- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897241
Personlige metabolske responser på rask, langsom og motstandsdyktig stivelse (PerStarch)
Personlige metabolske responser på rask, langsom og motstandsdyktig stivelse (Pertarch)
Studien tar sikte på å undersøke hvordan individer med varierende tarmmikrobiotasammensetning og AMY1 -genkopi -nummer reagerer på tre forskjellige typer stivelse. En 12-ukers rettssak vil derfor bli gjennomført, der alle deltakere vil gå gjennom tre forskjellige 17-dagers intervensjoner i en randomisert rekkefølge. Hver intervensjon vil inneholde en annen type stivelse:
A) Resistent stivelse b) langsom fordøyelig stivelse c) Rask fordøyelig stivelse
Hver intervensjon vil inneholde en forberedelsesdag, en måltidsutfordringstestdag på klinikken, en 14-dagers kostholdsinngrep hjemme etterfulgt av et oppfølgingsbesøk på klinikken. Inngrepene vil bli skilt med en 14-dagers utvaskingsperiode, der deltakerne bruker sin normale mat.
Blod, spytt og fekale prøver vil bli samlet under forsøket, sammen med data fra kontinuerlig glukoseovervåking og kroppsmålinger. Spørreskjemaer om kostholdsinntak og livsstil, matpreferanser, selvrapportert appetitt, helserelatert livskvalitet, søvnkvalitet og søvnighet på dagtid vil også bli fylt ut av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 400 menn og kvinner med overvekt eller overvekt vil bli invitert til screening. Deltakerne vil gi avføring, spytt- og fastende blodprøver, sammen med å gjennomgå antropometriske målinger. Tarmmikrobiota vil bli analysert fra avføringsprøver, mens spyttprøver vil bli brukt til å bestemme AMY1 -kopienummer. Disse dataene vil da bli brukt til å kategorisere deltakere i fire distinkte grupper, basert på høy eller lav prevotella -overflod og høyt eller lavt AMY1 -kopienummer.
Deltakere i alle fire grupper vil gjennomgå et treveis kryssingsregime som inneholder tre forskjellige typer stivelse: a) resistent stivelse (RS), b) langsom fordøyelig stivelse (SDS) og c) rask fordøyelig stivelse (RDS). Hver behandling vil starte med en "Meal Challenge Day" på klinikken, der deltakerne vil spise testmat til frokost, som inneholder de forskjellige stivelsestypene, etterfulgt av en standardisert lunsj. I løpet av måltidsutfordringsdagen vil blodprøver bli samlet over 7 timer sammen med kontinuerlig glukoseovervåking, spyttprøvetaking og selvrapportert appetitt. I løpet av de følgende 14 dagene vil deltakerne fortsette å konsumere testmat A, B eller C til lunsj og middag hjemme sammen med kontinuerlig glukoseovervåking. Intervensjonen hjemme vil bli fulgt opp med et klinisk besøk, der fastende blodprøver tas før frokosten fra måltidsutfordringsdagen gjentas. Etter frokosten vil deltakerne ta blodprøver blodprøver hjemmefra i løpet av ytterligere 4 timer. Hvert inngrep blir fulgt av en 14-dagers utvaskingsperiode før neste behandling begynner.
De spesifikke målene med rettsaken er:
- For å undersøke differensielle metabolske responser (glykemi, blodlipider og betennelsesbiomarkører) som respons på måltidstoleransetester basert på RS, SDS eller RDS servert til frokost og middag på tvers av individer med høy eller lav overflod av prevotella og høyt eller lavt AMY1 -kopienummer.
- For å evaluere metabolske effekter av kronisk forbruk av RS og SDS kontra RDS daglig i to uker på tvers av forskjellige enterotyper og hos individer med høyt eller lavt AMY1 -kopienummer.
- For å evaluere en ikke-invasiv metode for å måle redokspotensial i fekale prøver. I utforskende analyser vil assosiasjonene mellom fekal redokspotensial og respons på forskjellige stivelser samt mikrobiota og andre biomarkører bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rikard Landberg
- Telefonnummer: 0046317722732
- E-post: rikard.landberg@chalmers.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-post: anna.hjort@chalmers.se
Studiesteder
-
-
Västra Götalands län
-
Gothenburg, Västra Götalands län, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Clinical Trial Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Hjort
- Telefonnummer: 0046317722848
- E-post: anna.hjort@chalmers.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner etter menopausale
- Alder 30-70 år
- BMI 27-40 kg/m2
- Midjeomkrets> 102/88 cm for menn/kvinner
- Vekt stabil i løpet av de siste 3 månedene (± 3 kg)
- Vilje til å konsumere intervensjonsdiettene
- Evne til å håndtere overvåkingsenhetene
- Medisiner som er stabile for de foregående 14 dagene
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av de foregående 6 månedene
- Diagnostisering av diabetes (hvilken som helst type) eller bruk av noe medikament som kan forstyrre glukosehomeostase (dvs. metformin, inkretinanaloger, SGLT-2-hemmere)
- Historie med mage eller gastrointestinale forhold (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, etc.)
- Kolostomi, tarmreseksjon, bariatrisk kirurgi eller annen større gastrointestinal kirurgi
- Nyre- eller leversvikt (kreatinin <1,7 mg/dL og alanin aminotransferase/aspartataminotransferase <2 ganger enn normale verdier, henholdsvis)
- Anemi (hemoglobin under alderen og kjønnsspesifikke normale referanserom ved screening)
- Bloddonasjon (eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking) innen 30 dager før inkludering
- Etter å ha blitt behandlet med antibiotika i løpet av de siste tre månedene eller planlagt å gjennomgå behandling i løpet av studieperioden.
- Vanlige bruk av probiotiske/prebiotiske tilskudd eller mat beriket i probiotika
- Cøliaki
- Vegansk/vegetarisk kosthold (eller diett uforenlig med protokoll dietter)
- Intens fysisk aktivitetsregime (> 7 timer/uke med moderat intensitet eller> 3 timer/uke med høy intensitet)
- Historien om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ikke i stand til å forstå skriftlig og snakket svensk
- Enhver annen grunn til mangel på egnethet for deltakelse i rettsaken, bedømt av hovedinvestoren eller medprinsippet etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resistent stivelse
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra resistent stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra resistent stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra langsom fordøyelig stivelse under måltidets utfordringer og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra rask fordøyelig stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
|
|
Aktiv komparator: Langsom fordøyelig stivelse
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra langsom fordøyelig stivelse under måltidets utfordringer og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra resistent stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra langsom fordøyelig stivelse under måltidets utfordringer og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra rask fordøyelig stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
|
|
Annen: Rask fordøyelig stivelse
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra rask fordøyelig stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra resistent stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra langsom fordøyelig stivelse under måltidets utfordringer og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
Deltakerne vil konsumere 80 gram karbohydrater fra rask fordøyelig stivelse under måltidsutfordringene og to ganger daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propionat
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i plasmapropionat mellom lag på tidspunkt +360 min
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose (7 timer, mellom behandlingene)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i glukoseresponser (fra 7-timers måltidsutfordringstest) mellom kostholdsbehandlinger i løpet av hele dagen for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Insulin (7 timer, mellom behandlingene)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i insulinresponser (fra 7-timers måltidsutfordringstest) mellom kostholdsbehandlinger i løpet av hele dagen for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Glukose (7 timer, innenfor behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i glukoseresponser (fra 7-timers måltidsutfordringstest) på tvers av lag innenfor samme kostholdsbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Insulin (7 timer, innenfor behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller insulinresponser (fra 7-timers måltidsutfordringstest) på tvers av lag innenfor samme kostholdsbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Glukose (4 timer, frokost, mellom behandlingene)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i glukose mellom kostholdsbehandlinger under frokostmåltider separat for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Insulin (4 timer, frokost, mellom behandlingene)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i insulin mellom kostholdsbehandlinger under frokostmåltider separat for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Glukose (4 timer, frokost, innen behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i glukose under frokostmåltider separat over lag innenfor samme kostholdsbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Insulin (4 timer, frokost, innen behandlinger)
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i insulinresponser under frokostmåltider separat over lag innenfor samme kostholdsbehandling
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
CGM (mellom behandlingene)
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Forskjeller i 24-timer
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
CGM (innenfor behandlinger)
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Forskjeller i 24-timer
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
Glukose (prøvetaking av hjemmet)
Tidsramme: AT slutten av hver 14-dagers inngrep
|
Forskjeller i glukose fra hjemmeprøvetaking mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
AT slutten av hver 14-dagers inngrep
|
|
C-peptid (hjemmet prøvetaking)
Tidsramme: På slutten av hver 14-dagers inngrep
|
Forskjeller i C-Petide fra hjemmet prøvetaking mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
På slutten av hver 14-dagers inngrep
|
|
CRP
Tidsramme: Under Meal Challenge Test (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i betennelsesbiomarkører (CRP) mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Test (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Under hver intervensjon (måltidsutfordringstest og prøvetaking av hjemmet)
|
Forskjeller i blodlipider mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
Under hver intervensjon (måltidsutfordringstest og prøvetaking av hjemmet)
|
|
Kortkjedefettsyrer
Tidsramme: Under hver intervensjon (Fasting prøver og måltidsutfordringstest)
|
Forskjeller i kortkjedefettsyrer (fra avføring og plasma) mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
Under hver intervensjon (Fasting prøver og måltidsutfordringstest)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i metabolomics fra 7-timers måltidsutfordringstest mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
GLP-1
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i GLP1 fra 7-timers måltidsutfordringstest mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
GIP
Tidsramme: Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i GIP fra 7-timers måltidsutfordringstest mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
Under Meal Challenge Day (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Forskjeller i antropometriske tiltak mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
Fekalt redokspotensial og metabolske responser
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Assosiasjoner mellom fekal redokspotensial og svar på forskjellige stivelser
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
Fecal redokspotensial og mikrobiota
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Assosiasjoner mellom fekal redokspotensial og mikrobiota
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
Fekal redokspotensial og kliniske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
|
Assosiasjoner mellom fekal redokspotensial og kliniske biomarkører
|
Ved baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Forskjeller i søvnkvalitet mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere (målt med Pittsburgh Sleep Quality Index).
Resultatet presenteres som en global søvnpoeng på en 0-21 skala.
En høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet og en verdi> 5 er klassifisert som "dårlig søvn".
For områdene subjektive søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid, kan også komponentpoeng beregnes, hver på en 0-3 AU-skala.
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
Dagtid søvnighet
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Forskjeller i søvnighet på dagtid mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere (målt med Epworth Sleepiness Scale).
Resultatet presenteres som en ESS-score på en skala på 0-24, der en høyere poengsum indikerer større søvnighet på dagtid.
En verdi> 10 er klassifisert som overdreven søvnighet på dagtid.
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Under hvert inngrep (14 dager)
|
Forskjeller i helserelatert livskvalitet mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere (målt med SF-36V2).
Domenescore beregnes for områdene fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse og mental helse.
Disse kan presenteres enten på en 0-100 skala av vilkårlige enheter (rå score) eller som en normbasert T-poengsum (med et gjennomsnitt på 50 AU og et standardavvik på 10).
En høyere poengsum indikerer større HRQOL.
T-score beregnes også for de aggregerte dimensjonene av fysisk og mental helse.
|
Under hvert inngrep (14 dager)
|
|
Selvrapportert appetitt
Tidsramme: Under Meal Challenge Test (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Forskjeller i selvrapportert appetitt mellom kostholdsbehandlinger for alle deltakere (målt med visuelle analoge skalaer).
Deltakerne vil vurdere subjektive følelser av appetitt som sult, ønske om å spise og fylde ved å markere på 100 mm skala med sluttbeskrivelser som spenner fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100).
|
Under Meal Challenge Test (i begynnelsen av hvert inngrep)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PerStarch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .