- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897241
Personalisierte Stoffwechselreaktionen auf schnelle, langsame und resistente Stärke (PerStarch)
Personalisierte Stoffwechselreaktionen auf schnelle, langsame und resistente Stärke (Pstarch)
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie Personen mit unterschiedlicher Darmmikrobiota -Zusammensetzung und Amy1 -Genkopienzahl auf drei verschiedene Arten von Stärke reagieren. Daher wird eine 12-wöchige Studie durchgeführt, bei der alle Teilnehmer drei verschiedene 17-tägige Interventionen in einer randomisierten Reihenfolge durchlaufen werden. Jede Intervention enthält eine andere Art von Stärke:
A) Widerstandsstärke b) langsam verdauliche Stärke c) Schnelle verdauliche Stärke
Jede Intervention wird einen Zubereitungstag enthalten, einen Mahlzeit-Challenge-Testtag in der Klinik, eine 14-tägige Ernährungsintervention zu Hause, gefolgt von einem Follow-up-Besuch in der Klinik. Die Interventionen werden mit einer 14-tägigen Auswaschzeit getrennt, in der die Teilnehmer ihre normalen Lebensmittel konsumieren.
Während des Versuchs werden Blut-, Speichel- und Fäkalproben zusammen mit Daten aus kontinuierlicher Überwachung der Glukose und Körpermessungen gesammelt. Fragebögen in Bezug auf die Nahrungsaufnahme und den Lebensstil, Lebensmittelvorlieben, selbstberichtete Appetit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit werden auch von den Teilnehmern ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 400 Männer und Frauen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit werden zum Screening eingeladen. Die Teilnehmer werden sowie anthropometrische Messungen Stuhl-, Speichel- und Nüchternblutproben anbieten. Darmmikrobiota wird aus Stuhlproben analysiert, während Speichelproben verwendet werden, um die Amy1 -Kopiennummer zu bestimmen. Diese Daten werden dann verwendet, um die Teilnehmer in vier verschiedene Gruppen zu kategorisieren, basierend auf einer hohen oder niedrigen Prevotella -Häufigkeit und einer hohen oder niedrigen AMY1 -Kopienzahl.
Teilnehmer aller vier Gruppen werden ein Drei-Wege-Überkreuzungs-Fütterungsregime mit drei verschiedenen Arten von Stärke enthält: a) resistente Stärke (Rs), B) langsam verdauliche Stärke (SDS) und C) schnelle Verdauungsstärke (RDS). Jede Behandlung beginnt mit einem "Mahlzeiten -Challenge -Tag" in der Klinik, wo die Teilnehmer Tests zum Frühstück essen, die die verschiedenen Arten von Stärke enthalten, gefolgt von einem standardisierten Mittagessen. Während des Mahlzeit-Challenge-Tages werden Blutproben über 7 Stunden zusammen mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung, einer Speichelprobenahme und dem selbstberichteten Appetit entnommen. In den folgenden 14 Tagen werden die Teilnehmer weiterhin die Testfutter A, B oder C zum Mittag- und Abendessen zu Hause zusammen mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung konsumieren. Die Intervention in der Heimat wird mit einem klinischen Besuch nachgefolgt, bei dem vor dem Frühstück vom Mahlzeit Challenge Day wiederholt werden. Nach dem Frühstück nehmen die Teilnehmer in weiteren 4 Stunden Blutproben von Fingerstichtern von zu Hause aus. Jede Intervention folgt eine 14-tägige Auswaschzeit vor Beginn der nächsten Behandlung.
Die spezifischen Ziele mit dem Versuch sind:
- Untersuchung der differentiellen Stoffwechselreaktionen (Glykämie, Blutlipide und Entzündungsbiomarker) als Reaktion auf Mahlzeitstoleranztests basierend auf RS, SDS oder RDS zum Frühstück und Abendessen bei Personen mit hoher oder niedriger Häufigkeit von Prävotella und hoher oder niedriger Amy1 -Kopienzahl.
- Bewertung der Stoffwechseleffekte des chronischen Verbrauchs von RS und SDS gegenüber RDS täglich zwei Wochen lang in verschiedenen Enterotypen und bei Personen mit hoher oder niedriger Amy1 -Kopienzahl.
- Bewertung einer nicht-invasiven Methode zur Messung des Redoxpotentials in Stuhlproben. In explorativen Analysen werden die Assoziationen zwischen dem REDOX -Potential von Fäkalen und den Reaktionen auf verschiedene Stärken sowie Mikrobiota und andere Biomarker untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rikard Landberg
- Telefonnummer: 0046317722732
- E-Mail: rikard.landberg@chalmers.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-Mail: anna.hjort@chalmers.se
Studienorte
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Schweden, 413 46
- Rekrutierung
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-Mail: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach der Menopause
- Alter 30-70 Jahre
- BMI 27-40 kg/m2
- Taillenumfang> 102/88 cm für Männer/Frauen
- Gewicht stabil in den letzten 3 Monaten (± 3 kg)
- Bereitschaft, die Interventionsdiäten zu konsumieren
- Fähigkeit, mit den Überwachungsgeräten umzugehen
- Medikamente stabil für die letzten 14 Tage
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herz -Kreislauf -Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten
- Diagnose von Diabetes (jeglicher Art) oder Verwendung eines Arzneimittels, das die Glukose-Homöostase beeinträchtigen kann (d. H. Metformin, Inkretinanaloga, SGLT-2-Inhibitoren)
- Vorgeschichte von Magen- oder Magen -Darm -Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption usw.)
