Respuestas metabólicas personalizadas al almidón rápido, lento y resistente (PerStarch)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Respuestas metabólicas personalizadas al almidón rápido, lento y resistente (Perstarch)
El estudio tiene como objetivo investigar cómo las personas con composición variable de microbiota intestinal y el número de copias del gen AMY1 responden a tres tipos diferentes de almidón. Por lo tanto, se realizará un ensayo de 12 semanas, donde todos los participantes pasarán por tres intervenciones diferentes de 17 días en un orden aleatorizado. Cada intervención contendrá un tipo diferente de almidón:
A) almidón resistente b) almidón digerible lento c) almidón digerible rápido
Cada intervención contendrá un día de preparación, un día de prueba de desafío de comida en la clínica, una intervención dietética de 14 días en el hogar seguida de una visita de seguimiento en la clínica. Las intervenciones se separarán con un período de lavado de 14 días, donde los participantes están consumiendo sus alimentos normales.
Se recopilarán muestras de sangre, saliva y fecal durante el ensayo, junto con datos de monitoreo continuo de glucosa y mediciones del cuerpo. Los cuestionarios sobre ingesta dietética y estilo de vida, preferencias alimentarias, apetito autoinformado, calidad de vida relacionada con la salud, calidad del sueño y somnolencia diurna también serán completados por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitarán a hasta 400 hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad para la detección. Los participantes proporcionarán muestras de sangre de heces, saliva y en ayunas, junto con mediciones antropométricas. La microbiota intestinal se analizará a partir de muestras de heces, mientras que las muestras de saliva se utilizarán para determinar el número de copias AMY1. Estos datos se utilizarán para clasificar a los participantes en cuatro grupos distintos, en función de la abundancia de alta o baja abundancia de AMY1 y altos o bajos número de copias AMY1.
Los participantes en los cuatro grupos se someterán a un régimen de alimentación cruzada de tres vías que contiene tres tipos diferentes de almidón: a) almidón resistente (RS), b) almidón digerible lento (SDS) y c) almidón digerible rápido (RDS). Cada tratamiento comenzará con un "día de desafío de comidas" en la clínica, donde los participantes comerán alimentos de prueba para el desayuno, que contiene los diferentes tipos de almidón, seguido de un almuerzo estandarizado. Durante el día del desafío de la comida, se recolectarán muestras de sangre durante 7 horas junto con monitoreo continuo de glucosa, muestreo de saliva y apetito autoinformado. Durante los siguientes 14 días, los participantes continuarán consumiendo los alimentos de prueba A, B o C para el almuerzo y la cena en casa junto con el monitoreo continuo de glucosa. La intervención en el hogar será seguida con una visita clínica, donde se toman muestras de sangre en ayunas antes de que se repita el desayuno del día de la comida. Después del desayuno, los participantes tomarán muestras de sangre de pinchazo de dedos desde casa durante otras 4 horas. Cada intervención será seguida por un período de lavado de 14 días antes de que comience el próximo tratamiento.
Los objetivos específicos con el juicio son:
- Investigar las respuestas metabólicas diferenciales (glucemia, lípidos sanguíneos y biomarcadores de inflamación) en respuesta a las pruebas de tolerancia a las comidas basadas en RS, SDS o RDS para el desayuno y la cena entre personas con altas o bajas abundantes en la abundancia de Prevotella y un número de copias AMY1 alto o bajo.
- Evaluar los efectos metabólicos del consumo crónico de RS y SDS versus RDS diarios durante dos semanas en diferentes enterotipos y en individuos con un número de copias AMY1 alto o bajo.
- Evaluar un método no invasivo para medir el potencial redox en muestras fecales. En los análisis exploratorios, se investigarán las asociaciones entre el potencial redox fecal y las respuestas a diferentes almidones, así como a la microbiota y otros biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rikard Landberg
- Número de teléfono: 0046317722732
- Correo electrónico: rikard.landberg@chalmers.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Hjort
- Número de teléfono: 0046317722848
- Correo electrónico: anna.hjort@chalmers.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Suecia, 413 46
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Anna Hjort
- Número de teléfono: 0046317722848
- Correo electrónico: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- Edad 30-70 años
- IMC 27-40 kg/m2
- Circunferencia de la cintura> 102/88 cm para hombres/mujeres
- Peso estable durante 3 meses anteriores (± 3 kg)
- Voluntad de consumir las dietas de intervención
- Capacidad para lidiar con los dispositivos de monitoreo
- Medicamentos estables durante los 14 días anteriores
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Eventos cardiovasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) durante los 6 meses anteriores
- Diagnóstico de diabetes (cualquier tipo) o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la homeostasis de la glucosa (es decir, metformina, análogos de incretina, inhibidores de SGLT-2)
- Historia de las afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, malabsorción, etc.)
- Colostomía, resección intestinal, cirugía bariátrica u otra cirugía gastrointestinal importante
- Insuficiencia renal o hepática (creatinina <1.7 mg/dl y alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa <2 veces que los valores normales, respectivamente)
- Anemia (hemoglobina por debajo de la edad y el sexo rangos de referencia normales específicos en la detección)
- Donación de sangre (o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre) dentro de los 30 días previos a la inclusión
- Haber sido tratado con antibióticos en los últimos 3 meses o planear someterse a tratamiento durante el período de estudio.
- Uso habitual de suplementos probióticos/prebióticos o alimentos enriquecidos en probióticos
- Enfermedad celíaca
- Dieta vegana/vegetariana (o una dieta incompatible con dietas de protocolo)
- Régimen intenso de actividad física (> 7 h/semana de intensidad moderada o> 3 h/semana de alta intensidad)
- Historia de abuso de drogas o alcohol
- No puede entender su sueco escrito y hablado
- Cualquier otra razón para la falta de idoneidad para la participación en el juicio, según lo juzgado por el inversor principal o el co-investigador-investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almidón resistente
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos de almidón resistente durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
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Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos de almidón resistente durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible lento durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible rápido durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
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Comparador activo: Almidón digerible lento
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible lento durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
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Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos de almidón resistente durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible lento durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible rápido durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
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Otro: Almidón digerible rápido
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible rápido durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
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Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos de almidón resistente durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible lento durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
Los participantes consumirán 80 gramos de carbohidratos por almidón digerible rápido durante los desafíos de la comida y dos veces al día durante el período de intervención de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propionato
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en el propionato de plasma entre los estratos en el punto de tiempo +360 min
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa (7 h, entre tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en las respuestas de glucosa (de la prueba de desafío de comida de 7 horas) entre los tratamientos dietéticos durante el día entero para todos los participantes
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
|
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Insulina (7 h, entre tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en las respuestas de insulina (de la prueba de desafío de comida de 7 horas) entre los tratamientos dietéticos durante el día entero para todos los participantes
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
|
|
Glucosa (7 h, dentro de los tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en las respuestas de glucosa (de la prueba de desafío de comida de 7 horas) a través de los estratos dentro del mismo tratamiento dietético
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
|
|
Insulina (7 h, dentro de los tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
|
Diferencias las respuestas de insulina (de la prueba de desafío de comida de 7 horas) a través de los estratos dentro del mismo tratamiento dietético
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Glucosa (4 h, desayuno, entre tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en la glucosa entre los tratamientos dietéticos durante las comidas del desayuno por separado para todos los participantes
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Insulina (4 h, desayuno, entre tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en la insulina entre los tratamientos dietéticos durante las comidas del desayuno por separado para todos los participantes
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
|
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Glucosa (4 h, desayuno, dentro de los tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en la glucosa durante las comidas del desayuno por separado en los estratos dentro del mismo tratamiento dietético
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
|
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Insulina (4 h, desayuno, dentro de los tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en las respuestas de insulina durante las comidas del desayuno por separado en los estratos dentro del mismo tratamiento dietético
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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CGM (entre tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Diferencias en las medidas de CGM de 24 horas y en las características dinámicas de la respuesta de glucosa posprandial evaluada por el muestreo de HOME CGM entre tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante cada intervención (14 días)
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CGM (dentro de los tratamientos)
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Diferencias en las medidas de CGM de 24 horas y en las características dinámicas de la respuesta de glucosa posprandial evaluada por el muestreo de Home CGM entre los estratos dentro del tratamiento dietético
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Durante cada intervención (14 días)
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Glucosa (muestreo en el hogar)
Periodo de tiempo: ATT el final de cada intervención de 14 días
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Diferencias en la glucosa del muestreo en el hogar entre tratamientos dietéticos para todos los participantes
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ATT el final de cada intervención de 14 días
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Péptido C (muestreo en el hogar)
Periodo de tiempo: Al final de cada intervención de 14 días
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Diferencias en C-Petide del muestreo doméstico entre tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Al final de cada intervención de 14 días
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PCR
Periodo de tiempo: Durante la prueba de desafío de comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en los biomarcadores de inflamación (PCR) entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante la prueba de desafío de comida (al comienzo de cada intervención)
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Lípidos de sangre
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (prueba de desafío de comida y muestreo en el hogar)
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Diferencias en los lípidos sanguíneos entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante cada intervención (prueba de desafío de comida y muestreo en el hogar)
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (muestras de ayuno y prueba de desafío de comida)
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Diferencias en ácidos grasos de cadena corta (de heces y plasma) entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante cada intervención (muestras de ayuno y prueba de desafío de comida)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en la metabolómica de la prueba de desafío de comida de 7 horas entre tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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GLP-1
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en GLP1 de la prueba de desafío de comida de 7 horas entre tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Gips
Periodo de tiempo: Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en GIP de la prueba de desafío de comida de 7 horas entre tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante el día del desafío de la comida (al comienzo de cada intervención)
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Antropometría
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Diferencias en las medidas antropométricas entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes
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Durante cada intervención (14 días)
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Potencial redox fecal y respuestas metabólicas
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Asociaciones entre el potencial redox fecal y las respuestas a diferentes almidones
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Durante cada intervención (14 días)
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Potencial redox fecal y microbiota
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Asociaciones entre el potencial redox fecal y la microbiota
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Durante cada intervención (14 días)
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Potencial redox fecal y biomarcadores clínicos
Periodo de tiempo: Al inicio
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Asociaciones entre el potencial redox fecal y los biomarcadores clínicos
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Al inicio
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Diferencias en la calidad del sueño entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes (medidos con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
El resultado se presenta como un puntaje de sueño global en una escala 0-21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño y un valor> 5 se clasifica como "mal sueño".
Para las áreas, calidad de sueño subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna, también se pueden calcular las puntuaciones de los componentes, cada una en una escala de 0-3 Au.
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Durante cada intervención (14 días)
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Somnitud diurna
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Diferencias en la somnolencia diurna entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes (medidos con la escala de somnolencia de Epworth).
El resultado se presenta como un puntaje ESS en una escala 0-24, donde una puntuación más alta indica una mayor somnolencia diurna.
Un valor> 10 se clasifica como somnolencia diurna excesiva.
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Durante cada intervención (14 días)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Durante cada intervención (14 días)
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Diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes (medidos con SF-36V2).
Las puntuaciones de dominio se calculan para las áreas del funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a la salud emocional y la salud mental.
Estos pueden presentarse en una escala 0-100 de unidades arbitrarias (puntajes sin procesar) o como una puntuación T basada en normas (con una media de 50 Au y una desviación estándar de 10).
Una puntuación más alta indica una mayor CVRS.
Las puntuaciones T también se calculan para las dimensiones agregadas de la salud física y mental.
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Durante cada intervención (14 días)
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Apetito autoinformado
Periodo de tiempo: Durante la prueba de desafío de comida (al comienzo de cada intervención)
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Diferencias en el apetito autoinformado entre los tratamientos dietéticos para todos los participantes (medidos con escalas analógicas visuales).
Los participantes evaluarán los sentimientos subjetivos de apetito como el hambre, el deseo de comer y la plenitud marcando en una escala de 100 mm con descripciones finales que van desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (100).
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Durante la prueba de desafío de comida (al comienzo de cada intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PerStarch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .