Персонализированные метаболические реакции на быстрый, медленный и устойчивый крахмал (PerStarch)
14 мая 2025 г. обновлено: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Персонализированные метаболические реакции на быстрый, медленный и устойчивый крахмал (Перстарх)
Исследование направлено на изучение того, как люди с различной композицией кишечной микробиоты и числом копии гена Amy1 отвечают на три различных типа крахмала. Поэтому будет проведено 12-недельное испытание, где все участники пройдут три разных 17-дневных вмешательства в рандомизированном порядке. Каждое вмешательство будет содержать различный тип крахмала:
A) Устойчивый крахмал B) Медленный усваиваемый крахмал C) Быстрый усвоимый крахмал
Каждое вмешательство будет содержать день приготовления, день испытания на приготовление питания в клинике, 14-дневное диетическое вмешательство дома с последующим посещением в клинике. Вмешательства будут разделены с 14-дневным периодом вымывания, когда участники потребляют свою обычную пищу.
Во время исследования будут собраны образцы крови, слюны и фекалий, а также данные непрерывного мониторинга глюкозы и измерения тела. Анкеты по потреблению питания и образу жизни, предпочтениям в пищевых продуктах, самооценке аппетита, качество жизни, связанном с здоровьем, качеством сна и дневной сонливостью также будут заполнены участниками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
До 400 мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением будут приглашены на скрининг. Участники будут предоставлять образцы крови-стула, слюны и натощак, а также проведены антропометрические измерения. Микробиота кишечника будет проанализирована из образцов стула, в то время как образцы слюны будут использоваться для определения количества копий AMY1. Затем эти данные будут использоваться для классификации участников на четыре различных группа, основываясь на высоком или низком численности Prevotella и высоком или низком количестве копий Amy1.
Участники всех четырех групп будут подвергаться трехстороннему перекрестному режиму кормления, содержащего три различных типа крахмала: а) устойчивый крахмал (RS), B) медленный усваиваемый крахмал (SDS) и C) быстрое усвоивание крахмала (RDS). Каждое лечение начнется с «Дня вызова еды» в клинике, где участники будут есть тестовые продукты на завтрак, содержащий различные виды крахмала, за которым следует стандартизированный обед. В день вызова еды образцы крови будут собираться в течение 7 часов наряду с непрерывным мониторингом глюкозы, отбором слюны и самооценкой аппетита. В течение следующих 14 дней участники будут продолжать потреблять тестовые продукты A, B или C на обед и ужин дома вместе с непрерывным мониторингом глюкозы. Домашнее домашнее вмешательство будет следовать клиническому посещению, где обработки голодных образцов проводятся до того, как будет повторен день завтрака из дня вызова еды. После завтрака участники возьмут образцы крови укола пальцами в течение еще 4 часов. Каждое вмешательство будет сопровождаться 14-дневным периодом вымывания до начала следующей обработки.
Конкретные цели с испытанием:
- Чтобы исследовать дифференциальные метаболические реакции (глициемия, липиды крови и биомаркеры воспаления) в ответ на тесты на устойчивость к еде, основанные на RS, SDS или RDS, подаваемых на завтрак и ужин у людей с высоким или низким содержанием Pretotella и высоким или низким количеством копий AMY1.
- Чтобы оценить метаболические эффекты хронического потребления RS и SDS по сравнению с RD в день в течение двух недель в разных энтеротипах и у людей с высоким или низким количеством копий AMY1.
- Оценить неинвазивный метод измерения окислительно-восстановительного потенциала в образцах фекалий. В исследовательском анализе будут исследованы ассоциации между окислительно -восстановительным потенциалом фекалий и ответами на различные крахмалы, а также микробиоту и другими биомаркерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rikard Landberg
- Номер телефона: 0046317722732
- Электронная почта: rikard.landberg@chalmers.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Hjort
- Номер телефона: 0046317722848
- Электронная почта: anna.hjort@chalmers.se
Места учебы
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Швеция, 413 46
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Anna Hjort
- Номер телефона: 0046317722848
- Электронная почта: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и постменопаузальные женщины
- Возраст 30-70 лет
- ИМТ 27-40 кг/м2
- Окружность талии> 102/88 см для мужчин/женщин
- Вес, стабильный в течение предыдущих 3 месяцев (± 3 кг)
- Готовность потреблять вмешательственные диеты
- Возможность иметь дело с устройствами мониторинга
- Лекарства стабильны за предыдущие 14 дней
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Сердечно -сосудистые события (инфаркт миокарда или инсульт) в течение предыдущих 6 месяцев
- Диагностика диабета (любого типа) или использование любого препарата, который может мешать гомеостазу глюкозы (то есть метформин, аналоги Inertin, ингибиторы SGLT-2)
- История заболеваний желудка или желудочно -кишечного тракта (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция и т. Д.)
- Колостомия, резекция кишечника, бариатрическая хирургия или другие основные желудочно -кишечные хирургии
- Почечная или печеночная недостаточность (креатинин <1,7 мг/дл и аланин аминотрансфераза/аспартат -аминотрансфераза <2 раза, чем нормальные значения, соответственно)
- Анемия (гемоглобин ниже возраста и пола, специфичные нормальные эталонные диапазоны на скрининге)
- Донорство крови (или участие в клиническом исследовании с отбор проб крови) в течение 30 дней до включения
- Проходили лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев или планировалось пройти лечение в течение периода исследования.
- Привычное использование пробиотических/пребиотических добавок или продуктов, обогащенных пробиотиками
- Целиакия
- Веганская/вегетарианская диета (или диета, несовместимая с протоколом диеты)
- Интенсивный режим физической активности (> 7 ч/неделя умеренной интенсивности или> 3 ч/неделю высокой интенсивности)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Не в состоянии понять написанные и разговоры
- Любая другая причина отсутствия пригодности для участия в судебном разбирательстве, оцениваемая главным инвестором или соучастником следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устойчивый крахмал
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из устойчивого крахмала во время проблем с приемами пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
|
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из устойчивого крахмала во время проблем с приемами пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из медленного усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из быстрого усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного вмешательства
|
|
Активный компаратор: Медленный усваиваемый крахмал
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из медленного усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
|
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из устойчивого крахмала во время проблем с приемами пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из медленного усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из быстрого усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного вмешательства
|
|
Другой: Быстрый усваиваемый крахмал
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из быстрого усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного вмешательства
|
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из устойчивого крахмала во время проблем с приемами пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из медленного усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного периода вмешательства
Участники будут потреблять 80 граммов углеводов из быстрого усваиваемого крахмала во время проблем с приемом пищи и два раза в день в течение 14-дневного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропионат
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в пропионате плазмы между слоями при временной точке +360 мин.
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза (7 ч, между обработками)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в реакциях глюкозы (от 7-часового теста на приготовление питания) между диетическими процедурами в течение всего дня для всех участников
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Инсулин (7 ч, между обработкой)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в реакциях инсулина (от 7-часового теста на приготовление питания) между диетическими процедурами в течение всего дня для всех участников
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Глюкоза (7 ч, в рамках обработки)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в реакциях глюкозы (из 7-часового теста на приготовление питания) в рамках слоев в рамках одного и того же диетического лечения
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Инсулин (7 ч, в рамках лечения)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия реакции инсулина (из 7-часового теста на приготовление питания) в рамках слоев в рамках одного и того же диетического лечения
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Глюкоза (4 часа, завтрак, между процедурами)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в глюкозе между диетическими процедурами во время завтрака в отдельности для всех участников
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Инсулин (4 часа, завтрак, между процедурами)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в инсулине между диетическими процедурами во время завтрака в отдельности для всех участников
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Глюкоза (4 часа, завтрак, в рамках лечения)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в глюкозе во время завтрака приема пищи по отдельности по стратам в рамках одного и того же диетического лечения
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Инсулин (4 часа, завтрак, в рамках лечения)
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в реакциях инсулина во время завтрака по завтраку по отдельности по стратам в рамках одного и того же диетического лечения
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
CGM (между лечением)
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Различия в 24-часовых измерениях CGM и в динамических особенностях постпрандиальной реакции глюкозы, оцениваемых с помощью отбора проб CGM-Home между диетическими процедурами для всех участников
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
CGM (в рамках лечения)
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Различия в 24-часовых измерениях CGM и в динамических особенностях постпрандиального ответа глюкозы, как оценивается с помощью отбора проб CGM-Home между слоями в рационе диетического лечения
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
Глюкоза (домашняя выборка)
Временное ограничение: Att в конце каждого 14-дневного вмешательства
|
Различия в глюкозе от отбора проб на дому между диетическими процедурами для всех участников
|
Att в конце каждого 14-дневного вмешательства
|
|
С-пептид (домашняя выборка)
Временное ограничение: В конце каждого 14-дневного вмешательства
|
Различия в C-Petide от пробоотключения дома между диетическими процедурами для всех участников
|
В конце каждого 14-дневного вмешательства
|
|
СРП
Временное ограничение: Во время теста на вызов еды (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в биомаркерах воспаления (CRP) между диетическими методами для всех участников
|
Во время теста на вызов еды (в начале каждого вмешательства)
|
|
Кровь липиды
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (тест на вызов питания и отбор проб на дому)
|
Различия в липидах крови между диетическими процедурами для всех участников
|
Во время каждого вмешательства (тест на вызов питания и отбор проб на дому)
|
|
Короткие цепные жирные кислоты
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (образцы натощак и тест на приготовление пищи)
|
Различия в коротких цепных жирных кислотах (от фекалий и плазмы) между диетическими процедурами для всех участников
|
Во время каждого вмешательства (образцы натощак и тест на приготовление пищи)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в метаболомике от 7-часового испытания на приема пищи между диетическими процедурами для всех участников
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
GLP-1
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в GLP1 от 7-часового испытания на приготовление пищи между диетическими процедурами для всех участников
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Грип
Временное ограничение: Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в GIP от 7-часовой испытания на приготовление пищи между диетическими процедурами для всех участников
|
Во время дня вызовов (в начале каждого вмешательства)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Различия в антропометрических показателях между диетическими процедурами для всех участников
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
Окислительно -окислительный потенциал фекалий и метаболические реакции
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Ассоциации между окислительно -восстановительным потенциалом фекалий и реакциями на разные крахмалы
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
Окислительно -окислительный потенциал и микробиота
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Связи между окислительно -восстановительным потенциалом и микробиотой
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
Окислительно -окислительный потенциал и клинические биомаркеры
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Связи между окислительно -восстановительным потенциалом и клиническими биомаркерами
|
На исходном уровне
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Различия в качестве сна между диетическими процедурами для всех участников (измерено с помощью индекса качества сна Питтсбурга).
Результат представлен как глобальный балл сна по шкале 0-21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна, а значение> 5 классифицируется как «плохой сон».
Для областей субъективного качества сна, задержки сна, продолжительности сна, привычной эффективности сна, нарушений сна, использования лекарств для сна и дневной дисфункции, также можно рассчитать оценки компонентов, каждый из которых по шкале 0-3 AU.
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Различия в дневной сонливостью между диетическими процедурами для всех участников (измерено по шкале сонливости Epworth).
Результат представлен как оценка ESS по шкале 0-24, где более высокий балл указывает на большую дневную сонливость.
Значение> 10 классифицируется как чрезмерная дневная сонливость.
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
Различия в качеством жизни, связанном с здоровьем, между диетическими процедурами для всех участников (измерено с помощью SF-36V2).
Оценки домена рассчитываются для областей физического функционирования, ограничений роли из -за физического здоровья, боли в организме, общего здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ограничений роли из -за эмоционального здоровья и психического здоровья.
Они могут быть представлены либо по шкале 0-100 произвольных единиц (необработанные оценки), либо в виде T-показателя на основе норм (со средним значением 50 AU и стандартным отклонением 10).
Более высокий балл указывает на больший HRQOL.
Т-оценки также рассчитываются для агрегированных аспектов физического и психического здоровья.
|
Во время каждого вмешательства (14 дней)
|
|
Самооценка аппетит
Временное ограничение: Во время теста на вызов еды (в начале каждого вмешательства)
|
Различия в самооценке аппетита между диетическими процедурами для всех участников (измеренные с помощью визуальных аналоговых шкал).
Участники будут оценивать субъективные чувства аппетита, такие как голод, желание питаться и полноты, отметив 100 мм шкалы с конечными описаниями, от «совсем не» (0) до «чрезвычайно» (100).
|
Во время теста на вызов еды (в начале каждого вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PerStarch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .