Personalizované metabolické reakce na rychlé, pomalé a odolné škrob (PerStarch)
14. května 2025 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Personalizované metabolické reakce na rychlý, pomalý a odolný škrob (Perstarch)
Cílem studie je prozkoumat, jak jednotlivci s proměnlivým složením střevní mikrobioty a počtem kopií genu Amy1 reagují na tři různé typy škrobu. Proto bude provedeno 12týdenní pokus, kde všichni účastníci projdou třemi různými 17denními intervencemi v randomizovaném pořadí. Každý zásah bude obsahovat jiný typ škrobu:
A) Odolný škrob b) pomalý stravitelný škrob c) Rychlý stravitelný škrob
Každá intervence bude obsahovat den přípravy, den testování na stravování na klinice, 14denní dietní intervence doma, po které následuje následná návštěva na klinice. Intervence budou odděleny 14denní dobou vymývání, kde účastníci konzumují své normální jídlo.
Během pokusu budou odebrány vzorky krve, slin a fekálních vzorků, spolu s údaji z kontinuálního monitorování glukózy a měřením těla. Účastníci budou také vyplněni dotazníky o příjmu a životním stylu stravy, preferencích potravin, chuti k jídlu, kvalitě života související se zdravím, kvality spánku a ospalosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K promítání bude pozváno až 400 mužů a žen s nadváhou nebo obezitou. Účastníci budou poskytovat vzorky krve stolice, slin a nalačno, spolu s antropometrickými měřeními. Střevní mikrobiota bude analyzována ze vzorků stolice, zatímco vzorky slin budou použity k určení čísla kopie AMY1. Tato data budou poté použita k kategorizaci účastníků do čtyř odlišných skupin na základě vysoké nebo nízké hojnosti Prevotelly a vysokého nebo nízkého počtu kopií AMY1.
Účastníci ve všech čtyřech skupinách podstoupí třícestný křížový režim krmení obsahujícího tři různé typy škrobu: a) odolný škrob (RS), b) pomalý stravitelný škrob (SD) a c) rychlý stravitelný škrob (RDS). Každé ošetření začne na klinice, kde účastníci budou jíst testovací potraviny k snídani, obsahující různé typy škrobu, následuje standardizovaný oběd. Během dne stravovací výzvy budou vzorky krve odebírány po dobu 7 hodin spolu s nepřetržitým monitorováním glukózy, vzorkováním slin a chuti k jídlu. Během následujících 14 dnů budou účastníci i nadále konzumovat testovací potraviny A, B nebo C na oběd a večeři doma spolu s nepřetržitým monitorováním glukózy. Intervence v domácnosti bude následována klinickou návštěvou, kde se vzorky krve nalačno odebírají před opakováním snídaně z denní výzvy. Po snídani budou účastníci během dalších 4 hodin odebírat vzorky krve prstu z domova. Po každém zásahu bude následovat 14denní vymývací období před zahájením dalšího ošetření.
Specifické cíle při pokusu jsou:
- Pro zkoumání diferenciálních metabolických odpovědí (glykémie, krevní lipidy a biomarkery zánětů) v reakci na testy tolerance jídla založené na RS, SDS nebo RDS podávané na snídani a večeři u jednotlivců s vysokým nebo nízkým množstvím Prevotelly a vysokého nebo nízkého počtu kopií AMY1.
- Pro vyhodnocení metabolických účinků chronické spotřeby RS a SDS versus denně po dobu dvou týdnů v různých enterotypech a u jedinců s vysokým nebo nízkým počtem kopií AMY1.
- Vyhodnotit neinvazivní metodu pro měření redoxního potenciálu ve fekálních vzorcích. Při průzkumných analýzách budou zkoumány souvislosti mezi fekálním redoxním potenciálem a reakcemi na různé škroby, stejně jako mikrobiota a další biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rikard Landberg
- Telefonní číslo: 0046317722732
- E-mail: rikard.landberg@chalmers.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Hjort
- Telefonní číslo: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
Studijní místa
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Švédsko, 413 46
- Nábor
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Hjort
- Telefonní číslo: 0046317722848
- E-mail: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a po menopauzálních ženách
- Věk 30-70 let
- BMI 27-40 kg/m2
- Obvod pasu> 102/88 cm pro muže/ženy
- Hmotnost stabilní během předchozích 3 měsíců (± 3 kg)
- Ochota konzumovat intervenční stravu
- Schopnost řešit monitorovací zařízení
- Léky stabilní za předchozích 14 dní
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo mrtvice) během předchozích 6 měsíců
- Diagnóza diabetu (jakýkoli typ) nebo použití jakéhokoli léčiva, který může narušit homeostázu glukózy (tj. Metformin, analogy inkretinu, inhibitory SGLT-2)
- Historie žaludku nebo gastrointestinálních stavů (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce atd.)
- Kolostomie, resekce střev, bariatrická chirurgie nebo jiná hlavní gastrointestinální chirurgie
- Selhání ledvin nebo jater (kreatinin <1,7 mg/dl a alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza <2krát než normální hodnoty)
- Anémie (hemoglobin pod věkem a pohlavím specifické normální referenční rozsahy při screeningu)
- Dary krve (nebo účast na klinické studii se vzorkováním krve) do 30 dnů před zařazením
- Poté, co během posledních 3 měsíců bylo léčeno antibiotiky, byla během studijního období podrobena léčbě.
- Obvyklé použití probiotických/prebiotických doplňků nebo potravin obohacených pro probiotika
- Celiakie
- Veganská/vegetariánská strava (nebo strava nekompatibilní s dietou protokolu)
- Intenzivní režim fyzické aktivity (> 7 h/týden s mírnou intenzitou nebo> 3 h/týden s vysokou intenzitou)
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu
- Nedokážou porozumět písemnému a mluvenému švédštině
- Jakýkoli jiný důvod pro nedostatek vhodnosti pro účast v soudním řízení, jak je posuzován hlavním investorem nebo ko-principálním vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odolný škrob
Účastníci během 14denního intervenčního období spotřebovávají 80 gramů uhlohydrátů z rezistentního škrobu a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
|
Účastníci během 14denního intervenčního období spotřebovávají 80 gramů uhlohydrátů z rezistentního škrobu a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z pomalého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z rychlého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
|
|
Aktivní komparátor: Pomalý stravitelný škrob
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z pomalého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
|
Účastníci během 14denního intervenčního období spotřebovávají 80 gramů uhlohydrátů z rezistentního škrobu a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z pomalého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z rychlého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
|
|
Jiný: Rychlý stravitelný škrob
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z rychlého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
|
Účastníci během 14denního intervenčního období spotřebovávají 80 gramů uhlohydrátů z rezistentního škrobu a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z pomalého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
Účastníci budou konzumovat 80 gramů uhlohydrátů z rychlého stravitelného škrobu během výzev v jídle a dvakrát denně během 14denního intervenčního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propionát
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v plazmatickém propionátu mezi vrstvami na Timepoint +360 min
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza (7 hodin, mezi léčbami)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v reakcích glukózy (od 7hodinového testu jídla) mezi léčbou stravy během celého dne pro všechny účastníky
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Inzulín (7 hodin, mezi léčbami)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v odpovědích na inzulín (od 7hodinového testu výzev jídla) mezi léčbou stravy během celého dne pro všechny účastníky
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Glukóza (7 hodin, v rámci léčby)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v reakcích glukózy (ze 7hodinového testu výzev jídla) napříč vrstvami v rámci stejné stravovací léčby
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Inzulín (7 hodin, v rámci léčby)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly inzulínové reakce (od 7hodinového testu jídla) napříč vrstvami v rámci stejné stravovací léčby
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Glukóza (4 hodiny, snídaně, mezi léčbami)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v glukóze mezi léčbou stravy během snídaní samostatně pro všechny účastníky
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Inzulín (4 hodiny, snídaně, mezi léčbami)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v inzulínu mezi léčbou stravy během snídaně samostatně pro všechny účastníky
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Glukóza (4 hodiny, snídaně, v rámci léčby)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v glukóze během snídaní samostatně napříč vrstvami v rámci stejné stravovací léčby
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Inzulín (4 hodiny, snídaně, v rámci léčby)
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v reakcích na inzulín při snídani samostatně napříč vrstvami v rámci stejné stravovací léčby
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
CGM (mezi ošetřením)
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Rozdíly ve 24hodinových měřeních CGM a v dynamických rysech postprandiální reakce glukózy, jak je hodnoceno odběrem vzorků CGM mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
CGM (v rámci ošetření)
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Rozdíly ve 24hodinových měřeních CGM a v dynamických rysech postprandiální reakce na glukózu, jak je hodnoceno vzorkováním CGM-Home mezi vrstvami v rámci stravovací léčby
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
Glukóza (vzorkování domů)
Časové okno: ATT Konec každého 14denního zásahu
|
Rozdíly v glukóze z vzorkování domů mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
ATT Konec každého 14denního zásahu
|
|
C-peptid (vzorkování domů)
Časové okno: Na konci každého 14denního zásahu
|
Rozdíly v C-Petide od odběru vzorků domů mezi dietními léčbami pro všechny účastníky
|
Na konci každého 14denního zásahu
|
|
CRP
Časové okno: Během testu výzvy jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v zánětlivých biomarkerech (CRP) mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během testu výzvy jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Během každého intervence (test na stravovací výzvu a odběr vzorků domů)
|
Rozdíly v krevních lipidech mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během každého intervence (test na stravovací výzvu a odběr vzorků domů)
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Během každé intervence (vzorky nalačno a test na stravování)
|
Rozdíly v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (z výkaly a plazmy) mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během každé intervence (vzorky nalačno a test na stravování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v metabolomice ze 7hodinového testu výzev jídla mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
GLP-1
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v GLP1 ze 7hodinového testu výzev jídla mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
GIP
Časové okno: Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v GIP z 7hodinového testu výzev jídla mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během dne jídla (na začátku každého zásahu)
|
|
Antropometrie
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Rozdíly v antropometrických opatřeních mezi léčbou stravy pro všechny účastníky
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
Fekální redoxní potenciál a metabolické reakce
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Asociace mezi fekálním redoxním potenciálem a reakcemi na různé škroby
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
Fekální redoxní potenciál a mikrobiota
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Asociace mezi fekálním redoxním potenciálem a mikrobiotou
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
Fekální redoxní potenciál a klinické biomarkery
Časové okno: Na začátku
|
Asociace mezi fekálním redoxním potenciálem a klinickými biomarkery
|
Na začátku
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Rozdíly v kvalitě spánku mezi léčbou stravy u všech účastníků (měřeno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu).
Výsledek je prezentován jako globální skóre spánku na stupnici 0-21.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku a hodnota> 5 je klasifikována jako „špatný spánek“.
V oblastech subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkci denního dne, lze také vypočítat skóre komponent, každá na stupnici 0-3 Au.
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
Denní ospalost
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Rozdíly v denní ospalosti mezi dietní léčbou pro všechny účastníky (měřené měřítkem ospalosti Epworth).
Výsledek je prezentován jako skóre ESS na stupnici 0-24, kde vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Hodnota> 10 je klasifikována jako nadměrná denní ospalost.
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během každého zásahu (14 dní)
|
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím mezi léčbou stravy u všech účastníků (měřeno pomocí SF-36V2).
Skóre domény se počítají pro oblasti fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitality, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emočního zdraví a duševního zdraví.
Ty mohou být prezentovány buď na stupnici 0-100 libovolných jednotek (syrová skóre) nebo jako t-skóre založené na normách (s průměrem 50 Au a standardní odchylkou 10).
Vyšší skóre označuje větší HRQOL.
T-skóre se také počítají pro agregované rozměry fyzického a duševního zdraví.
|
Během každého zásahu (14 dní)
|
|
Self-hlášená chuť k jídlu
Časové okno: Během testu výzvy jídla (na začátku každého zásahu)
|
Rozdíly v chuti k sobě-hlášení mezi léčbou stravy pro všechny účastníky (měřené vizuálními analogovými měřítky).
Účastníci posoudí subjektivní pocity chuti k jídlu, jako je hlad, touha jíst a plnost označením na stupnici 100 mm s koncovými popisy, od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (100).
|
Během testu výzvy jídla (na začátku každého zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerStarch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odolný škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína