설명으로 100mm 규모로 표시함으로써 굶주림, 먹고 싶어하는 욕구 및 충만 함과 같은 주관적인 식욕의 감정을 평가할 것입니다.
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식사 챌린지 테스트 중 (각 개입의 시작 부분에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PerStarch
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .