慢性疼痛の治療のためのMED HF10™脊髄刺激の臨床試験 (MED)

包含基準：

1. 足の痛みの有無にかかわらず、腰痛の慢性的で扱いにくい痛みと診断されています
2. 少なくとも3か月間、ほぼ脊椎T8-T11を超えてデュアルリードを備えたNevro Senza™またはOmnia SCSシステムを埋め込み、単一の領域でシステムを使用しています。
3. それらを服用する場合は、研究者によって決定された安定した慢性疼痛薬を服用して、研究に登録する前に少なくとも28日前に、研究が完了するか、研究の撤退まで用量調整なしでそれらの薬物にとどまることをいとわない。
4. 登録時に18歳以上である
5. 学習関連の要件、手順、および訪問に喜んで遵守することができます
6. 主観的な評価が可能であり、IRBが承認した書面によるアンケートを読み、理解することができ、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
7. 患者プログラマーを使用し、調査員によって決定された充電器を使用することに準拠してください。
8. 調査員が決定したように、デバイスリモートコントロールを使用してプログラムの調整に準拠してください。
9. SCSによって治療されることを目的とした原発性疼痛領域で> = 30％の痛みの緩和があります。

除外基準：

1. SCSで治療することを意図していない他の領域に病状や痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または研究エンドポイントの交絡評価を妨げる可能性があります。
2. 積極的な破壊的な心理的または精神障害またはその他の既知の状態の証拠があり、痛みの知覚、介入のコンプライアンス、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分な重要な状態があります。
3. 多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発性症、急速に進行性アラコノイド炎、急速に進行性の糖尿病性末梢神経障害、脳または脊髄腫瘍、中央脱致症症候群、複雑な局所疼痛症候群、または測定するdisciontiinising discute decute decute decute decute decute decute decute decute decute decute decute decute decute decuteなどの進行性神経疾患の現在の診断が診断されています。
4. 臨床的証拠を持つ機械的不安定性または外科的介入を保証する進行性神経学的病理。
5. 過去30日間でsenza HF10療法以外の逆または脚の痛みを治療するために介入処置や手術を受けた
6. 現在、ジアテルミーを必要とするか、または必要な状態を持っています
7. 現在、研究期間中に手術を必要とするか、または必要な状態があります。
8. 転移性悪性疾患または活性局所悪性疾患を患っています
9. 平均寿命は1年未満です
10. 積極的な全身感染症または局所感染があります
11. 妊娠しているか、研究中に妊娠することを計画しています（女性および性的に活発な場合、被験者は信頼できる形式の避妊法を使用するか、外科的に滅菌するか、少なくとも閉経後2年でなければなりません）
12. 登録から6か月以内に、依存関係を生成する依存性の重要な依存症または物質乱用者（アルコールや違法薬物を含む）を持っています
13. 現在の臨床研究と時間内に重複している別の臨床研究に参加するか、同伴するか、計画している
14. 既存のドラッグポンプおよび/またはペースメーカーやその他の非センザ™SCSデバイスなどの別のアクティブな埋め込み可能なデバイス（オンまたはオフ）を持っています
15. デバイス関連の痛みの未解決の状態があります（例： IPGポケット
16. 現在、研究期間中に手術を必要とするか、または必要な状態があります。