- Kolostomie, Darmresektion, bariatrische Chirurgie oder andere große gastrointestinale Chirurgie
- Nieren- oder Leberversagen (Kreatinin <1,7 mg/dl und Alanin Aminotransferase/Aspartat Aminotransferase <2 -mal als Normalwerte)
- Anämie (Hämoglobin unterhalb des Alters und geschlechtsspezifischen normalen Referenzbereiche beim Screening)
- Blutspende (oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutprobenahme) innerhalb von 30 Tagen vor der Einbeziehung
- In den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt oder plant, während des Untersuchungszeitraums behandelt zu werden.
- Gewohnheit
- Zöliakie
- Vegane/vegetarische Ernährung (oder eine Diät, die mit Protokolldiäten unvereinbar ist)
- Intensives körperliches Aktivitätsschema (> 7 h/Woche mit moderatem Intensität oder> 3 H/Woche mit hoher Intensität)
- Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs
- Nicht in der Lage, geschriebene und gesprochene Schwedisch zu verstehen
- Jeder andere Grund für mangelnde Eignung für die Teilnahme am Prozess, wie vom Hauptinvestor oder Co-Principal Investigator beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Widerstandsstärke
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus resistenten Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
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Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus resistenten Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus langsam verdaulicher Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus schnellen, verdaulichen Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionsperiode
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Aktiver Komparator: Langsam verdauliche Stärke
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus langsam verdaulicher Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
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Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus resistenten Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus langsam verdaulicher Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus schnellen, verdaulichen Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionsperiode
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Sonstiges: Schnelle verdauliche Stärke
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus schnellen, verdaulichen Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionsperiode
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Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus resistenten Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus langsam verdaulicher Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionszeit
Die Teilnehmer konsumieren 80 Gramm Kohlenhydrate aus schnellen, verdaulichen Stärke während der Mahlzeitenherausforderungen und zweimal täglich während der 14-tägigen Interventionsperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propionat
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
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Unterschiede in der Plasma -Propionat zwischen Schichten bei TimePoint +360 min
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Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukose (7 h, zwischen Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
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Unterschiede in den Glukosereaktionen (aus 7-Stunden-Mahlzeiten-Challenge-Test) zwischen den diätetischen Behandlungen während des gesamten Tages für alle Teilnehmer
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Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
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Insulin (7 h, zwischen Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede in den Insulinreaktionen (aus 7-Stunden-Mahlzeiten-Challenge-Test) zwischen den diätetischen Behandlungen während des gesamten Tages für alle Teilnehmer
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Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
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Glukose (7 h, innerhalb der Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede in den Glukosereaktionen (aus 7-Stunden-Mahlzeiten-Challenge-Test) über Schichten innerhalb derselben Ernährungsbehandlung
|
Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
|
Insulin (7 h, innerhalb der Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede Insulinreaktionen (aus 7-Stunden-Mahlzeiten-Challenge-Test) über Schichten innerhalb derselben Ernährungsbehandlung
|
Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
|
Glukose (4 h, Frühstück, zwischen Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
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Unterschiede in der Glukose zwischen diätetischen Behandlungen während des Frühstücksmahlzeits getrennt für alle Teilnehmer
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Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
|
Insulin (4 h, Frühstück, zwischen Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede in der Insulin zwischen Ernährungsbehandlungen während des Frühstücksmahlzeits getrennt für alle Teilnehmer
|
Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
|
Glukose (4 h, Frühstück, innerhalb der Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede in der Glukose während der Frühstücksmahlzeiten getrennt über Schichten innerhalb derselben Ernährungsbehandlung
|
Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
|
Insulin (4 h, Frühstück, innerhalb der Behandlungen)
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede in den Insulinreaktionen während der Frühstücksmahlzeiten getrennt über Schichten innerhalb derselben Ernährungsbehandlung
|
Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
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CGM (zwischen Behandlungen)
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
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Unterschiede in 24-Stunden-CGM-Messungen und in den dynamischen Merkmalen der postprandialen Glucoseantwort
|
Während jeder Intervention (14 Tage)
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CGM (innerhalb der Behandlungen)
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
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Unterschiede in 24-Stunden-CGM-Messungen und in den dynamischen Merkmalen der postprandialen Glukoseantwort, die durch CGM-Home-Probenahme zwischen Schichten innerhalb der Ernährung bewertet wurde
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Während jeder Intervention (14 Tage)
|
|
Glukose (Heimprobenahme)
Zeitfenster: ATT am Ende jeder 14-tägigen Intervention
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Unterschiede in der Glukose von zu Hause aus der Nahrungsbehandlung für alle Teilnehmer
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ATT am Ende jeder 14-tägigen Intervention
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C-Peptid (Heimprobenahme)
Zeitfenster: Am Ende jeder 14-tägigen Intervention
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Unterschiede bei C-Petid von zu Hause aus der Probenahme zwischen diätetischen Behandlungen für alle Teilnehmer
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Am Ende jeder 14-tägigen Intervention
|
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CRP
Zeitfenster: Während des Mahlzeit Challenge Test (zu Beginn jeder Intervention)
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Unterschiede in den Entzündungsbiomarkern (CRP) zwischen Ernährungsbehandlungen für alle Teilnehmer
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Während des Mahlzeit Challenge Test (zu Beginn jeder Intervention)
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Blutlipide
Zeitfenster: Während jeder Intervention (Mahlzeiten -Challenge -Test und Probenahme zu Hause)
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Unterschiede in der Blutlipide zwischen diätetischen Behandlungen für alle Teilnehmer
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Während jeder Intervention (Mahlzeiten -Challenge -Test und Probenahme zu Hause)
|
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Kettenfettsäuren
Zeitfenster: Während jeder Intervention (Fastenproben und Mahlzeiten -Challenge -Test)
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Unterschiede in kurzkettigen Fettsäuren (aus Kot und Plasma) zwischen den Nahrungsbehandlungen für alle Teilnehmer
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Während jeder Intervention (Fastenproben und Mahlzeiten -Challenge -Test)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolomik
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
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Unterschiede in der Metabolomik aus 7-Stunden-Mahlzeiten-Challenge-Test zwischen Ernährungsbehandlungen für alle Teilnehmer
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Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
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GLP-1
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede in GLP1 aus 7-Stunden-Mahlzeiten-Challenge-Test zwischen Ernährungsbehandlungen für alle Teilnehmer
|
Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
|
Gip
Zeitfenster: Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
|
Unterschiede in der GIP aus 7-stündiger Mahlzeiten-Herausforderungstest zwischen Ernährungsbehandlungen für alle Teilnehmer
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Während des Mahlzeitenherausforderungstages (zu Beginn jeder Intervention)
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Anthropometrie
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
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Unterschiede in den anthropometrischen Maßnahmen zwischen der Ernährungsbehandlungen für alle Teilnehmer
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Während jeder Intervention (14 Tage)
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Fäkal -Redoxpotential und Stoffwechselreaktionen
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
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Assoziationen zwischen Fäkalien -Redoxpotential und Reaktionen auf verschiedene Stärken
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Während jeder Intervention (14 Tage)
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Fäkal -Redoxpotential und Mikrobiota
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
|
Assoziationen zwischen Fäkalien -Redoxpotential und Mikrobiota
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Während jeder Intervention (14 Tage)
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Fäkal -Redoxpotential und klinische Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Assoziationen zwischen Fäkalien -Redoxpotential und klinischen Biomarkern
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Zu Studienbeginn
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Schlafqualität
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
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Unterschiede in der Schlafqualität zwischen diätetischen Behandlungen für alle Teilnehmer (gemessen mit Pittsburgh Schlafqualitätsindex).
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0-21 als globaler Schlafbewertung dargestellt.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität und ein Wert> 5 wird als "schlechter Schlaf" eingestuft.
Für die Bereiche subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen können auch Komponentenbewertungen berechnet werden, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 Au.
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Während jeder Intervention (14 Tage)
|
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Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
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Unterschiede in der Schläfrigkeit von Tagszeiten zwischen diätetischen Behandlungen für alle Teilnehmer (gemessen mit der EPWORTH -Schläfrigkeitsskala).
Das Ergebnis wird als ESS-Score auf einer Skala von 0 bis 24 dargestellt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten anzeigt.
Ein Wert> 10 wird als übermäßige Schläfrigkeit am Tag eingestuft.
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Während jeder Intervention (14 Tage)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Während jeder Intervention (14 Tage)
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Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen diätetischen Behandlungen für alle Teilnehmer (gemessen mit SF-36v2).
Die Domänenwerte werden für die Bereiche körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionen und Rollenbeschränkungen aufgrund der emotionalen Gesundheit und der psychischen Gesundheit berechnet.
Diese können entweder auf einer Skala von willkürlichen Einheiten von 0 bis 100 (RAW-Scores) oder als normbasierter T-Score (mit einem Mittelwert von 50 AU und einer Standardabweichung von 10) dargestellt werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere HRQOL an.
T-Scores werden auch für die aggregierten Dimensionen der physischen und psychischen Gesundheit berechnet.
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Während jeder Intervention (14 Tage)
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Selbstberichteter Appetit
Zeitfenster: Während des Mahlzeit Challenge -Tests (zu Beginn jeder Intervention)
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Unterschiede im selbst gemeldeten Appetit zwischen diätetischen Behandlungen für alle Teilnehmer (gemessen mit visuellen Analogskalen).
Die Teilnehmer werden subjektive Appetitgefühle wie Hunger, Wunsch zu essen und Fülle bewerten, indem sie auf einer Skala von 100 mm mit Endbeschreibungen von "überhaupt nicht" (0) bis "extrem" (100) markieren.
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Während des Mahlzeit Challenge -Tests (zu Beginn jeder Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PerStarch
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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